Klinisk undersøgelse af en formulering indeholdende Phtalox® ved paradentose

UDVÆLGELSE AF PATIENT

Forskningsprojektet vil blive forelagt for den etiske komité for forskning med mennesker, på Federal University of Alfenas (UNIFAL-MG), efter resolution fra National Health Council 466/2012.

Statistisk planlægning blev udført ved hjælp af formlen n = 1 + [2 * 10,51 * (0,2 / 0,172) ²], hvilket gav et antal på ca. 30 patienter med en undersøgelsesstyrke på 90%. Denne undersøgelse vil være klinisk, dobbeltblind, og involvere patienter i alderen mellem 18 og 50 år, som vil blive tilset på Parodontoseklinikken på Det Odontologiske Fakultet, UNIFAL-MG og diagnosticeret med paradentose. Sekundære data vil ikke blive brugt til undersøgelsen. Efter diagnosen vil patienterne læse og underskrive den informerede samtykkeformular.

Patienterne vil besvare et spørgeskema om deres socioøkonomiske forhold, og kort efter gennemgår undersøgelsen for blødning, sondering, klinisk tilknytningsniveau, sonderingsdybde og plakindeks til indledende klinisk evaluering. Grundlæggende parodontalbehandling vil blive udført med samme operatør (blind over for de udførte behandlinger), med fuldstændig fjernelse af plak og tandsten, profylakse med pimpsten og profylaktisk pasta og mundhygiejneanvisninger. Efter basal parodontal behandling vil patienter blive tilfældigt opdelt på baggrund af en lodtrækning med lukkede, uigennemsigtige og ikke-gennemsigtige kuverter, i 3 grupper i henhold til de understøttende behandlinger: G1 - patienter, der vil modtage mundskyllevand med saltvandsopløsning; G2 - patienter, der skal skylles med 0,12% klorhexidin og G3 - patienter, der skal behandles med PHTALOX®. Hver gruppe vil bestå af det samme antal patienter, det vil sige 10. Patienterne vil modtage 140 ml af stofferne, der skal bruges i 7 dage, to gange dagligt.

Kliniske revurderinger af patienter vil blive foretaget før behandlingerne og kl. 15, 30 og 60 efter udførelse af RAR og begyndelsen af ​​de respektive mundskylninger.

INSTRUKTIONER TIL PATIENTER

Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de vil bruge terapeutiske adjuvanser i henhold til det produkt, der skal bruges. I orienteringshandlingen vil patienten bruge hjælpemidlet til yderligere forklaring og standardisering.

Behandlede patienter vil blive instrueret i at bruge produktet to gange dagligt i 7 dage, en om morgenen og en om aftenen, 30 minutter efter tandbørstning og tandtråd. Mundskylningen skal udføres i 30 sekunder med 10 ml af opløsningen svarende til gruppen. Alle produkter skal fjernes helt efter skylning. Intet produkt kan fortyndes i vand, og efter brug kan patienten ikke spise eller drikke væske i mindst 30 minutter. Patienten vil blive informeret om, at eventuelle tegn på irritation, smerte eller andre bivirkninger, der kan opstå, rapporteres til forskningsgruppen til evaluering.

Hvad angår mundhygiejnevaner, bør patienten børste tænder mindst 3 gange om dagen og bruge tandtråd mindst en gang om dagen. Middelværdien af ​​hyppigheden af ​​mundhygiejnevaner vil blive indsamlet ved behandlingens afslutning, samt information vedrørende køn, alder, socioøkonomisk niveau, uddannelsesniveau og antal tænder, til yderligere analyse.

Derudover vil patienter blive evalueret gennem Community Periodontal Index, O' Leary Index og Bleeding Index on Probing.

STATISTISK ANALYSE

Efter indsamling af de primære data vil der blive udført intra- og intergruppeanalyser, der sammenligner socioøkonomiske resultater, periodontal tilstand og behandlinger isoleret og deres indbyrdes sammenhænge gennem programmet "Bioestat".