Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af SenseGuard™ til at detektere luftvejsændringer under hjemmeovervågning af forsøgspersoner med høj risiko for AECOPD.

24. marts 2024 opdateret af: NanoVation

Klinisk evaluering af evnen af ​​SenseGuard™ ikke-invasivt bærbart udstyr til at detektere luftvejsændringer under hjemmeovervågning af forsøgspersoner med høj modtagelighed for akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD)

Dette er et observationelt, åbent mærket studie. Undersøgelsen har til formål at evaluere evnen af ​​SenseGuard™ (SG) non-invasiv bærbar enhed til at detektere, post-hoc, tidlige respiratoriske ændringer som følge af forværring ved daglig overvågning af forsøgspersoner med KOL i hjemmet.

Personer med KOL, som blev udskrevet efter hospitalsindlæggelse på grund af AECOPD, er mest modtagelige for at opleve endnu en forværring i løbet af de første 6 måneder efter indlæggelsen. Derfor er forsøgspersoner, der blev udskrevet fra hospitalet på grund af AECOPD i løbet af de sidste 3 måneder, kvalificerede til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under undersøgelsen vil emnet blive overvåget dagligt i op til 6 måneder. Forsøgspersonen vil udføre 2 daglige målinger af tidevandsvejrtrækning med SG, i 8 minutter hver. Målinger udføres i det samme tidsvindue hver dag; om morgenen, før enhver behandling og om aftenen.

Overvågning vil blive fortsat under eksacerbationer og hospitalsindlæggelse, hvis og når det opstod.

Forsøgsperson vil udfylde et ugentlig online spørgeskema til vurdering af KOL-symptomer, sendt via e-mail eller en sms-massage.

Forsøgspersonen vil rapportere det kliniske team om enhver stigning i luftvejssymptomer, der kan føre til eksacerbation. Forsøgspersonen vil få behandling for bekræftet eksacerbation i henhold til Standard of Care. Hvert tilfælde af symptomer og/eller bekræftet eksacerbation vil blive dokumenteret i CRF og rapporteret til NanoVation-teamet inden for 24 timer fra debut. De daglige data opnået af SG før eksacerbationen vil blive analyseret for at påvise tidlige respiratoriske ændringer forbundet med denne eksacerbation. Disse oplysninger er afgørende for fortolkning af SG-data og for udviklingen af ​​tidlig varsling for AECOPD.

NanoVation-teamet vil give alle emner følgende: træning i at bruge SG, teknisk support i alle tilfælde af et problem med enheden og påmindelser om at bruge SG i tilfælde af reduceret overholdelse.

Undersøgelsen vil omfatte 3 besøg:

Besøg 1 - Indskrivningsbesøg (dag 0): vil blive gennemført under forsøgspersonens hospitalsindlæggelse eller på udskrivelsesdagen, eller ved at invitere kvalificerede forsøgspersoner til dette besøg (personer, der har været indlagt i løbet af de sidste 3 måneder på grund af AECOPD).

Tilmelding af kvalificerede emner af det kliniske team vil omfatte:

  • Gennemgang af journal og diagnose.
  • Evaluering af inklusions-/eksklusionskriterier.
  • Emnet modtager forklaring om studiet.
  • Emnet underskriver den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Forsøgspersonen udfører baseline spirometritest.
  • Forsøgsperson udfylder et baseline KOL-symptomvurderingsspørgeskema (CSAQ).
  • Næste besøg er planlagt.
  • Forsøgspersonen modtager SG-hjemmesættet
  • Forsøgspersonen er trænet til selvbetjening af SG-måling.
  • Forsøgspersonens data er dokumenteret i CRF.

Besøg 2 - Opfølgningsbesøg (ved 3 måneder) Forsøgspersonen vil have en rutinemæssig klinisk opfølgning 3 måneder efter udskrivelse og rekruttering til undersøgelsen. Under dette besøg vil forsøgspersonen gennemgå en rutinemæssig spirometri-åndedrætstest og udfylde et brugervenlighedsspørgeskema, der evaluerer den daglige erfaring med SG-måling. Alle data vil blive dokumenteret i CRF.

Besøg 3- Slut på studiebesøg (ved 6 måneder) Forsøgspersonen vil have en rutinemæssig klinisk opfølgning, forsøgspersonen vil gennemgå en rutinemæssig spirometri-åndedrætstest og udfylde et SG-anvendelighedsspørgeskema. Forsøgspersonen returnerer SG-hjemmesættet, og alle data vil blive dokumenteret i CRF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • The Barzilai University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Campus
      • Nazareth, Israel
        • Nazareth Hospital E.M.M.S
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tiberias, Israel
        • The Institute of Pulmonology Baruch Padeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen ≥18.
  2. Diagnosticeret med KOL, 30 %< FEV1 <80 % prædikeret, eller FEV1>80 % og FEV1/FVC < 0,7
  3. Udskrevet fra hospitalet i løbet af de sidste 3 måneder på grund af AECOPD.
  4. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  5. Tal, læs og forstå enten hebraisk, arabisk eller engelsk.
  6. Kunne forstå studiekrav og overholde studieprocedurer.
  7. Kan betjene en tablet til SG-måling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af enhver fysisk eller kognitiv svækkelse, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at betjene SG-enheden korrekt.
  2. Gravid kvinde eller ammende mor.
  3. Svært syg med mindre end 12 måneders forventet levetid
  4. Lider af alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forstyrre studiekravene.
  5. Deltog i en anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket kan afbryde deres deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelses SenseGuard-enhed
Alle forsøgspersoner bruger SenseGuard Device til to gange daglig overvågning af respiratoriske parametre.
Enhed: SenseGuard undersøgelsesudstyr

SG er en trådløs, bærbar medicinsk enhed, som inkluderer nano-baserede sensorer. Den kan problemfrit måle patientens vejrtrækning under daglige aktiviteter. SG ekstrakter serier af kritiske respiratoriske parametre, herunder; Respirationsfrekvens (RR), indånding og udåndingsvarighed og forhold (I/E), samt nye biomarkører. SG-parametre er anvendelige til at evaluere KOL-patienters tilstand eller til overvågning af patienter med andre respiratoriske tilstande.

SG komponenter er:

  • RSM (Respiratory Sensing Module): ikke-invasivt modul med sensorer, der kan registrere den udåndede fugtighed og kondens. RSM er en ikke-steril engangsbrug til engangsbrug.
  • ECU (Electronic Control Unit): en genanvendelig, trådløs dataopsamlings- og transmissionsenhed. ECU'en er forbundet til RSM'en under målingen og overfører data via Bluetooth til SG-softwaren.
  • SenseGuard™ Software: til datastyring, indsamling, behandling, logning og præsentation af de digitale respiratoriske signaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væsentlige ændringer i SenseGuard-enhedens respiratoriske parametre (forholdet mellem indånding og udåndingstid) kan indikere tidlig eksacerbation af KOL-patient.
Tidsramme: 6 måneder
60 % af bekræftede KOL-eksacerbationer kan påvises i post-hoc-analyse af ændringer i vejrtrækningsparametrene i tidevandet målt med SenseGuard™ (signifikant ændring fra baseline for forholdet mellem indånding og udånding).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retentionshastighed og compliance af KOL-patienter, der bruger SG til hjemmeovervågning
Tidsramme: 6 måneder
Mindst 60 % af forsøgspersonerne gennemførte mindst 1 måneds hjemmemonitorering af SG og var i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanoVation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saleh Nazzal, Dr., Poria Medical Center, Israel
  • Ledende efterforsker: Yaniv Dotan, Dr., Rambam Health Campus, Haifa, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-CLN-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SenseGuard undersøgelsesudstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner