Ftaloxia® sisältävän formulaation kliininen tutkimus periodontaalisissa sairauksissa

POTILASVALINTA

Tutkimushanke toimitetaan Alfenasin liittovaltion yliopiston ihmistutkimuksen eettiselle komitealle (UNIFAL-MG) Kansallisen terveysneuvoston päätöksen 466/2012 mukaisesti.

Tilastollinen suunnittelu suoritettiin kaavalla n = 1 + [2 * 10,51 * (0,2 / 0,172) ²], jolloin saatiin noin 30 potilasta, joiden tutkimusteho oli 90 %. Tämä tutkimus on kliininen, kaksoissokkoutettu, ja siihen osallistuu 18–50-vuotiaita potilaita, jotka nähdään UNIFAL-MG:n hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian klinikalla ja joilla diagnosoidaan parodontiitti. Toissijaisia ​​tietoja ei käytetä tutkimuksessa. Diagnoosin jälkeen potilaat lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Potilaat vastaavat kyselyyn sosioekonomisista olosuhteistaan ​​ja pian sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi tutkimuksen verenvuodosta, koetuksesta, kliinisen kiinnittymisen tasosta, koetussyvyydestä ja plakkiindeksistä alustavaa kliinistä arviointia varten. Parodontaalin perushoito suoritetaan samalla operaattorilla (sokea suoritetuille hoidoille), plakin ja hammaskiven täydellinen poisto, hohkakiven ja profylaktisen tahnan esto sekä suuhygieniaohjeet. Parodontaalin perushoidon jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti arvonnan perusteella suljetuilla, läpinäkymättömillä ja läpikuultamattomilla kirjekuorilla 3 ryhmään tukihoitojen mukaan: G1 - potilaat, jotka saavat suuvesiä suolaliuoksella; G2 - potilaat, jotka huuhdellaan 0,12 % klooriheksidiinillä ja G3 - potilaat, joita hoidetaan PHTALOX®:lla. Jokaisessa ryhmässä on sama määrä potilaita, eli 10. Potilaat saavat 140 ml aineita käytettäväksi 7 päivän ajan kahdesti päivässä.

Potilaiden kliiniset uudelleenarvioinnit tehdään ennen hoitoja ja klo 15, 30 ja 60 RAR:n suorittamisen ja vastaavien suuvesien alkamisen jälkeen.

OHJEET POTILASILLE

Potilaita opastetaan, kuinka he käyttävät terapeuttisia apuaineita käytettävän tuotteen mukaan. Suuntautumisessa potilas käyttää apuainetta lisäselvitykseen ja standardointiin.

Hoidettuja potilaita neuvotaan käyttämään tuotetta kahdesti päivässä 7 päivän ajan, yksi aamulla ja toinen illalla, 30 minuuttia harjauksen ja hammaslangan käytön jälkeen. Suuhuuhtelua tulisi suorittaa 30 sekunnin ajan 10 ml:lla ryhmää vastaavaa liuosta. Kaikki tuotteet on poistettava kokonaan huuhtelun jälkeen. Mitään tuotetta ei saa laimentaa veteen, ja käytön jälkeen potilas ei voi syödä tai juoda mitään nestettä vähintään 30 minuuttiin. Potilaalle kerrotaan, että mahdollisista ärsytyksen, kivun tai muiden haittavaikutusten oireista ilmoitetaan tutkimusryhmälle arvioitavaksi.

Mitä tulee suuhygieniaan, potilaan tulee harjata hampaat vähintään 3 kertaa päivässä ja hammaslankaa vähintään kerran päivässä. Hoidon päätyttyä kerätään suuhygienian tottumusten tiheyden keskiarvo sekä tiedot sukupuolesta, iästä, sosioekonomisesta tasosta, koulutustasosta ja hampaiden lukumäärästä lisäanalyysiä varten.

Lisäksi potilaat arvioidaan Community Periodontal Indexin, O' Leary -indeksin ja Bleeding Index on Probing -indeksin avulla.

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Ensisijaisten tietojen keruun jälkeen tehdään ryhmien sisäiset ja sisäiset analyysit, joissa verrataan sosioekonomisia tuloksia, parodontaalin tilaa ja hoitoja erillään ja niiden keskinäisiä suhteita "Bioestat"-ohjelman kautta.