Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení SenseGuard™ k detekci respiračních změn během domácího monitorování subjektů s vysokým rizikem AECHOPD.

24. března 2024 aktualizováno: NanoVation

Klinické hodnocení schopnosti neinvazivního nositelného zařízení SenseGuard™ detekovat změny dýchání během domácího monitorování subjektů s vysokou náchylností k akutním exacerbacím chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD)

Toto je pozorovací, otevřená studie. Cílem studie je vyhodnotit schopnost neinvazivního nositelného zařízení SenseGuard™ (SG) detekovat post-hoc časné respirační změny způsobené exacerbací každodenním sledováním subjektů s CHOPN doma.

Pacienti s CHOPN, kteří byli propuštěni po hospitalizaci kvůli AECHOPN, jsou nejvíce náchylní k další exacerbaci během prvních 6 měsíců po přijetí. Subjekty, které byly propuštěny z nemocnice kvůli AECHOCHP během posledních 3 měsíců, jsou tedy způsobilé ke studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie bude subjekt sledován denně po dobu až 6 měsíců. Subjekt provede 2 denní měření dechového dýchání pomocí SG, každé po dobu 8 minut. Měření se provádějí každý den ve stejném časovém okně; ráno, před jakýmkoli ošetřením a večer.

Monitorování bude pokračovat během exacerbací a hospitalizace, pokud a kdy k nim dojde.

Subjekt vyplní týdenní online dotazník pro hodnocení příznaků CHOPN zaslaný e-mailem nebo textovou masáží.

Subjekt bude informovat klinický tým o jakémkoli zvýšení respiračních symptomů, které mohou vést k exacerbaci. Subjekt bude léčen pro potvrzenou exacerbaci podle Standardu péče. Každý případ příznaků a/nebo potvrzené exacerbace bude zdokumentován v CRF a hlášen týmu NanoVation do 24 hodin od začátku. Denní data získaná SG před exacerbací budou analyzována za účelem zjištění časných respiračních změn spojených s touto exacerbací. Tato informace je kritická pro interpretaci údajů SG a pro vývoj včasné výstrahy pro AECHOPD.

Tým NanoVation poskytne všem subjektům následující: školení k používání SG, technickou podporu v případě jakéhokoli problému se zařízením a připomenutí použití SG v případě snížené shody.

Studie bude zahrnovat 3 návštěvy:

Návštěva 1 - Vstupní návštěva (den 0): bude provedena během hospitalizace subjektu nebo v den propuštění, nebo pozváním způsobilých subjektů k této návštěvě (subjekty, které byly hospitalizovány během posledních 3 měsíců kvůli AECHOPD).

Zápis způsobilých subjektů klinickým týmem bude zahrnovat:

  • Kontrola lékařské dokumentace a diagnózy.
  • Vyhodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení.
  • Předmět obdrží vysvětlení o studiu.
  • Subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekt provádí základní spirometrický test.
  • Subjekt vyplní dotazník pro hodnocení základních symptomů CHOPN (CSAQ).
  • Další návštěvy jsou naplánovány.
  • Subjekt obdrží domácí sadu SG
  • Předmět je proškolen pro vlastní obsluhu měření SG.
  • Údaje subjektu jsou zdokumentovány v CRF.

Návštěva 2 - Následná návštěva (ve 3 měsících) Subjekt bude mít rutinní klinické sledování 3 měsíce po propuštění a náboru do studie. Během této návštěvy subjekt podstoupí rutinní spirometrický dechový test a vyplní dotazník použitelnosti hodnotící každodenní zkušenosti s měřením SG. Všechny údaje budou dokumentovány v CRF.

Návštěva 3 - Konec studijní návštěvy (v 6 měsících) Subjekt bude mít rutinní klinické sledování, Subjekt podstoupí rutinní spirometrický dechový test a vyplní dotazník použitelnosti SG. Subjekt vrátí SG home kit a všechna data budou zdokumentována v CRF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • The Barzilai University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Campus
      • Nazareth, Izrael
        • Nazareth Hospital E.M.M.S
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tiberias, Izrael
        • The Institute of Pulmonology Baruch Padeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18.
  2. Diagnóza CHOPN, 30 % < FEV1 < 80 % predikovaná nebo FEV1 > 80 % a FEV1/FVC < 0,7
  3. Propuštěn z nemocnice během posledních 3 měsíců kvůli AECHOPD.
  4. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  5. Mluvte, čtěte a rozumějte buď hebrejsky, arabsky nebo anglicky.
  6. Dokáže porozumět studijním požadavkům a dodržovat studijní postupy.
  7. Schopný ovládat tablet pro měření SG.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpět jakýmkoli fyzickým nebo kognitivním poškozením, které může ovlivnit schopnost subjektu správně obsluhovat zařízení SG.
  2. Těhotná žena nebo kojící matka.
  3. Těžce nemocný s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
  4. Trpět vážnými nekontrolovanými zdravotními stavy, které mohou narušovat požadavky studie.
  5. Během období studie se účastnili jiné klinické studie, což může přerušit jejich účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací zařízení SenseGuard
Všechny subjekty používají zařízení SenseGuard pro monitorování respiračních parametrů dvakrát denně.
Přístroj: Vyšetřovací zařízení SenseGuard

SG je bezdrátové nositelné zdravotnické zařízení, které obsahuje nano senzory. Dokáže plynule měřit dechové dýchání pacienta během každodenních činností. SG extrahuje řadu kritických respiračních parametrů, včetně; Respirační frekvence (RR), trvání a poměr nádechu a výdechu (I/E), stejně jako nové biomarkery. SG parametry jsou použitelné pro hodnocení stavu pacientů s CHOPN nebo pro sledování pacientů s jinými respiračními onemocněními.

Komponenty SG jsou:

  • RSM (Respiratory Sensing Module): neinvazivní modul se senzory, které dokážou detekovat vydechovanou vlhkost a kondenzaci. RSM je nesterilní, jednorázový, pro jednoho pacienta.
  • ECU (Electronic Control Unit): opakovaně použitelná jednotka pro bezdrátový sběr a přenos dat. ECU je během měření připojena k RSM a přenáší data přes Bluetooth do softwaru SG.
  • Software SenseGuard™: pro správu dat, získávání, zpracování, záznam a prezentaci digitálních respiračních signálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné změny respiračních parametrů zařízení SenseGuard (poměr doby nádechu a výdechu) mohou indikovat časnou exacerbaci pacienta s CHOPN.
Časové okno: 6 měsíců
60 % potvrzených exacerbací CHOPN lze detekovat v post-hoc analýze změn parametrů dechového dýchání měřených pomocí SenseGuard™ (významná změna od výchozí hodnoty poměru doby nádechu k době výdechu).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence a compliance pacientů s CHOPN, kteří používají SG pro domácí monitorování
Časové okno: 6 měsíců
Alespoň 60 % subjektů dokončilo alespoň 1 měsíc domácího sledování SG a bylo v souladu s protokolem studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoVation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saleh Nazzal, Dr., Poria Medical Center, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaniv Dotan, Dr., Rambam Health Campus, Haifa, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-CLN-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetřovací zařízení SenseGuard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit