Клиническая оценка SenseGuard™ для обнаружения респираторных изменений во время домашнего наблюдения за субъектами с высоким риском обострения ХОБЛ.
Клиническая оценка способности неинвазивного носимого устройства SenseGuard™ обнаруживать респираторные изменения при домашнем наблюдении за субъектами с высокой предрасположенностью к обострению хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Это обсервационное открытое исследование. Исследование направлено на оценку способности неинвазивного носимого устройства SenseGuard™ (SG) обнаруживать постфактум ранние респираторные изменения из-за обострения путем ежедневного мониторинга пациентов с ХОБЛ в домашних условиях.
Субъекты с ХОБЛ, которые были выписаны после госпитализации по поводу обострения ХОБЛ, наиболее подвержены повторному обострению в течение первых 6 месяцев после госпитализации. Следовательно, субъекты, которые были выписаны из больницы из-за обострения ХОБЛ в течение последних 3 месяцев, имеют право на участие в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время исследования субъект будет находиться под ежедневным наблюдением в течение 6 месяцев. Субъект будет выполнять 2 ежедневных измерения приливного дыхания с помощью SG по 8 минут каждое. Измерения выполняются в одно и то же временное окно каждый день; утром, перед любым лечением и вечером.
Мониторинг будет продолжен во время обострений и госпитализаций, если и когда они произошли.
Субъект будет заполнять еженедельную онлайн-анкету для оценки симптомов ХОБЛ, отправляемую по электронной почте или в текстовом сообщении.
Субъект сообщит клинической бригаде о любом усилении респираторных симптомов, которые могут привести к обострению. Субъект получит лечение от подтвержденного обострения в соответствии со Стандартом лечения. Каждый случай симптомов и/или подтвержденного обострения будет задокументирован в CRF и сообщен команде NanoVation в течение 24 часов с момента возникновения. Ежедневные данные, полученные SG до обострения, будут проанализированы для выявления ранних респираторных изменений, связанных с этим обострением. Эта информация имеет решающее значение для интерпретации данных SG и для разработки раннего оповещения об обострении ХОБЛ.
Команда NanoVation предоставит всем субъектам следующее: обучение использованию SG, техническую поддержку в случае возникновения проблем с устройством и напоминания об использовании SG в случае снижения соответствия требованиям.
Исследование будет включать 3 визита:
Визит 1 — Визит для регистрации (День 0): будет проводиться во время госпитализации субъекта или в день выписки, или путем приглашения на этот визит подходящих субъектов (субъектов, которые были госпитализированы в течение последних 3 месяцев из-за обострения ХОБЛ).
Зачисление подходящих субъектов клинической командой будет включать:
- Проверка медицинской документации и диагноз.
- Оценка критериев включения/исключения.
- Субъект получает объяснение об исследовании.
- Субъект подписывает форму информированного согласия (ICF).
- Субъект выполняет базовый тест спирометрии.
- Субъект заполняет анкету для оценки исходных симптомов ХОБЛ (CSAQ).
- Планируются следующие визиты.
- Субъект получает домашний комплект SG
- Субъект обучен самостоятельному измерению SG.
- Данные субъекта задокументированы в CRF.
Визит 2 – Последующий визит (через 3 месяца) Через 3 месяца после выписки и включения в исследование субъект будет проходить плановое клиническое наблюдение. Во время этого визита субъект пройдет обычную спирометрическую проверку дыхания и заполнит анкету по удобству использования, в которой оценивается ежедневный опыт измерения SG. Все данные будут задокументированы в CRF.
Визит 3 - конец визита исследования (через 6 месяцев) Субъект будет проходить обычное клиническое наблюдение, Субъект пройдет обычный дыхательный тест спирометрии и заполнит анкету SG по удобству использования. Субъект вернет домашний комплект SG, и все данные будут задокументированы в CRF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- The Barzilai University Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Campus
-
Nazareth, Израиль
- Nazareth Hospital E.M.M.S
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Medical Center
-
Tiberias, Израиль
- The Institute of Pulmonology Baruch Padeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
- Диагноз ХОБЛ, 30%< ОФВ1 <80% от предполагаемого или ОФВ1>80% и ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7
- Выписан из стационара в течение последних 3 месяцев в связи с обострением ХОБЛ.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Говорите, читайте и понимайте иврит, арабский или английский.
- Способен понимать требования к обучению и соблюдать процедуры обучения.
- Возможность работы с планшетом для измерения SG.
Критерий исключения:
- Страдает от любых физических или когнитивных нарушений, которые могут повлиять на способность субъекта правильно управлять устройством SG.
- Беременная женщина или кормящая мать.
- Тяжелобольные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Страдает серьезными неконтролируемыми заболеваниями, которые могут помешать требованиям обучения.
- Участвовали в другом клиническом исследовании в течение периода исследования, что может прервать их участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство SenseGuard
Все субъекты использовали устройство SenseGuard для двухкратного ежедневного мониторинга параметров дыхания.
|
SG — это беспроводное носимое медицинское устройство, включающее датчики на основе нанотехнологий. Он может легко измерять приливное дыхание пациента во время повседневной деятельности. SG извлекает ряд критических параметров дыхания, в том числе; Частота дыхания (RR), продолжительность и соотношение вдоха и выдоха (I/E), а также новые биомаркеры. Параметры SG применимы для оценки состояния пациентов с ХОБЛ или для мониторинга пациентов с другими респираторными заболеваниями. Компоненты СГ:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительные изменения респираторных параметров устройства SenseGuard (отношение времени вдоха к времени выдоха) могут свидетельствовать о раннем обострении у пациента ХОБЛ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
60% подтвержденных обострений ХОБЛ могут быть обнаружены при ретроспективном анализе изменений параметров спокойного дыхания, измеренных с помощью SenseGuard™ (значительное изменение отношения времени вдоха к времени выдоха по сравнению с исходным).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удержания и комплаентность пациентов с ХОБЛ, которые используют SG для домашнего мониторинга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По крайней мере, 60% субъектов прошли как минимум 1 месяц домашнего мониторинга с помощью SG и соблюдали протокол исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saleh Nazzal, Dr., Poria Medical Center, Israel
- Главный следователь: Yaniv Dotan, Dr., Rambam Health Campus, Haifa, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD-CLN-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .