Estudio Clínico de una Formulación que Contiene Phtalox® en Enfermedad Periodontal

SELECCIÓN DEL PACIENTE

El proyecto de investigación será sometido al Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos, de la Universidad Federal de Alfenas (UNIFAL-MG), siguiendo la resolución del Consejo Nacional de Salud 466/2012.

La planificación estadística se realizó mediante la fórmula n = 1 + [2 * 10.51 * (0.2 / 0.172) ²], obteniendo un número aproximado de 30 pacientes, con un poder de estudio del 90%. Este estudio será clínico, doble ciego, involucrando pacientes con edades entre 18 y 50 años, que serán atendidos en la Clínica de Periodoncia de la Facultad de Odontología, UNIFAL-MG y diagnosticados con periodontitis. Los datos secundarios no se utilizarán para el estudio. Después del diagnóstico, los pacientes leerán y firmarán el Formulario de Consentimiento Informado.

Los pacientes responderán un cuestionario sobre sus condiciones socioeconómicas, y poco después se les realizará el examen de sangrado, sondaje, nivel de inserción clínica, profundidad de sondaje e índice de placa para la evaluación clínica inicial. El tratamiento periodontal básico se realizará con el mismo operador (ciego a los tratamientos realizados), con eliminación completa de placa y cálculos, profilaxis con piedra pómez y pasta profiláctica e instrucciones de higiene bucal. Después del tratamiento periodontal básico, los pacientes serán divididos aleatoriamente en base a un sorteo con sobres cerrados, opacos y no translúcidos, en 3 grupos de acuerdo con los tratamientos de apoyo: G1 - pacientes que recibirán colutorios con solución salina; G2 - pacientes que serán enjuagados con clorhexidina al 0,12% y G3 - pacientes que serán tratados con PHTALOX®. Cada grupo estará formado por el mismo número de pacientes, es decir, 10. Los pacientes recibirán 140 mL de las sustancias, para ser utilizadas durante 7 días, dos veces al día.

Se realizarán reevaluaciones clínicas de los pacientes antes de los tratamientos, ya los 15, 30 y 60 después de la realización de la RAR e inicio de los respectivos enjuagues bucales.

INSTRUCCIONES PARA LOS PACIENTES

Se instruirá a los pacientes sobre cómo utilizarán los adyuvantes terapéuticos, según el producto a utilizar. En el acto de orientación, el paciente utilizará el complemento para una mayor explicación y estandarización.

A los pacientes tratados se les indicará que usen el producto dos veces al día durante 7 días, uno por la mañana y otro por la noche, 30 minutos después de cepillarse los dientes y usar hilo dental. El enjuague bucal debe realizarse durante 30 segundos con 10 mL de la solución correspondiente al grupo. Todos los productos deben ser completamente expulsados ​​después del enjuague. Ningún producto puede diluirse en agua y, después de su uso, el paciente no puede comer ni beber ningún líquido durante al menos 30 minutos. Se le indicará al paciente que cualquier signo de irritación, dolor u otro efecto adverso que pueda presentarse sea comunicado al grupo de investigación para su evaluación.

En cuanto a los hábitos de higiene bucal, el paciente debe cepillarse los dientes al menos 3 veces al día y usar hilo dental al menos una vez al día. Se recogerá el valor medio de la frecuencia de hábitos de higiene bucal al final del tratamiento, así como información sobre sexo, edad, nivel socioeconómico, nivel educativo y número de dientes, para su posterior análisis.

Además, los pacientes serán evaluados mediante el índice periodontal comunitario, el índice de O'Leary y el índice de sangrado al sondaje.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Después de recolectar los datos primarios, se realizarán análisis intra e intergrupos comparando los resultados socioeconómicos, la condición periodontal y los tratamientos en forma aislada y sus interrelaciones a través del programa “Bioestat”.