Studio clinico di una formulazione contenente Phtalox® nella malattia parodontale

SELEZIONE DEL PAZIENTE

Il progetto di ricerca sarà sottoposto al Comitato Etico per la Ricerca sull'Essere Umano, presso l'Università Federale di Alfenas (UNIFAL-MG), a seguito della delibera del Consiglio Sanitario Nazionale 466/2012.

La pianificazione statistica è stata eseguita utilizzando la formula n = 1 + [2 * 10.51 * (0.2 / 0.172) ²], ottenendo un numero di circa 30 pazienti, con un potere di studio del 90%. Questo studio sarà clinico, in doppio cieco, coinvolgerà pazienti di età compresa tra i 18 ei 50 anni, che saranno visitati presso la Clinica di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria, UNIFAL-MG e con diagnosi di parodontite. I dati secondari non saranno utilizzati per lo studio. Dopo la diagnosi, i pazienti leggeranno e firmeranno il modulo di consenso informato.

I pazienti risponderanno a un questionario sulle loro condizioni socioeconomiche e subito dopo saranno sottoposti all'esame per sanguinamento, sondaggio, livello di attacco clinico, profondità di sondaggio e indice di placca per la valutazione clinica iniziale. Il trattamento parodontale di base verrà eseguito con lo stesso operatore (cieco rispetto ai trattamenti eseguiti), con rimozione completa di placca e calcoli, profilassi con pomice e pasta profilattica e istruzioni di igiene orale. Dopo il trattamento parodontale di base, i pazienti saranno divisi casualmente sulla base di un sorteggio con buste chiuse, opache e non traslucide, in 3 gruppi in base ai trattamenti di supporto: G1 - pazienti che riceveranno collutori con soluzione salina; G2 - pazienti che saranno risciacquati con clorexidina allo 0,12% e G3 - pazienti che saranno trattati con PHTALOX®. Ogni gruppo sarà composto dallo stesso numero di pazienti, cioè 10. I pazienti riceveranno 140 ml delle sostanze, da utilizzare per 7 giorni, due volte al giorno.

Verranno effettuate rivalutazioni cliniche dei pazienti prima dei trattamenti e alle 15, 30 e 60 dopo l'esecuzione del RAR e l'inizio dei rispettivi collutori.

ISTRUZIONI AI PAZIENTI

I pazienti saranno istruiti su come utilizzeranno i coadiuvanti terapeutici, in base al prodotto da utilizzare. Nell'atto di orientamento, il paziente utilizzerà l'aggiunta per ulteriori spiegazioni e standardizzazione.

I pazienti trattati verranno istruiti a utilizzare il prodotto due volte al giorno per 7 giorni, uno al mattino e uno alla sera, 30 minuti dopo aver spazzolato e usato il filo interdentale. Il collutorio va effettuato per 30 secondi con 10 ml della soluzione corrispondente al gruppo. Tutti i prodotti devono essere completamente espulsi dopo il risciacquo. Nessun prodotto può essere diluito in acqua e, dopo il suo utilizzo, il paziente non può mangiare o bere alcun liquido per almeno 30 minuti. Il paziente verrà avvisato che eventuali segni di irritazione, dolore o altri effetti avversi che possono comparire vengono segnalati al gruppo di ricerca per la valutazione.

Per quanto riguarda le abitudini di igiene orale, il paziente dovrebbe lavarsi i denti almeno 3 volte al giorno e usare il filo interdentale almeno una volta al giorno. Il valore medio della frequenza delle abitudini di igiene orale sarà raccolto alla fine del trattamento, così come le informazioni relative a sesso, età, livello socioeconomico, livello di istruzione e numero di denti, per ulteriori analisi.

Inoltre, i pazienti saranno valutati attraverso il Community Periodontal Index, l'O'Leary Index e il Bleeding Index on Probing.

ANALISI STATISTICA

Dopo aver raccolto i dati primari, verranno eseguite analisi intra e intergruppo confrontando i risultati socioeconomici, la condizione parodontale e i trattamenti in isolamento e le loro interrelazioni attraverso il programma "Bioestat".