Klinická studie přípravku obsahujícího Phtalox® u onemocnění parodontu
Klinická studie přípravku obsahujícího Phtalox® pro prevenci a kontrolu onemocnění parodontu
Parodontitida je chronický a destruktivní zánět, který vede ke ztrátě tkáně podporující zuby, parodontu a případně ztrátě zubů a edentulismu. Jeho etiologie souvisí s přetížením obranných mechanismů hostitele v důsledku hromadění plaku nebo suprese imunitního systému. Standardní léčba parodontitidy zahrnuje scaling a root planing (RAR) a možné spojení s terapeutickými adjuvans, jako jsou systémová a lokální antimikrobiální látky. Užívání těchto léků podporujících léčbu parodontitidy však vykazuje nepříznivé účinky, jako je ztráta chuti, popálení měkkých tkání, bolest, xerostomie, tvorba supragingiválního zubního kamene a změna zabarvení zubů, náhrad, protéz a jazyka. V literatuře byly také pozorovány a uváděny další účinky, které nejsou tak časté jako slizniční ulcerace, deskvamativní léze, kopřivka, dušnost, anafylaktický šok a otoky. Existuje tedy potřeba nových adjuvantních terapií, které způsobují méně vedlejších účinků a které jsou účinnější při léčbě parodontitidy a při udržování zdraví ústní dutiny.
Komerční produkt PHTALOX® je ftalocyaninová zubní ústní voda, která má spektrum účinku založené na tvorbě reaktivního kyslíku, který působí inhibicí látek způsobujících zápach, na mikroorganismy a na mechanismy koagulace a hojení. Vaše podpůrná činnost v léčbě parodontu může mít slibný potenciál. Účelem této studie klinické studie tedy bude testování formulace obsahující PHTALOX® pro prevenci a kontrolu periodontálních onemocnění (PD). Bude přijato 30 pacientů, kteří podstoupí škálování a narovnání koronaroradikulární (RAR), a po základním parodontologickém ošetření budou náhodně rozděleni do 3 skupin dle podpůrné léčby: G1 - pacienti, kteří budou dostávat ústní vody s fyziologickým roztokem; G2 - pacienti, kteří budou dostávat ústní vodu 0,12% chlorhexidin; G3 - pacienti, kteří budou léčeni PHTALOX®. Klinické přehodnocení pacientů bude provedeno před ošetřením a 15, 30 a 60 dnů po provedení RAR a zahájení příslušné ústní vody. Po sběru dat budou provedeny vnitroskupinové a meziskupinové analýzy srovnávající terapeutické výsledky pro parodontální stav prostřednictvím programu „Bioestat“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
VÝBĚR PACIENTA
Výzkumný projekt bude předložen Etické komisi pro výzkum s lidmi při Federální univerzitě v Alfenas (UNIFAL-MG) na základě usnesení Národní zdravotní rady 466/2012.
Statistické plánování bylo provedeno pomocí vzorce n = 1 + [2 * 10,51 * (0,2 / 0,172) ²], čímž byl získán počet přibližně 30 pacientů se studijní silou 90 %. Tato studie bude klinická, dvojitě zaslepená, zahrnující pacienty ve věku od 18 do 50 let, kteří budou sledováni na Klinice parodontu Fakulty zubního lékařství UNIFAL-MG s diagnózou paradentózy. Sekundární data nebudou pro studii použita. Po diagnóze si pacienti přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Pacienti odpoví na dotazník o svých socioekonomických podmínkách a brzy poté, co podstoupí vyšetření na krvácení, sondování, úroveň klinického připojení, hloubku sondování a index plaku pro počáteční klinické hodnocení. Základní parodontologické ošetření bude prováděno u stejného operátora (slepý k prováděným ošetřením), s kompletním odstraněním plaku a zubního kamene, profylaxe pemzou a profylaktickou pastou a pokyny k ústní hygieně. Po základním parodontologickém ošetření budou pacienti náhodně rozděleni na základě losování s uzavřenými, neprůhlednými a neprůsvitnými obálkami do 3 skupin podle podpůrných ošetření: G1 - pacienti, kteří budou dostávat ústní vody s fyziologickým roztokem; G2 - pacienti, kteří budou oplachováni 0,12% chlorhexidinem a G3 - pacienti, kteří budou léčeni PHTALOX®. Každá skupina se bude skládat ze stejného počtu pacientů, tedy 10. Pacienti dostanou 140 ml látek, které mají být užívány po dobu 7 dnů, dvakrát denně.
Klinické přehodnocení pacientů bude provedeno před ošetřením a v 15, 30 a 60 po provedení RAR a zahájení příslušných ústních vod.
POKYNY PRO PACIENTY
Pacienti budou poučeni o tom, jak budou používat terapeutická adjuvans, podle produktu, který mají použít. V aktu orientace pacient použije doplněk pro další vysvětlení a standardizaci.
Ošetření pacienti budou instruováni, aby používali přípravek dvakrát denně po dobu 7 dnů, jeden ráno a jeden večer, 30 minut po čištění kartáčkem a nití. Ústní voda by měla být prováděna po dobu 30 sekund s 10 ml roztoku odpovídající skupině. Všechny produkty musí být po opláchnutí zcela vytlačeny. Žádný přípravek nelze ředit vodou a po jeho použití nemůže pacient minimálně 30 minut jíst ani pít žádnou tekutinu. Pacient bude informován, že jakékoli známky podráždění, bolesti nebo jiných nežádoucích účinků, které se mohou objevit, jsou hlášeny výzkumné skupině k vyhodnocení.
Pokud jde o návyky ústní hygieny, pacient by si měl čistit zuby alespoň 3x denně a používat nit alespoň 1x denně. Průměrná hodnota frekvence návyků ústní hygieny bude shromážděna na konci léčby, stejně jako informace týkající se pohlaví, věku, socioekonomické úrovně, úrovně vzdělání a počtu zubů pro další analýzu.
Kromě toho budou pacienti hodnoceni prostřednictvím komunitního periodontálního indexu, O'Learyho indexu a indexu krvácení při sondování.
STATISTICKÁ ANALÝZA
Po sběru primárních dat budou provedeny vnitroskupinové a meziskupinové analýzy srovnávající socioekonomické výsledky, stav parodontu a léčby v izolaci a jejich vzájemné vztahy prostřednictvím programu „Bioestat“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerias
-
Alfenas, Minas Gerias, Brazílie
- Unifal-Mg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří si nepřejí dokončit léčebný protokol
- Jedinci se zdravým parodontem
- těhotná žena
- Nemluvňata
- Jedinci, kteří užívají drogy
- Jedinci se systémovými změnami
- Jedinci, kteří užívali antibiotika v posledních 3 měsících
- Jedinci se systémovými onemocněními, která vyžadují antibiotickou profylaxi před parodontální terapií
- Imunosuprimovaní jedinci
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci obou pohlaví
- Jedinci bez systémových komplikací v anamnéze déle než 6 měsíců
- Jedinci bez nedávné historie užívání drog
- Systémově zdraví jedinci
- Jedinci s onemocněním parodontu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phtalox
Pacienti podstoupí odlupování a koronálně-radikulární vyhlazení a výplachy ústními vodami PHTALOX.
|
Pacienti odpoví na dotazník o svých socioekonomických podmínkách a brzy poté, co podstoupí vyšetření na krvácení, sondování, úroveň klinického připojení, hloubku sondování a index plaku pro počáteční klinické hodnocení.
Základní parodontologické ošetření bude prováděno u stejného operátora (slepý k prováděným ošetřením), s kompletním odstraněním plaku a zubního kamene, profylaxe pemzou a profylaktickou pastou a pokyny k ústní hygieně.
Po základním parodontologickém ošetření budou pacienti náhodně rozděleni na základě losování s uzavřenými, neprůhlednými a neprůsvitnými obálkami do 3 skupin podle podpůrných ošetření: G1 - pacienti, kteří budou dostávat ústní vody s fyziologickým roztokem; G2 - pacienti, kteří budou oplachováni 0,12% chlorhexidinem a G3 - pacienti, kteří budou léčeni PHTALOX®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v KOMUNITNÍM PERIODONTÁLNÍM INDEXU (CPI)
Časové okno: Ve výchozím stavu 15, 30 a 60 dnů po provedení RAR
|
Získá se parodontálním sondováním v milimetrech (mm) v šesti bodech indexových zubů.
Umožňuje zhodnotit stav parodontu z hlediska zdraví, krvácení a přítomnosti zubního kamene nebo kapsy.
Cílem je zhodnotit zlepšení stavu parodontu pacientů.
|
Ve výchozím stavu 15, 30 a 60 dnů po provedení RAR
|
|
Změna v O'LEARYHO INDEXU
Časové okno: V 15, 30 a 60 dnech po provedení RAR
|
se získá procentem (%) bakteriálního plaku na tvářích všech zubů přítomných v dutině ústní, vydělením počtu povrchů obsahujících plak celkovým počtem hodnocených povrchů.
Cílem je zhodnotit zlepšení stavu parodontu pacientů.
|
V 15, 30 a 60 dnech po provedení RAR
|
|
Změna v INDEXU PROBING BLEEDING (ISS)
Časové okno: V 15, 30 a 60 dnech
|
Získá se jako procento (%) krvácení reprezentované počtem krvácejících zubních ploch děleno počtem vyšetřených zubních ploch.
Cílem je zhodnotit zlepšení stavu parodontu pacientů.
|
V 15, 30 a 60 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leandro Fernandes, Doctor, Unifal-Mg
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Phtalox in Periodontal Disease
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .