Klinisk evaluering av SenseGuard™ for å oppdage respirasjonsendringer under hjemmeovervåking av personer med høy risiko for AECOPD.
Klinisk evaluering av evnen til SenseGuard™ ikke-invasiv bærbar enhet for å oppdage respiratoriske endringer under hjemmeovervåking av personer med høy følsomhet for akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD)
Dette er en observerende, åpen merket studie. Studien tar sikte på å evaluere evnen til SenseGuard™ (SG) ikke-invasiv bærbar enhet, for å oppdage, post-hoc, tidlige respirasjonsendringer på grunn av forverring ved daglig overvåking av forsøkspersoner med KOLS, hjemme.
Pasienter med KOLS, som ble skrevet ut etter sykehusinnleggelse på grunn av AECOPD, er mest utsatt for å oppleve en ny forverring i løpet av de første 6 månedene etter innleggelse. Derfor er forsøkspersoner som ble utskrevet fra sykehuset på grunn av AECOPD i løpet av de siste 3 månedene kvalifisert for studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under studiet vil emnet bli overvåket daglig i opptil 6 måneder. Forsøkspersonen vil utføre 2 daglige målinger av tidevannspusting med SG, i 8 minutter hver. Målinger utføres i samme tidsvindu hver dag; om morgenen, før enhver behandling og om kvelden.
Overvåking vil fortsette under eksaserbasjoner og sykehusinnleggelse hvis og når det oppstår.
Personen vil fylle ut et ukentlig online spørreskjema for vurdering av KOLS-symptomer, sendt på e-post eller en tekstmassasje.
Forsøkspersonen vil rapportere det kliniske teamet om enhver økning av luftveissymptomer som kan føre til forverring. Pasienten vil få behandling for bekreftet forverring i henhold til standarden for omsorg. Hvert tilfelle av symptomer og/eller bekreftet forverring vil bli dokumentert i CRF og rapportert til NanoVation-teamet innen 24 timer fra utbruddet. De daglige dataene innhentet av SG, før forverringen, vil bli analysert for å oppdage tidlig respiratorisk forandring assosiert med denne forverringen. Denne informasjonen er kritisk for tolkning av SG-data og for utvikling av tidlig varsling for AECOPD.
NanoVation-teamet vil gi alle fagene følgende: opplæring i bruk av SG, teknisk støtte i alle tilfeller av problemer med enheten og påminnelser om å bruke SG i tilfelle redusert samsvar.
Studiet vil inkludere 3 besøk:
Besøk 1 – Innmeldingsbesøk (dag 0): vil bli utført under pasientens sykehusinnleggelse eller på utskrivelsesdagen, eller ved å invitere kvalifiserte personer til dette besøket (personer som har vært innlagt i løpet av de siste 3 månedene på grunn av AECOPD).
Påmelding av kvalifiserte fag av det kliniske teamet vil omfatte:
- Gjennomgang av journal og diagnose.
- Evaluering av inkluderings-/ eksklusjonskriterier.
- Emnet får forklaring om studiet.
- Subjektet signerer skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Forsøkspersonen utfører baseline spirometritest.
- Emnet fyller ut et spørreskjema for vurdering av KOLS-symptomer (CSAQ).
- Neste besøk er planlagt.
- Forsøkspersonen mottar SG-hjemmesettet
- Forsøkspersonen er opplært til selvbetjening av SG-måling.
- Forsøkspersonens data er dokumentert i CRF.
Besøk 2- Oppfølgingsbesøk (ved 3 måneder) Forsøkspersonen vil ha en rutinemessig klinisk oppfølging 3 måneder etter utskrivning og rekruttering til studien. Under dette besøket vil forsøkspersonen gjennomgå en rutinemessig spirometripustetest og fylle ut et brukervennlighetsspørreskjema som evaluerer den daglige erfaringen med SG-måling. Alle data vil bli dokumentert i CRF.
Besøk 3- Slutt på studiebesøk (ved 6 måneder) Forsøkspersonen vil ha en rutinemessig klinisk oppfølging, forsøkspersonen vil gjennomgå en rutinemessig spirometripustetest og vil fylle ut et SG-brukerbarhetsspørreskjema. Subjektet vil returnere SG-hjemmesettet og alle data vil bli dokumentert i CRF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel
- The Barzilai University Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Campus
-
Nazareth, Israel
- Nazareth Hospital E.M.M.S
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
Tiberias, Israel
- The Institute of Pulmonology Baruch Padeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen ≥18.
- Diagnostisert med KOLS, 30 %< FEV1 <80 % predikert, eller FEV1>80 % og FEV1/FVC < 0,7
- Utskrevet fra sykehus i løpet av de siste 3 månedene på grunn av AECOPD.
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Snakk, les og forstå enten hebraisk, arabisk eller engelsk.
- Kunne forstå studiekrav og følge studieprosedyrer.
- Kan betjene et nettbrett for SG-måling.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av enhver fysisk eller kognitiv svekkelse som kan påvirke forsøkspersonens evne til å betjene SG-enheten riktig.
- Gravid kvinne eller ammende mor.
- Alvorlig syk med mindre enn 12 måneders forventet levealder
- Lider av alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som kan forstyrre studiekravene.
- Deltok i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden, som kan avbryte deres deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende SenseGuard-enhet
Alle forsøkspersoner bruker SenseGuard Device for to ganger daglig overvåking av respirasjonsparametere.
|
SG er en trådløs, bærbar medisinsk enhet, som inkluderer nanobaserte sensorer. Den kan sømløst måle pasientens tidevannspust under daglige aktiviteter. SG ekstrakter serier av kritiske respirasjonsparametre, inkludert; Respirasjonsfrekvens (RR), varighet og forhold for innånding og utånding (I/E), samt nye biomarkører. SG-parametere er anvendelige for å evaluere KOLS-pasienters tilstand, eller for å overvåke pasienter med andre respiratoriske tilstander. SG-komponenter er:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelige endringer i SenseGuard-enhetens respirasjonsparametere (forholdet mellom innånding og utåndingstid) kan indikere tidlig forverring av KOLS-pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
60 % av bekreftede KOLS-eksaserbasjoner kan oppdages i post-hoc-analyse av endringer i tidevannspusteparametere målt med SenseGuard™ (signifikant endring fra baseline av forholdet mellom innånding og utåndingstid).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjonshastighet og etterlevelse av KOLS-pasienter som bruker SG til hjemmeovervåking
Tidsramme: 6 måneder
|
Minst 60 % av forsøkspersonene fullførte minst 1 måned hjemmeovervåking av SG og var i samsvar med studieprotokollen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saleh Nazzal, Dr., Poria Medical Center, Israel
- Hovedetterforsker: Yaniv Dotan, Dr., Rambam Health Campus, Haifa, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD-CLN-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .