Клиническое исследование состава, содержащего Phtalox®, при заболеваниях пародонта

ОТБОР ПАЦИЕНТОВ

Исследовательский проект будет представлен Комитету по этике исследований с участием людей Федерального университета Альфенаса (UNIFAL-MG) в соответствии с резолюцией Национального совета здравоохранения 466/2012.

Статистическое планирование проводили по формуле n = 1 + [2 * 10,51 * (0,2/0,172) ²], получив число примерно 30 пациентов при мощности исследования 90%. Это исследование будет клиническим, двойным слепым, с участием пациентов в возрасте от 18 до 50 лет, которые будут осмотрены в клинике пародонтологии стоматологического факультета UNIFAL-MG и у которых будет диагностирован пародонтит. Вторичные данные не будут использоваться для исследования. После постановки диагноза пациенты читают и подписывают форму информированного согласия.

Пациенты будут отвечать на вопросник о своем социально-экономическом состоянии и вскоре после прохождения обследования на наличие кровотечения, зондирования, уровня клинического прикрепления, глубины зондирования и индекса зубного налета для первоначальной клинической оценки. Базовое лечение пародонта будет проводиться одним и тем же оператором (вслепую от проводимых процедур), с полным удалением зубного налета и камней, профилактикой пемзой и профилактической пастой и инструкциями по гигиене полости рта. После базового пародонтологического лечения пациенты будут случайным образом разделены на основе жеребьевки с закрытыми, непрозрачными и непрозрачными конвертами на 3 группы в зависимости от поддерживающего лечения: G1 - пациенты, которые будут получать жидкости для полоскания рта с физиологическим раствором; G2 - пациенты, которым будет проведено полоскание 0,12% раствором хлоргексидина и G3 - пациенты, которым будет назначено лечение препаратом ФТАЛОКС®. Каждая группа будет состоять из одинакового количества пациентов, то есть 10. Пациенты получат по 140 мл препаратов на 7 дней два раза в день.

Клинические повторные осмотры пациентов будут проводиться до лечения, а также через 15, 30 и 60 часов после проведения РАР и начала соответствующих полосканий рта.

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ

Пациенты будут проинструктированы о том, как они будут использовать терапевтические адъюванты в зависимости от продукта, который будет использоваться. В акте ориентации пациент будет использовать дополнение для дальнейшего объяснения и стандартизации.

Пациентам, прошедшим лечение, будет рекомендовано использовать продукт два раза в день в течение 7 дней, один раз утром и один вечером, через 30 минут после чистки зубов щеткой и зубной нитью. Полоскание рта следует проводить в течение 30 секунд 10 мл раствора, соответствующего группе. Все продукты должны быть полностью удалены после полоскания. Никакой продукт нельзя разбавлять водой, и после его использования пациенту нельзя есть или пить какую-либо жидкость в течение как минимум 30 минут. Пациент будет проинформирован о том, что о любых признаках раздражения, боли или других побочных эффектов, которые могут появиться, сообщается исследовательской группе для оценки.

Что касается привычек гигиены полости рта, пациент должен чистить зубы не менее 3 раз в день и пользоваться зубной нитью не менее одного раза в день. В конце лечения будет собрано среднее значение частоты привычек гигиены полости рта, а также информация о поле, возрасте, социально-экономическом уровне, уровне образования и количестве зубов для дальнейшего анализа.

Кроме того, пациенты будут оцениваться с помощью пародонтального индекса сообщества, индекса О'Лири и индекса кровотечения при зондировании.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

После сбора первичных данных будет проведен внутригрупповой и межгрупповой анализ, сравнение социально-экономических результатов, состояния пародонта и лечения по отдельности и их взаимосвязей по программе «Биоэстат».