AECOPDのリスクが高い被験者の在宅モニタリング中に、呼吸の変化を検出するためのSenseGuard™の臨床評価。
慢性閉塞性肺疾患 (AECOPD) の急性増悪の可能性が高い被験者の在宅モニタリング中に、呼吸器の変化を検出する SenseGuard™ 非侵襲的ウェアラブル デバイスの能力の臨床評価
これは、観察的でオープンラベルの研究です。 この研究の目的は、自宅で COPD 患者を毎日モニタリングすることにより、増悪によるポストホックな早期呼吸変化を検出する、SenseGuard™ (SG) 非侵襲的ウェアラブル デバイスの機能を評価することです。
AECOPD による入院後に退院した COPD 患者は、入院後最初の 6 か月間で別の増悪を経験する可能性が最も高くなります。 したがって、過去 3 か月間に AECOPD が原因で退院した被験者は、研究に適格です。
調査の概要
詳細な説明
研究中、被験者は最大6か月間毎日監視されます。 被験者は SG を使用して 1 日 2 回、各 8 分間の潮呼吸を測定します。 測定は毎日同じ時間枠で実行されます。朝、治療前、夕方。
モニタリングは、増悪中および発生した場合の入院中も継続されます。
被験者は、電子メールまたはテキストメッセージで送信された毎週のオンライン COPD 症状評価アンケートに記入します。
被験者は、悪化につながる可能性のある呼吸器症状の増加について臨床チームに報告します。 被験者は、標準治療に従って確認された増悪の治療を受けます。 症状および/または確認された増悪の各症例はCRFに記録され、発症から24時間以内にNanoVationチームに報告されます。 増悪前にSGによって得られた毎日のデータは、この増悪に関連する初期の呼吸変化を検出するために分析されます。 この情報は、SG データの解釈と AECOPD の早期警報の開発にとって重要です。
NanoVation チームは、SG を使用するためのトレーニング、デバイスに問題が発生した場合のテクニカル サポート、コンプライアンスが低下した場合に SG を使用するためのリマインダーをすべての被験者に提供します。
研究には3回の訪問が含まれます：
訪問 1 - 登録訪問 (0 日目): 被験者の入院中または退院日に、またはこの訪問に適格な被験者 (AECOPD により過去 3 か月間に入院した被験者) を招待することによって実施されます。
臨床チームによる適格な被験者の登録には、以下が含まれます。
- 医療記録と診断のレビュー。
- 包含/除外基準の評価。
- 被験者は研究について説明を受けます。
- 被験者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
- 被験者はベースラインのスパイロメトリー検査を行います。
- 被験者はベースライン COPD 症状評価アンケート (CSAQ) に記入します。
- 次の訪問が予定されています。
- 被験者はSGホームキットを受け取ります
- 対象者は、SG 測定の自己操作の訓練を受けています。
- 被験者のデータはCRFに記録されています。
訪問2-フォローアップ訪問（3か月） 被験者は、退院および研究への募集の3か月後に定期的な臨床フォローアップを受けます。 この訪問中に、被験者は定期的なスパイロメトリー呼吸テストを受け、SG測定の毎日の経験を評価するユーザビリティアンケートに記入します。 すべてのデータは CRF に記録されます。
訪問3-研究訪問の終わり（6か月） 被験者は定期的な臨床フォローアップを受け、被験者は定期的なスパイロメトリー呼吸テストを受け、SGの使用可能性アンケートに記入します。 被験者はSGホームキットを返却し、すべてのデータがCRFに記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ashkelon、イスラエル
- The Barzilai University Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Campus
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Nazareth、イスラエル
- Nazareth Hospital E.M.M.S
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center
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Tiberias、イスラエル
- The Institute of Pulmonology Baruch Padeh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- COPD、30%< FEV1 <80% 推定、または FEV1>80% および FEV1/FVC < 0.7 と診断された
- -AECOPDのため、過去3か月間に退院しました。
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- ヘブライ語、アラビア語、英語のいずれかを話し、読み、理解する。
- 研究要件を理解し、研究手順を順守できる。
- SG測定用タブレットの操作が可能。
除外基準:
- 被験者の SG デバイスを適切に操作する能力に影響を与える可能性のある身体的または認知的障害に苦しんでいる。
- 妊婦または授乳中の母親。
- 平均余命が 12 か月未満の重病
- -研究要件を妨げる可能性のある深刻な制御されていない病状に苦しんでいる。
- -研究期間中に別の臨床研究に参加したため、この研究への参加が中断される可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査中の SenseGuard デバイス
すべての被験者は、SenseGuard デバイスを使用して、呼吸パラメータを 1 日 2 回モニタリングします。
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SG は、ナノベースのセンサーを搭載したワイヤレスのウェアラブル医療機器です。 日常の活動中に患者の潮呼吸をシームレスに測定できます。 SG は、以下を含む一連の重要な呼吸パラメータを抽出します。呼吸数 (RR)、吸入および呼気の持続時間と比率 (I/E)、および新規バイオマーカー。 SG パラメータは、COPD 患者の状態を評価したり、他の呼吸状態の患者を監視したりするために適用できます。 SG コンポーネントは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SenseGuard デバイスの呼吸パラメーター (呼気時間に対する吸入時間の比率) の大幅な変化は、COPD 患者の早期増悪を示している可能性があります。
時間枠：6ヶ月
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確認された COPD 増悪の 60% は、SenseGuard™ によって測定された 1 回呼吸パラメーターの変化の事後分析で検出できます (呼気時間に対する吸入時間の比率のベースラインからの有意な変化)。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SG をホームモニタリングに使用している COPD 患者の維持率と遵守率
時間枠：6ヶ月
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被験者の少なくとも 60% が SG による少なくとも 1 か月の自宅モニタリングを完了し、研究プロトコルに準拠していました。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Saleh Nazzal, Dr.、Poria Medical Center, Israel
- 主任研究者：Yaniv Dotan, Dr.、Rambam Health Campus, Haifa, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。