Kliniczna ocena SenseGuard™ w celu wykrycia zmian w układzie oddechowym podczas monitorowania w domu osób z wysokim ryzykiem AECOPD.
Kliniczna ocena zdolności nieinwazyjnego urządzenia do noszenia SenseGuard™ do wykrywania zmian w oddychaniu podczas monitorowania w domu osób z dużą podatnością na ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD)
Jest to otwarte badanie obserwacyjne. Badanie ma na celu ocenę zdolności nieinwazyjnego urządzenia do noszenia SenseGuard™ (SG) do wykrywania post-hoc wczesnych zmian w układzie oddechowym spowodowanych zaostrzeniem poprzez codzienne monitorowanie pacjentów z POChP w domu.
Pacjenci z POChP, którzy zostali wypisani po hospitalizacji z powodu AECOPD, są najbardziej narażeni na wystąpienie kolejnego zaostrzenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy od przyjęcia. Zatem do badania kwalifikują się osoby, które zostały wypisane ze szpitala z powodu AECOPD w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas badania pacjent będzie monitorowany codziennie przez okres do 6 miesięcy. Tester wykona 2 codzienne pomiary oddychania oddechowego za pomocą SG, każdy przez 8 minut. Pomiary są wykonywane codziennie w tym samym oknie czasowym; rano, przed każdym zabiegiem i wieczorem.
Monitorowanie będzie kontynuowane podczas zaostrzeń i hospitalizacji, jeśli i kiedy wystąpią.
Uczestnik będzie wypełniać cotygodniowy internetowy kwestionariusz oceny objawów POChP, wysyłany e-mailem lub SMS-em.
Tester poinformuje zespół kliniczny o każdym nasileniu objawów ze strony układu oddechowego, które może prowadzić do zaostrzenia. Pacjent otrzyma leczenie potwierdzonego zaostrzenia zgodnie ze standardami opieki. Każdy przypadek objawów i/lub potwierdzonego zaostrzenia zostanie udokumentowany w CRF i zgłoszony do zespołu NanoVation w ciągu 24 godzin od wystąpienia. Dzienne dane uzyskane przez SG przed zaostrzeniem zostaną przeanalizowane w celu wykrycia wczesnych zmian oddechowych związanych z tym zaostrzeniem. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla interpretacji danych SG i opracowania wczesnego alarmu w przypadku AECOPD.
Zespół NanoVation zapewni wszystkim podmiotom: szkolenie z obsługi SG, wsparcie techniczne w przypadku problemów z urządzeniem oraz przypomnienia o konieczności korzystania z SG w przypadku zmniejszonej zgodności.
Badanie obejmie 3 wizyty:
Wizyta 1 - Wizyta rejestracyjna (Dzień 0): zostanie przeprowadzona podczas hospitalizacji pacjenta lub w dniu wypisu, lub poprzez zaproszenie na tę wizytę kwalifikujących się osób (pacjentów, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu AECOPD).
Rejestracja kwalifikujących się uczestników przez zespół kliniczny będzie obejmować:
- Przegląd dokumentacji medycznej i diagnozy.
- Ocena kryteriów włączenia/wyłączenia.
- Tester otrzymuje wyjaśnienie dotyczące nauki.
- Podmiot podpisuje formularz świadomej zgody (ICF).
- Tester przeprowadza podstawowe badanie spirometryczne.
- Pacjent wypełnia podstawowy kwestionariusz oceny objawów POChP (CSAQ).
- Planowane są kolejne wizyty.
- Podmiot otrzymuje zestaw domowy SG
- Uczestnik jest przeszkolony w zakresie samodzielnej obsługi pomiaru SG.
- Dane podmiotu są udokumentowane w CRF.
Wizyta 2 – Wizyta kontrolna (po 3 miesiącach) Uczestnik zostanie poddany rutynowej kontroli klinicznej 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala i rekrutacji do badania. Podczas tej wizyty pacjent zostanie poddany rutynowemu badaniu spirometrycznemu oddechu oraz wypełni kwestionariusz użyteczności oceniający codzienne doświadczenia z pomiarem SG. Wszystkie dane zostaną udokumentowane w CRF.
Wizyta 3 – Wizyta kończąca badanie (po 6 miesiącach) Uczestnik przejdzie rutynową kontrolę kliniczną, Uczestnik zostanie poddany rutynowemu testowi oddechowemu spirometrycznemu i wypełni kwestionariusz przydatności SG. Podmiot zwróci zestaw domowy SG, a wszystkie dane zostaną udokumentowane w CRF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- The Barzilai University Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Campus
-
Nazareth, Izrael
- Nazareth Hospital E.M.M.S
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
Tiberias, Izrael
- The Institute of Pulmonology Baruch Padeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat.
- Z rozpoznaniem POChP, 30%< FEV1 <80% orzeczono lub FEV1>80% i FEV1/FVC < 0,7
- Wypisany ze szpitala w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu AECOPD.
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Mów, czytaj i rozumiej język hebrajski, arabski lub angielski.
- Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące studiów i postępować zgodnie z procedurami studiów.
- Potrafi obsługiwać tablet do pomiaru SG.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na jakiekolwiek upośledzenie fizyczne lub poznawcze, które mogą wpływać na zdolność podmiotu do prawidłowej obsługi urządzenia SG.
- Kobieta w ciąży lub matka karmiąca.
- Ciężko chory z przewidywaną długością życia poniżej 12 miesięcy
- Cierpi na poważne niekontrolowane schorzenia, które mogą kolidować z wymaganiami dotyczącymi badania.
- Uczestniczyli w innym badaniu klinicznym podczas okresu badania, co może przerwać ich udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dochodzeniowe urządzenie SenseGuard
Wszyscy badani używają urządzenia SenseGuard do monitorowania parametrów oddechowych dwa razy dziennie.
|
SG to bezprzewodowe, nadające się do noszenia urządzenie medyczne, które zawiera nanoczujniki. Może bezproblemowo mierzyć oddech oddechowy pacjenta podczas codziennych czynności. SG wyodrębnia szereg krytycznych parametrów oddechowych, w tym; Częstość oddychania (RR), czas trwania i stosunek wdechu i wydechu (I/E), a także nowe biomarkery. Parametry SG mają zastosowanie do oceny stanu pacjentów z POChP lub do monitorowania pacjentów z innymi chorobami układu oddechowego. Komponenty SG to:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotne zmiany parametrów oddechowych urządzenia SenseGuard (stosunek czasu wdechu do czasu wydechu) mogą wskazywać na wczesne zaostrzenie pacjenta z POChP.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
60% potwierdzonych zaostrzeń POChP można wykryć w analizie post-hoc zmian parametrów oddechowych mierzonych przez SenseGuard™ (istotna zmiana stosunku czasu wdechu do wydechu w stosunku do wartości wyjściowej).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji i zgodności pacjentów z POChP, którzy używają SG do monitorowania w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Co najmniej 60% badanych ukończyło co najmniej 1 miesiąc monitorowania domowego przez SG i przestrzegało protokołu badania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saleh Nazzal, Dr., Poria Medical Center, Israel
- Główny śledczy: Yaniv Dotan, Dr., Rambam Health Campus, Haifa, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD-CLN-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .