Évaluation clinique de SenseGuard ™ pour détecter les changements respiratoires, lors de la surveillance à domicile des sujets à haut risque d'EABPCO.
Évaluation clinique de la capacité du dispositif portable non invasif SenseGuard™ à détecter les changements respiratoires, lors de la surveillance à domicile de sujets présentant une forte susceptibilité aux exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (AMPOC)
Il s'agit d'une étude observationnelle ouverte. L'étude vise à évaluer la capacité du dispositif portable non invasif SenseGuard™ (SG) à détecter, post-hoc, les changements respiratoires précoces dus à l'exacerbation par une surveillance quotidienne des sujets atteints de BPCO, à domicile.
Les sujets atteints de BPCO, qui ont obtenu leur congé suite à une hospitalisation due à une AMPOC, sont les plus susceptibles de subir une autre exacerbation au cours des 6 premiers mois suivant l'admission. Par conséquent, les sujets qui sont sortis de l'hôpital en raison d'une EABPCO au cours des 3 derniers mois sont éligibles à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de l'étude, le sujet sera surveillé quotidiennement jusqu'à 6 mois. Le sujet effectuera 2 mesures quotidiennes de la respiration courante avec SG, pendant 8 minutes chacune. Les mesures sont effectuées dans la même fenêtre horaire chaque jour ; le matin, avant tout soin, et le soir.
La surveillance sera poursuivie pendant les exacerbations et l'hospitalisation si et quand elles se sont produites.
Le sujet remplira un questionnaire hebdomadaire d'évaluation des symptômes de la MPOC en ligne, envoyé par e-mail ou par SMS.
Le sujet signalera à l'équipe clinique toute augmentation des symptômes respiratoires pouvant entraîner une exacerbation. Le sujet recevra un traitement pour une exacerbation confirmée conformément à la norme de soins. Chaque cas de symptômes et/ou d'exacerbation confirmé sera documenté dans le CRF et signalé à l'équipe NanoVation dans les 24 heures suivant le début. Les données quotidiennes obtenues par SG, avant l'exacerbation, seront analysées pour détecter un changement respiratoire précoce associé à cette exacerbation. Ces informations sont essentielles pour l'interprétation des données SG et pour le développement d'une alerte précoce pour l'EAMPOC.
L'équipe NanoVation fournira à tous les sujets les éléments suivants : une formation à l'utilisation du SG, un support technique en cas de problème avec l'appareil et des rappels pour utiliser le SG en cas de conformité réduite.
L'étude comprendra 3 visites :
Visite 1 - Visite d'inscription (Jour 0) : sera effectuée pendant l'hospitalisation du sujet ou le jour de la sortie, ou en invitant les sujets éligibles à cette visite (sujets qui ont été hospitalisés au cours des 3 derniers mois en raison d'une EABPCO).
L'inscription des sujets éligibles par l'équipe clinique comprendra :
- Examen du dossier médical et diagnostic.
- Évaluation des critères d'inclusion/exclusion.
- Le sujet reçoit des explications sur l'étude.
- Le sujet signe le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Le sujet effectue un test de spirométrie de base.
- Le sujet remplit un questionnaire d'évaluation des symptômes de la MPOC (CSAQ) de base.
- Les prochaines visites sont programmées.
- Le sujet reçoit le kit domicile SG
- Le sujet est formé pour l'auto-opération de mesure SG.
- Les données du sujet sont documentées dans le CRF.
Visite 2 - Visite de suivi (à 3 mois) Le sujet aura un suivi clinique de routine 3 mois après sa sortie et son recrutement dans l'étude. Au cours de cette visite, le sujet subira un test respiratoire de spirométrie de routine et remplira un questionnaire d'utilisabilité évaluant l'expérience quotidienne avec la mesure de SG. Toutes les données seront documentées dans le CRF.
Visite 3 - Visite de fin d'étude (à 6 mois) Le sujet aura un suivi clinique de routine, le sujet subira un test respiratoire de spirométrie de routine et remplira un questionnaire d'utilisabilité SG. Le sujet retournera le kit à domicile SG et toutes les données seront documentées dans le CRF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ashkelon, Israël
- The Barzilai University Medical Center
-
Haifa, Israël
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Campus
-
Nazareth, Israël
- Nazareth Hospital E.M.M.S
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
-
Tiberias, Israël
- The Institute of Pulmonology Baruch Padeh Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de ≥18 ans.
- Diagnostiqué avec BPCO, 30 % < FEV1 < 80 % prédiqué, ou FEV1> 80 % et FEV1/FVC < 0,7
- Sortie de l'hôpital au cours des 3 derniers mois en raison d'EABPCO.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Parler, lire et comprendre l'hébreu, l'arabe ou l'anglais.
- Capable de comprendre les exigences de l'étude et de se conformer aux procédures d'étude.
- Capable d'utiliser une tablette pour la mesure SG.
Critère d'exclusion:
- Souffrez de toute déficience physique ou cognitive susceptible d'affecter la capacité du sujet à utiliser correctement l'appareil SG.
- Femme enceinte ou mère qui allaite.
- Gravement malade avec moins de 12 mois d'espérance de vie
- Souffrant de conditions médicales graves non contrôlées pouvant interférer avec les exigences de l'étude.
- A participé à une autre étude clinique au cours de la période d'étude, ce qui peut interrompre sa participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif expérimental SenseGuard
Tous les sujets utilisent l'appareil SenseGuard pour la surveillance biquotidienne des paramètres respiratoires.
|
SG est un dispositif médical portable sans fil, qui comprend des nano-capteurs. Il peut mesurer de manière transparente la respiration courante du patient pendant les activités quotidiennes. SG extrait une série de paramètres respiratoires critiques, notamment ; Fréquence respiratoire (RR), durée et rapport d'inspiration et d'expiration (I/E), ainsi que de nouveaux biomarqueurs. Les paramètres SG sont applicables pour évaluer l'état des patients atteints de MPOC ou pour surveiller les patients souffrant d'autres affections respiratoires. Les composants SG sont :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Des changements importants dans les paramètres respiratoires de l'appareil SenseGuard (rapport entre l'inspiration et le temps d'expiration) peuvent indiquer une exacerbation précoce du patient BPCO.
Délai: 6 mois
|
60 % des exacerbations confirmées de la MPOC peuvent être détectées dans l'analyse post-hoc des modifications des paramètres respiratoires courants mesurés par SenseGuard™ (changement significatif par rapport à la ligne de base du rapport entre le temps d'inspiration et le temps d'expiration).
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rétention et d'observance des patients BPCO qui utilisent SG pour le suivi à domicile
Délai: 6 mois
|
Au moins 60 % des sujets ont suivi au moins 1 mois de suivi à domicile par SG et se sont conformés au protocole de l'étude.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saleh Nazzal, Dr., Poria Medical Center, Israel
- Chercheur principal: Yaniv Dotan, Dr., Rambam Health Campus, Haifa, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD-CLN-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .