Klinische Bewertung von SenseGuard™ zur Erkennung von Atemwegsveränderungen während der häuslichen Überwachung von Personen mit hohem AECOPD-Risiko.
Klinische Bewertung der Fähigkeit des nicht-invasiven tragbaren SenseGuard™-Geräts zur Erkennung von Atemwegsveränderungen während der häuslichen Überwachung von Personen mit hoher Anfälligkeit für akute Exazerbationen einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD)
Dies ist eine offene Beobachtungsstudie. Die Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit des nicht-invasiven tragbaren Geräts SenseGuard™ (SG) zu bewerten, post-hoc frühe respiratorische Veränderungen aufgrund einer Exazerbation durch tägliche Überwachung von COPD-Patienten zu Hause zu erkennen.
Patienten mit COPD, die nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von AECOPD entlassen wurden, sind am anfälligsten für eine weitere Exazerbation während der ersten 6 Monate nach der Aufnahme. Daher sind Probanden, die aufgrund von AECOPD in den letzten 3 Monaten aus dem Krankenhaus entlassen wurden, für die Studie geeignet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Studie wird das Subjekt bis zu 6 Monate lang täglich überwacht. Der Proband führt 2 tägliche Messungen der Atemzugatmung mit SG für jeweils 8 Minuten durch. Die Messungen werden jeden Tag zum selben Zeitfenster durchgeführt; morgens, vor jeder Behandlung und abends.
Die Überwachung wird während Exazerbationen und Krankenhausaufenthalten fortgesetzt, falls und wenn diese aufgetreten sind.
Der Proband füllt einen wöchentlichen Online-Fragebogen zur Bewertung der COPD-Symptome aus, der per E-Mail oder Textnachricht gesendet wird.
Der Proband wird das klinische Team über jede Zunahme von Atemwegssymptomen informieren, die zu einer Verschlimmerung führen können. Das Subjekt wird wegen bestätigter Exazerbation gemäß dem Pflegestandard behandelt. Jeder Fall von Symptomen und/oder bestätigter Exazerbation wird im CRF dokumentiert und dem NanoVation-Team innerhalb von 24 Stunden nach Beginn gemeldet. Die von SG vor der Exazerbation erhaltenen täglichen Daten werden analysiert, um eine frühe respiratorische Veränderung im Zusammenhang mit dieser Exazerbation zu erkennen. Diese Informationen sind entscheidend für die Interpretation der SG-Daten und für die Entwicklung einer Frühwarnung für AECOPD.
Das NanoVation-Team stellt allen Probanden Folgendes zur Verfügung: Schulung zur Verwendung von SG, technischer Support in jedem Fall eines Problems mit dem Gerät und Erinnerungen zur Verwendung von SG im Falle einer eingeschränkten Compliance.
Die Studie umfasst 3 Besuche:
Besuch 1 – Registrierungsbesuch (Tag 0): Wird während des Krankenhausaufenthalts des Probanden oder am Tag der Entlassung durchgeführt oder indem geeignete Probanden zu diesem Besuch eingeladen werden (Probanden, die in den letzten 3 Monaten aufgrund von AECOPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden).
Die Einschreibung geeigneter Probanden durch das klinische Team umfasst:
- Überprüfung der Krankenakte und Diagnose.
- Bewertung der Ein-/Ausschlusskriterien.
- Subjekt erhält Erläuterungen zum Studium.
- Der Proband unterzeichnet die Einwilligungserklärung (ICF).
- Der Proband führt einen Spirometrie-Basistest durch.
- Der Proband füllt einen Basisfragebogen zur Bewertung der COPD-Symptome (CSAQ) aus.
- Die nächsten Besuche sind geplant.
- Das Subjekt erhält das SG-Heimtrikot
- Der Proband ist für die Selbstbedienung der SG-Messung geschult.
- Die Daten des Probanden sind im CRF dokumentiert.
Besuch 2 – Nachsorgebesuch (nach 3 Monaten) Der Proband wird 3 Monate nach Entlassung und Rekrutierung für die Studie routinemäßig klinisch nachuntersucht. Während dieses Besuchs wird der Proband einem routinemäßigen Spirometrie-Atemtest unterzogen und einen Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit ausfüllen, in dem die täglichen Erfahrungen mit der SG-Messung bewertet werden. Alle Daten werden im CRF dokumentiert.
Besuch 3 – Ende des Studienbesuchs (nach 6 Monaten) Der Proband wird routinemäßig klinisch nachuntersucht, der Proband wird einem routinemäßigen Spirometrie-Atemtest unterzogen und füllt einen SG-Usability-Fragebogen aus. Der Proband sendet das SG-Heimkit zurück und alle Daten werden im CRF dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ashkelon, Israel
- The Barzilai University Medical Center
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Health Campus
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Nazareth, Israel
- Nazareth Hospital E.M.M.S
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
Tiberias, Israel
- The Institute of Pulmonology Baruch Padeh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von ≥18.
- Diagnostiziert mit COPD, 30 % < FEV1 < 80 % vorhergesagt oder FEV1 > 80 % und FEV1/FVC < 0,7
- Entlassung aus dem Krankenhaus in den letzten 3 Monaten aufgrund von AECOPD.
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
- Sprechen, lesen und verstehen Sie entweder Hebräisch, Arabisch oder Englisch.
- Kann Studienanforderungen verstehen und Studienverfahren einhalten.
- Kann ein Tablet zur SG-Messung bedienen.
Ausschlusskriterien:
- Leiden Sie an einer körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, das SG-Gerät ordnungsgemäß zu bedienen.
- Schwangere Frau oder stillende Mutter.
- Schwer krank mit weniger als 12 Monaten Lebenserwartung
- Leiden an schweren unkontrollierten Erkrankungen, die die Studienanforderungen beeinträchtigen können.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums, die ihre Teilnahme an dieser Studie unterbrechen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SenseGuard-Untersuchungsgerät
Alle Probanden verwenden das SenseGuard-Gerät zur zweimal täglichen Überwachung der Atmungsparameter.
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SG ist ein drahtloses, tragbares medizinisches Gerät, das nanobasierte Sensoren enthält. Es kann die Atmung des Patienten während der täglichen Aktivitäten nahtlos messen. SG extrahiert eine Reihe kritischer Atmungsparameter, einschließlich; Atemfrequenz (RR), Einatmungs- und Ausatmungsdauer und -verhältnis (I/E) sowie neuartige Biomarker. SG-Parameter sind anwendbar, um den Zustand von COPD-Patienten zu beurteilen oder Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen zu überwachen. SG-Komponenten sind:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signifikante Änderungen der Atmungsparameter des SenseGuard-Geräts (Verhältnis von Einatmungs- zu Ausatmungszeit) können auf eine frühe Exazerbation des COPD-Patienten hinweisen.
Zeitfenster: 6 Monate
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60 % der bestätigten COPD-Exazerbationen können in einer Post-hoc-Analyse von Änderungen der von SenseGuard™ gemessenen Atemzugparameter erkannt werden (signifikante Änderung des Verhältnisses von Einatmungs- zu Ausatmungszeit gegenüber dem Ausgangswert).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retentionsrate und Compliance von COPD-Patienten, die SG zur Heimüberwachung verwenden
Zeitfenster: 6 Monate
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Mindestens 60 % der Probanden absolvierten mindestens 1 Monat Heimüberwachung durch SG und entsprachen dem Studienprotokoll.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saleh Nazzal, Dr., Poria Medical Center, Israel
- Hauptermittler: Yaniv Dotan, Dr., Rambam Health Campus, Haifa, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PD-CLN-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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