Avaliação Clínica do SenseGuard™ para Detectar Alterações Respiratórias, Durante o Monitoramento Domiciliar de Indivíduos com Alto Risco de EADPOC.
Avaliação clínica da capacidade do dispositivo vestível não invasivo SenseGuard™ para detectar alterações respiratórias durante o monitoramento domiciliar de indivíduos com alta suscetibilidade para exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD)
Este é um estudo observacional, aberto. O estudo tem como objetivo avaliar a capacidade do dispositivo vestível não invasivo SenseGuard™ (SG) para detectar, post-hoc, alterações respiratórias precoces devido à exacerbação por meio do monitoramento diário de indivíduos com DPOC, em casa.
Indivíduos com DPOC que tiveram alta após internação devido a AECOPD são mais suscetíveis a sofrer outra exacerbação durante os primeiros 6 meses após a internação. Portanto, os indivíduos que tiveram alta hospitalar devido a EADPOC durante os últimos 3 meses são elegíveis para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o estudo, o sujeito será monitorado diariamente por até 6 meses. O sujeito realizará 2 medições diárias de respiração corrente com SG, por 8 minutos cada. As medições são realizadas na mesma janela de tempo todos os dias; pela manhã, antes de qualquer tratamento, e à noite.
O monitoramento será continuado durante exacerbações e hospitalização, se e quando ocorrerem.
O indivíduo preencherá um questionário online semanal de avaliação de sintomas de DPOC, enviado por e-mail ou mensagem de texto.
O sujeito irá relatar a equipe clínica sobre qualquer aumento de sintomas respiratórios que possam levar à exacerbação. O sujeito receberá tratamento para exacerbação confirmada de acordo com o Padrão de Atendimento. Cada caso de sintomas e/ou exacerbação confirmada será documentado no CRF e relatado à equipe NanoVation dentro de 24 horas a partir do início. Os dados diários obtidos pelo SG, antes da exacerbação, serão analisados para detectar alterações respiratórias precoces associadas a esta exacerbação. Esta informação é crítica para a interpretação dos dados SG e para o desenvolvimento de alerta precoce para AECOPD.
A equipe NanoVation fornecerá a todos os participantes o seguinte: treinamento para usar o SG, suporte técnico em qualquer caso de problema com o dispositivo e lembretes para usar o SG em caso de adesão reduzida.
O estudo incluirá 3 visitas:
Visita 1 - Visita de inscrição (Dia 0): será realizada durante a hospitalização do indivíduo ou no dia da alta, ou convidando indivíduos elegíveis para esta visita (indivíduos que foram hospitalizados durante os últimos 3 meses devido a AECOPD).
A inscrição de indivíduos elegíveis pela equipe clínica incluirá:
- Revisão do prontuário médico e diagnóstico.
- Avaliação dos critérios de inclusão/exclusão.
- Sujeito recebe explicação sobre o estudo.
- O sujeito assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- O sujeito realiza o teste de espirometria de linha de base.
- O sujeito preenche um questionário de avaliação de sintomas de DPOC de linha de base (CSAQ).
- As próximas visitas estão agendadas.
- Sujeito recebe o kit doméstico SG
- O sujeito é treinado para auto-operação da medição de SG.
- Os dados do titular estão documentados no CRF.
Visita 2- Visita de acompanhamento (aos 3 meses) O sujeito terá um acompanhamento clínico de rotina 3 meses após a alta e recrutamento para o estudo. Durante esta visita, o sujeito passará por um teste respiratório de espirometria de rotina e preencherá um questionário de usabilidade avaliando a experiência diária com a medição de SG. Todos os dados serão documentados no CRF.
Visita 3- Visita de fim do estudo (aos 6 meses) O indivíduo terá um acompanhamento clínico de rotina. O indivíduo será submetido a um teste respiratório de espirometria de rotina e preencherá um questionário de usabilidade SG. O sujeito devolverá o kit doméstico SG e todos os dados serão documentados no CRF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ronit Shtrichman, Dr.
- Número de telefone: 972526500938
- E-mail: ronit@nanovation-gs.com
Locais de estudo
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Ashkelon, Israel
- The Barzilai University Medical Center
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Health Campus
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Nazareth, Israel
- Nazareth Hospital E.M.M.S
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
Tiberias, Israel
- The Institute of Pulmonology Baruch Padeh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade ≥18 anos.
- Diagnosticado com DPOC, 30% <FEV1 <80% previsto, ou FEV1>80% e FEV1/FVC < 0,7
- Alta do hospital durante os últimos 3 meses devido a AECOPD.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Fale, leia e entenda hebraico, árabe ou inglês.
- Capaz de entender os requisitos do estudo e cumprir os procedimentos do estudo.
- Capaz de operar um tablet para medição de SG.
Critério de exclusão:
- Sofrer de qualquer deficiência física ou cognitiva que possa afetar a capacidade do sujeito de operar o dispositivo SG adequadamente.
- Mulher grávida ou mãe que amamenta.
- Gravemente doente com menos de 12 meses de expectativa de vida
- Sofrer de condições médicas graves não controladas que possam interferir nos requisitos do estudo.
- Participou de outro estudo clínico durante o período do estudo, o que pode interromper sua participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo SenseGuard Investigacional
Todos os indivíduos usam o dispositivo SenseGuard para monitoramento de parâmetros respiratórios duas vezes ao dia.
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SG é um dispositivo médico sem fio, vestível, que inclui sensores baseados em nano. Ele pode medir perfeitamente a respiração corrente do paciente durante as atividades diárias. SG extrai séries de parâmetros respiratórios críticos, incluindo; Taxa de respiração (FR), duração e razão de inalação e exalação (I/E), bem como novos biomarcadores. Os parâmetros SG são aplicáveis para avaliar a condição de pacientes com DPOC ou para monitorar pacientes com outras condições respiratórias. Os componentes SG são:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças significativas nos parâmetros respiratórios do dispositivo SenseGuard (taxa de tempo de inalação para expiração) podem indicar exacerbação precoce do paciente com DPOC.
Prazo: 6 meses
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60% das exacerbações de DPOC confirmadas podem ser detectadas na análise post-hoc das alterações nos parâmetros de respiração tidal medidos pelo SenseGuard™ (alteração significativa da linha de base da razão de inalação para o tempo de exalação).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de retenção e adesão de pacientes com DPOC que usam SG para monitoramento domiciliar
Prazo: 6 meses
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Pelo menos 60% dos indivíduos completaram pelo menos 1 mês de monitoramento domiciliar pelo SG e cumpriram o protocolo do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saleh Nazzal, Dr., Poria Medical Center, Israel
- Investigador principal: Yaniv Dotan, Dr., Rambam Health Campus, Haifa, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD-CLN-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo de Investigação SenseGuard
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Ascensia Diabetes CareConcluídoDiabetesEstados Unidos
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoUso de lentes de contatoEstados Unidos
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Insmed IncorporatedConcluídoInfecção por Pseudomonas AeruginosaFrança, Polônia, Reino Unido, Alemanha, Espanha, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Grécia, Canadá, Holanda, Hungria, Itália, Irlanda, Suécia, Eslováquia, Áustria, Sérvia
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Concluído
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DiabetechConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 1Estados Unidos
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GlaxoSmithKlineConcluído