Klinische Studie einer Phtalox®-haltigen Formulierung bei Parodontitis

PATIENTENAUSWAHL

Das Forschungsprojekt wird gemäß dem Beschluss des Nationalen Gesundheitsrates 466/2012 der Ethikkommission für Forschung mit Menschen an der Bundesuniversität Alfenas (UNIFAL-MG) vorgelegt.

Die statistische Planung wurde unter Verwendung der Formel n = 1 + [2 * 10,51 * (0,2 / 0,172)²] durchgeführt, wobei eine Anzahl von etwa 30 Patienten mit einer Studienleistung von 90 % ermittelt wurde. Diese Studie wird klinisch und doppelblind sein und Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren umfassen, die in der Klinik für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin, UNIFAL-MG, untersucht werden und bei denen Parodontitis diagnostiziert wird. Sekundärdaten werden für die Studie nicht verwendet. Nach der Diagnose lesen und unterschreiben die Patienten die Einverständniserklärung.

Die Patienten beantworten einen Fragebogen zu ihren sozioökonomischen Bedingungen und werden kurz nach der Untersuchung auf Blutung, Sondierung, klinisches Bindungsniveau, Sondierungstiefe und Plaque-Index für die erste klinische Bewertung untersucht. Die grundlegende parodontale Behandlung wird vom selben Bediener (ohne Kenntnis der durchgeführten Behandlungen) durchgeführt, mit vollständiger Entfernung von Plaque und Zahnsteinen, Prophylaxe mit Bimsstein und Prophylaxepaste sowie Anweisungen zur Mundhygiene. Nach der grundlegenden parodontalen Behandlung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip anhand einer Auslosung mit geschlossenen, undurchsichtigen und nicht durchscheinenden Umschlägen in 3 Gruppen gemäß den unterstützenden Behandlungen eingeteilt: G1 – Patienten, die Mundspülungen mit Kochsalzlösung erhalten; G2 – Patienten, die mit 0,12 % Chlorhexidin gespült werden und G3 – Patienten, die mit PHTALOX® behandelt werden. Jede Gruppe besteht aus der gleichen Anzahl von Patienten, also 10. Die Patienten erhalten zweimal täglich 140 ml der Substanzen zur Anwendung über 7 Tage.

Klinische Neubeurteilungen der Patienten werden vor den Behandlungen sowie 15, 30 und 60 nach der Durchführung der RAR und Beginn der jeweiligen Mundspülungen durchgeführt.

ANWEISUNGEN AN PATIENTEN

Die Patienten werden in die Art und Weise eingewiesen, wie sie je nach dem zu verwendenden Produkt therapeutische Adjuvanzien anwenden. Im Akt der Orientierung nutzt der Patient den Zusatz zur weiteren Erläuterung und Standardisierung.

Behandelte Patienten werden angewiesen, das Produkt sieben Tage lang zweimal täglich zu verwenden, einmal morgens und einmal abends, 30 Minuten nach dem Zähneputzen und der Verwendung von Zahnseide. Die Mundspülung sollte 30 Sekunden lang mit 10 ml der der Gruppe entsprechenden Lösung durchgeführt werden. Alle Produkte müssen nach dem Spülen vollständig entfernt werden. Kein Produkt darf mit Wasser verdünnt werden und nach der Anwendung darf der Patient mindestens 30 Minuten lang keine Flüssigkeit essen oder trinken. Der Patient wird darauf hingewiesen, dass eventuell auftretende Anzeichen von Reizungen, Schmerzen oder anderen unerwünschten Wirkungen der Forschungsgruppe zur Beurteilung gemeldet werden.

Was die Mundhygienegewohnheiten betrifft, sollte der Patient seine Zähne mindestens dreimal täglich putzen und mindestens einmal täglich Zahnseide verwenden. Am Ende der Behandlung werden der Mittelwert der Häufigkeit von Mundhygienegewohnheiten sowie Informationen zu Geschlecht, Alter, sozioökonomischem Niveau, Bildungsstand und Anzahl der Zähne zur weiteren Analyse erhoben.

Darüber hinaus werden die Patienten anhand des Community Periodontal Index, des O'Leary Index und des Bleeding Index on Probing bewertet.

STATISTISCHE ANALYSE

Nach der Erhebung der Primärdaten werden Intra- und Intergruppenanalysen durchgeführt, in denen sozioökonomische Ergebnisse, parodontaler Zustand und isolierte Behandlungen sowie deren Wechselbeziehungen im Rahmen des „Bioestat“-Programms verglichen werden.