Klinisk studie av en formulering som inneholder Phtalox® ved periodontal sykdom

PASIENTUTVALG

Forskningsprosjektet vil bli sendt til Etikkkomiteen for forskning med mennesker, ved Federal University of Alfenas (UNIFAL-MG), etter vedtak fra National Health Council 466/2012.

Statistisk planlegging ble utført ved bruk av formelen n = 1 + [2 * 10,51 * (0,2 / 0,172) ²], og oppnådde et antall på omtrent 30 pasienter, med en studiekraft på 90 %. Denne studien vil være klinisk, dobbeltblind, og involvere pasienter i alderen 18 til 50 år, som vil bli sett ved Periodontiklinikken ved Det odontologiske fakultet, UNIFAL-MG og diagnostisert med periodontitt. Sekundærdata vil ikke bli brukt til studien. Etter diagnose vil pasienter lese og signere skjemaet for informert samtykke.

Pasientene vil svare på et spørreskjema om sine sosioøkonomiske forhold, og kort tid etter gjennomgå undersøkelsen for blødning, sondering, klinisk tilknytningsnivå, sonderingsdybde og plakkindeks for innledende klinisk evaluering. Grunnleggende periodontalbehandling vil bli utført med samme operatør (blind for de utførte behandlingene), med fullstendig fjerning av plakk og tannstein, profylakse med pimpstein og profylaktisk pasta og munnhygieneanvisninger. Etter grunnleggende periodontal behandling vil pasientene bli tilfeldig delt inn basert på loddtrekning med lukkede, ugjennomsiktige og ikke-gjennomsiktige konvolutter, i 3 grupper i henhold til støttebehandlingene: G1 - pasienter som skal få munnskyll med saltvann; G2 - pasienter som skal skylles med 0,12 % klorheksidin og G3 - pasienter som skal behandles med PHTALOX®. Hver gruppe vil bestå av samme antall pasienter, det vil si 10. Pasientene vil motta 140 ml av stoffene, som skal brukes i 7 dager, to ganger daglig.

Kliniske revurderinger av pasienter vil bli gjort før behandlingene, og 15, 30 og 60 etter utførelse av RAR og begynnelsen av de respektive munnskyllene.

INSTRUKSJONER TIL PASIENTER

Pasienter vil bli instruert om hvordan de vil bruke terapeutiske adjuvanser, i henhold til produktet som skal brukes. I orienteringshandlingen vil pasienten bruke tillegget for ytterligere forklaring og standardisering.

Behandlede pasienter vil bli bedt om å bruke produktet to ganger daglig i 7 dager, en om morgenen og en om kvelden, 30 minutter etter tannpuss og bruk av tanntråd. Munnvannet bør utføres i 30 sekunder med 10 ml av løsningen som tilsvarer gruppen. Alle produkter må fjernes fullstendig etter skylling. Ingen produkter kan fortynnes i vann, og etter bruk kan pasienten ikke spise eller drikke væske i minst 30 minutter. Pasienten vil bli informert om at eventuelle tegn på irritasjon, smerte eller andre uønskede effekter som kan oppstå rapporteres til forskningsgruppen for vurdering.

Når det gjelder munnhygienevaner, bør pasienten pusse tennene minst 3 ganger om dagen og bruke tanntråd minst en gang om dagen. Gjennomsnittsverdien av hyppigheten av munnhygienevaner vil bli samlet inn ved slutten av behandlingen, samt informasjon om kjønn, alder, sosioøkonomisk nivå, utdanningsnivå og antall tenner, for videre analyse.

I tillegg vil pasienter bli evaluert gjennom Community Periodontal Index, O' Leary Index og Bleeding Index on Probing.

STATISTISK ANALYSE

Etter innsamling av primærdata vil det utføres intra- og intergruppeanalyser som sammenligner sosioøkonomiske resultater, periodontal tilstand og behandlinger isolert og deres innbyrdes sammenhenger gjennom programmet "Bioestat".