Klinische studie van een formulering die Phtalox® bevat bij parodontitis

PATIËNTSELECTIE

Het onderzoeksproject zal worden voorgelegd aan de ethische commissie voor onderzoek met mensen, aan de Federale Universiteit van Alfenas (UNIFAL-MG), volgens de resolutie van de Nationale Gezondheidsraad 466/2012.

Statistische planning werd uitgevoerd met behulp van de formule n = 1 + [2 * 10,51 * (0,2 / 0,172)²], waarbij een aantal van ongeveer 30 patiënten werd verkregen, met een studievermogen van 90%. Deze studie zal klinisch, dubbelblind zijn, waarbij patiënten tussen 18 en 50 jaar betrokken zullen zijn, die zullen worden gezien in de Parodontologiekliniek van de Faculteit der Tandheelkunde, UNIFAL-MG en gediagnosticeerd met parodontitis. Secundaire gegevens worden niet gebruikt voor het onderzoek. Na de diagnose lezen en ondertekenen patiënten het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Patiënten zullen kort na het ondergaan van het onderzoek een vragenlijst over hun sociaaleconomische omstandigheden beantwoorden voor bloeding, sondering, klinisch hechtingsniveau, sonderingsdiepte en plaque-index voor eerste klinische evaluatie. De parodontale basisbehandeling wordt uitgevoerd door dezelfde operator (blind voor de uitgevoerde behandelingen), met volledige verwijdering van tandplak en tandsteen, profylaxe met puimsteen en profylactische pasta en instructies voor mondhygiëne. Na een parodontale basisbehandeling worden patiënten willekeurig verdeeld op basis van een loting met gesloten, ondoorzichtige en niet-doorschijnende enveloppen, in 3 groepen volgens de ondersteunende behandelingen: G1 - patiënten die mondwater met zoutoplossing zullen krijgen; G2 - patiënten die worden gespoeld met 0,12% chloorhexidine en G3 - patiënten die worden behandeld met PHTALOX®. Elke groep zal uit hetzelfde aantal patiënten bestaan, dat wil zeggen 10. Patiënten krijgen 140 ml van de stoffen, te gebruiken gedurende 7 dagen, tweemaal per dag.

Klinische herbeoordelingen van patiënten zullen worden uitgevoerd vóór de behandelingen en op 15, 30 en 60 na de uitvoering van de RAR en het begin van de respectieve mondspoelingen.

INSTRUCTIES VOOR PATIËNTEN

Patiënten zullen worden geïnstrueerd over hoe zij therapeutische adjuvantia zullen gebruiken, afhankelijk van het te gebruiken product. Bij de oriëntatie zal de patiënt de adjunct gebruiken voor verdere uitleg en standaardisatie.

Behandelde patiënten zullen worden geïnstrueerd om het product gedurende 7 dagen twee keer per dag te gebruiken, één 's morgens en één' s avonds, 30 minuten na het poetsen en flossen. De mondspoeling moet gedurende 30 seconden worden uitgevoerd met 10 ml van de oplossing die overeenkomt met de groep. Alle producten moeten na het spoelen volledig worden uitgedreven. Geen enkel product mag in water worden opgelost en na gebruik mag de patiënt gedurende ten minste 30 minuten geen vloeistof eten of drinken. De patiënt zal erop worden gewezen dat eventuele tekenen van irritatie, pijn of andere nadelige effecten die kunnen optreden, ter evaluatie aan de onderzoeksgroep moeten worden gemeld.

Wat de gewoonten voor mondhygiëne betreft, moet de patiënt zijn tanden minstens 3 keer per dag poetsen en minstens één keer per dag flossen. De gemiddelde waarde van de frequentie van mondhygiënegewoonten zal aan het einde van de behandeling worden verzameld, evenals informatie over geslacht, leeftijd, sociaaleconomisch niveau, opleidingsniveau en aantal tanden, voor verdere analyse.

Bovendien zullen patiënten worden geëvalueerd via de Community Periodontal Index, O'Leary Index en Bleeding Index on Probing.

STATISTISCHE ANALYSE

Na het verzamelen van de primaire gegevens, zullen intra- en intergroepsanalyses worden uitgevoerd waarbij sociaaleconomische resultaten, parodontale toestand en geïsoleerde behandelingen en hun onderlinge relaties worden vergeleken via het programma "Bioestat".