Badanie kliniczne preparatu zawierającego Phtalox® w chorobie przyzębia

SELEKCJA PACJENTA

Projekt badawczy zostanie przedłożony Komisji Etyki ds. Badań na Ludziach na Uniwersytecie Federalnym w Alfenas (UNIFAL-MG), zgodnie z uchwałą Narodowej Rady Zdrowia 466/2012.

Planowanie statystyczne przeprowadzono za pomocą wzoru n = 1 + [2 * 10,51 * (0,2 / 0,172) ²], uzyskując liczbę około 30 pacjentów, z mocą badania 90%. Badanie to będzie kliniczne, podwójnie ślepe, z udziałem pacjentów w wieku od 18 do 50 lat, którzy będą przyjmowani w Poradni Periodontologii Wydziału Stomatologicznego UNIFAL-MG z rozpoznaniem zapalenia przyzębia. Dane wtórne nie będą wykorzystywane do badania. Po postawieniu diagnozy pacjenci przeczytają i podpiszą formularz świadomej zgody.

Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący ich warunków socjoekonomicznych, a wkrótce po przejściu badania pod kątem krwawienia, sondowania, poziomu przyczepu klinicznego, głębokości sondowania i wskaźnika płytki nazębnej do wstępnej oceny klinicznej. Podstawowe leczenie periodontologiczne będzie przeprowadzone u tego samego operatora (niewidomego na wykonywane zabiegi), z całkowitym usunięciem płytki nazębnej i kamienia nazębnego, profilaktyką pumeksową i pastą profilaktyczną oraz instruktażem higieny jamy ustnej. Po podstawowym leczeniu periodontologicznym pacjenci zostaną losowo podzieleni na podstawie losowania z zamkniętymi, nieprzejrzystymi i nieprześwitującymi kopertami, na 3 grupy według zabiegów wspomagających: G1 - pacjenci, którzy otrzymają płukanki z roztworem soli fizjologicznej; G2 - pacjenci, którzy będą płukani 0,12% chlorheksydyną oraz G3 - pacjenci, którzy będą leczeni PHTALOX®. Każda grupa będzie się składać z tej samej liczby pacjentów, czyli 10. Pacjenci otrzymają 140 ml substancji do stosowania przez 7 dni, dwa razy dziennie.

Ponowna ocena kliniczna pacjentów zostanie przeprowadzona przed zabiegami oraz w wieku 15, 30 i 60 lat po wykonaniu RAR i rozpoczęciu odpowiednich płukanek jamy ustnej.

INSTRUKCJE DLA PACJENTÓW

Pacjenci zostaną poinstruowani, w jaki sposób będą stosować terapeutyczne adiuwanty, w zależności od produktu, który ma być stosowany. W akcie orientacji pacjent użyje dodatku do dalszego wyjaśnienia i standaryzacji.

Leczeni pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować produkt dwa razy dziennie przez 7 dni, jeden rano i jeden wieczorem, 30 minut po szczotkowaniu i nitkowaniu zębów. Płukanie ust należy prowadzić przez 30 sekund z użyciem 10 ml roztworu odpowiadającego grupie. Wszystkie produkty muszą zostać całkowicie usunięte po spłukaniu. Żaden produkt nie może być rozcieńczany w wodzie, a po jego użyciu pacjent nie może jeść ani pić przez co najmniej 30 minut. Pacjent zostanie poinformowany, że wszelkie oznaki podrażnienia, bólu lub innych objawów niepożądanych, które mogą się pojawić, zostaną zgłoszone grupie badawczej do oceny.

Jeśli chodzi o nawyki higieny jamy ustnej, pacjent powinien myć zęby co najmniej 3 razy dziennie i nitkować zęby co najmniej raz dziennie. Średnia wartość częstości nawyków higienicznych jamy ustnej zostanie zebrana pod koniec leczenia, a także informacje dotyczące płci, wieku, poziomu społeczno-ekonomicznego, poziomu wykształcenia i liczby zębów do dalszej analizy.

Ponadto pacjenci będą oceniani za pomocą Community Periodontal Index, O'Leary Index i Krwawienia Index on Probing.

ANALIZA STATYSTYCZNA

Po zebraniu danych pierwotnych zostaną przeprowadzone analizy wewnątrz i międzygrupowe porównujące wyniki socjoekonomiczne, stan przyzębia oraz leczenie w izolacji i ich wzajemne powiązania poprzez program „Bioestat”.