Etude clinique d'une formulation contenant du Phtalox® dans la maladie parodontale

SÉLECTION DES PATIENTS

Le projet de recherche sera soumis au Comité d'éthique pour la recherche avec des êtres humains, à l'Université fédérale d'Alfenas (UNIFAL-MG), suite à la résolution du Conseil national de la santé 466/2012.

La planification statistique a été réalisée à l'aide de la formule n = 1 + [2 * 10,51 * (0,2 / 0,172) ²], obtenant un nombre d'environ 30 patients, avec une puissance d'étude de 90 %. Cette étude sera clinique, en double aveugle, impliquant des patients âgés de 18 à 50 ans, qui seront vus à la Clinique de parodontie de la Faculté de médecine dentaire, UNIFAL-MG et diagnostiqués avec une parodontite. Les données secondaires ne seront pas utilisées pour l'étude. Après le diagnostic, les patients liront et signeront le formulaire de consentement éclairé.

Les patients répondront à un questionnaire sur leurs conditions socio-économiques, et peu de temps après avoir subi l'examen pour le saignement, le sondage, le niveau d'attache clinique, la profondeur de sondage et l'indice de plaque pour l'évaluation clinique initiale. Le traitement parodontal de base sera effectué avec le même opérateur (aveugle aux traitements effectués), avec élimination complète de la plaque et des calculs, prophylaxie avec pierre ponce et pâte prophylactique et instructions d'hygiène buccale. Après un traitement parodontal de base, les patients seront répartis au hasard sur la base d'un tirage au sort avec des enveloppes fermées, opaques et non translucides, en 3 groupes selon les traitements d'accompagnement : G1 - patients qui recevront des bains de bouche au sérum physiologique ; G2 - patients qui seront rincés avec 0,12% de chlorhexidine et G3 - patients qui seront traités avec PHTALOX®. Chaque groupe sera composé du même nombre de patients, soit 10. Les patients recevront 140 mL des substances, à utiliser pendant 7 jours, deux fois par jour.

Des réévaluations cliniques des patients seront faites avant les traitements, et à 15, 30 et 60 après la réalisation du RAR et le début des bains de bouche respectifs.

INSTRUCTIONS AUX PATIENTS

Les patients seront informés de la manière dont ils utiliseront les adjuvants thérapeutiques, selon le produit à utiliser. Dans l'acte d'orientation, le patient utilisera l'auxiliaire pour plus d'explications et de normalisation.

Les patients traités seront invités à utiliser le produit deux fois par jour pendant 7 jours, une le matin et une le soir, 30 minutes après le brossage et la soie dentaire. Le bain de bouche doit être effectué pendant 30 secondes avec 10 mL de la solution correspondant au groupe. Tous les produits doivent être complètement expulsés après rinçage. Aucun produit ne peut être dilué dans l'eau et, après son utilisation, le patient ne peut ni manger ni boire de liquide pendant au moins 30 minutes. Le patient sera informé que tout signe d'irritation, de douleur ou d'autres effets indésirables pouvant apparaître est signalé au groupe de recherche pour évaluation.

En ce qui concerne les habitudes d'hygiène bucco-dentaire, le patient doit se brosser les dents au moins 3 fois par jour et passer la soie dentaire au moins une fois par jour. La valeur moyenne de la fréquence des habitudes d'hygiène bucco-dentaire sera collectée à la fin du traitement, ainsi que des informations concernant le sexe, l'âge, le niveau socio-économique, le niveau d'éducation et le nombre de dents, pour une analyse plus approfondie.

De plus, les patients seront évalués à l'aide de l'indice parodontal communautaire, de l'indice O'Leary et de l'indice de saignement au sondage.

ANALYSES STATISTIQUES

Après la collecte des données primaires, des analyses intra et intergroupes seront effectuées comparant les résultats socio-économiques, l'état parodontal et les traitements isolément et leurs interrelations à travers le programme "Bioestat".