치주 질환에 대한 프탈록스® 함유 제형의 임상 연구

환자 선택

연구 프로젝트는 National Health Council 466/2012의 결의에 따라 Alfenas 연방 대학(UNIFAL-MG)의 인간 연구 윤리 위원회에 제출됩니다.

통계적 계획은 n = 1 + [2 * 10.51 * (0.2 / 0.172) ²] 공식을 사용하여 약 30명의 환자 수를 얻었고 연구력은 90%였다. 이 연구는 18세에서 50세 사이의 환자를 포함하는 임상 이중 맹검이 될 것이며, UNIFAL-MG 치과 학부의 치주 클리닉에서 볼 수 있고 치주염으로 진단될 것입니다. 이차 데이터는 연구에 사용되지 않습니다. 진단 후 환자는 동의서를 읽고 서명합니다.

환자는 사회경제적 조건에 대한 설문에 답하고 초기 임상 평가를 위해 출혈, 탐침, 임상 부착 수준, 탐침 깊이 및 플라크 지수에 대한 검사를 받은 직후에 답변하게 됩니다. 기본적인 치주 치료는 플라크와 결석의 완전한 제거, 부석과 예방 연고를 사용한 예방, 구강 위생 지침과 함께 동일한 시술자(수행된 치료에 대해 맹검)로 수행됩니다. 기본 치주 치료 후, 환자는 지원 치료에 따라 폐쇄형, 불투명형 및 불투명형 외피를 사용한 추첨을 기준으로 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다. G1 - 식염수로 구강 세척을 받을 환자; G2 - 0.12% 클로르헥시딘으로 헹굴 환자 및 G3 - PHTALOX®로 치료할 환자. 각 그룹은 동일한 수의 환자, 즉 10명으로 구성됩니다. 환자는 7일 동안 하루에 두 번 사용할 물질 140mL를 받게 됩니다.

환자의 임상적 재평가는 치료 전과 RAR 수행 후 15세, 30세 및 60세에 각각의 구강 세척제 시작 후 이루어집니다.

환자에 대한 지침

환자는 사용할 제품에 따라 치료 보조제를 어떻게 사용할 것인지에 대해 지시를 받습니다. 오리엔테이션 행위에서 환자는 추가 설명 및 표준화를 위해 부속물을 사용합니다.

치료를 받은 환자는 7일 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁, 양치질과 치실 사용 30분 후 제품을 사용하도록 지시받게 됩니다. 양치질은 그룹에 해당하는 용액 10mL로 30초 동안 실시한다. 모든 제품은 헹군 후 완전히 배출해야 합니다. 어떤 제품도 물에 희석할 수 없으며, 사용 후 환자는 최소 30분 동안 어떤 액체도 먹거나 마실 수 없습니다. 나타날 수 있는 자극, 통증 또는 기타 부작용의 징후가 평가를 위해 연구 그룹에 보고된다는 것을 환자에게 알려줍니다.

구강위생 습관은 하루 3회 이상 양치질을 하고 하루 1회 이상 치실을 사용하는 것이다. 구강 위생 습관 빈도의 평균값은 치료가 끝날 때 수집될 뿐만 아니라 추가 분석을 위해 성별, 연령, 사회 경제적 수준, 교육 수준 및 치아 수에 관한 정보를 수집합니다.

또한 환자는 Probing에서 Community Periodontal Index, O' Leary Index 및 Bleeding Index를 통해 평가됩니다.

통계 분석

1차 데이터를 수집한 후 "Bioestat" 프로그램을 통해 사회경제적 결과, 치주 상태, 개별 치료 및 이들의 상관관계를 비교하는 그룹 내 및 그룹 간 분석을 수행합니다.