Klinische evaluatie van SenseGuard™ om ademhalingsveranderingen te detecteren tijdens thuisbewaking van proefpersonen met een hoog risico op AECOPD.
Klinische evaluatie van het vermogen van SenseGuard™ niet-invasief draagbaar apparaat om ademhalingsveranderingen te detecteren tijdens thuisbewaking van proefpersonen met een hoge gevoeligheid voor acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (AECOPD)
Dit is een observationele, open-label studie. De studie heeft tot doel het vermogen te evalueren van het niet-invasieve draagbare apparaat SenseGuard™ (SG) om post-hoc vroege ademhalingsveranderingen als gevolg van exacerbatie te detecteren door patiënten met COPD dagelijks thuis te monitoren.
Proefpersonen met COPD die na ziekenhuisopname werden ontslagen vanwege AECOPD zijn het meest vatbaar voor een nieuwe exacerbatie tijdens de eerste 6 maanden na opname. Daarom komen proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden uit het ziekenhuis zijn ontslagen vanwege AECOPD in aanmerking voor de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het onderzoek wordt de proefpersoon gedurende maximaal 6 maanden dagelijks gecontroleerd. De proefpersoon zal 2 dagelijkse metingen van getijdenademhaling met SG uitvoeren, elk gedurende 8 minuten. Metingen worden elke dag in hetzelfde tijdvenster uitgevoerd; 's ochtends, voor elke behandeling en 's avonds.
Monitoring zal worden voortgezet tijdens exacerbaties en ziekenhuisopname indien en wanneer deze zich hebben voorgedaan.
De proefpersoon vult wekelijks een online COPD-symptomenbeoordelingsvragenlijst in, die per e-mail of een tekstmassage wordt verzonden.
De proefpersoon zal het klinische team rapporteren over elke toename van ademhalingssymptomen die tot exacerbatie kunnen leiden. Proefpersoon krijgt behandeling voor bevestigde exacerbatie volgens de zorgstandaard. Elk geval van symptomen en/of bevestigde exacerbatie wordt gedocumenteerd in het CRF en binnen 24 uur na aanvang gerapporteerd aan het NanoVation-team. De dagelijkse gegevens verkregen door SG, voorafgaand aan de exacerbatie, zullen worden geanalyseerd om vroege ademhalingsveranderingen geassocieerd met deze exacerbatie te detecteren. Deze informatie is van cruciaal belang voor de interpretatie van SG-gegevens en voor de ontwikkeling van een vroegtijdig alarm voor AECOPD.
Het NanoVation-team zal alle proefpersonen het volgende bieden: training om SG te gebruiken, technische ondersteuning in geval van een probleem met het apparaat en herinneringen om de SG te gebruiken in geval van verminderde naleving.
De studie omvat 3 bezoeken:
Bezoek 1 - Inschrijvingsbezoek (dag 0): zal worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt of op de dag van ontslag, of door in aanmerking komende proefpersonen uit te nodigen voor dit bezoek (proefpersonen die de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege AECOPD).
Inschrijving van in aanmerking komende proefpersonen door het klinische team omvat:
- Beoordeling van medisch dossier en diagnose.
- Evaluatie van in-/uitsluitingscriteria.
- Proefpersoon krijgt uitleg over studie.
- Betrokkene ondertekent het Informed Consent-formulier (ICF).
- Proefpersoon voert baseline spirometrietest uit.
- De proefpersoon vult een baseline COPD-symptomenbeoordelingsvragenlijst (CSAQ) in.
- Volgende bezoeken zijn gepland.
- Onderwerp ontvangt het SG-thuistenue
- Onderwerp is getraind voor zelfbediening van SG-meting.
- De gegevens van de proefpersoon worden gedocumenteerd in het CRF.
Bezoek 2 - Vervolgbezoek (na 3 maanden) Proefpersoon krijgt een routinematige klinische follow-up 3 maanden na ontslag en rekrutering voor het onderzoek. Tijdens dit bezoek ondergaat de proefpersoon een routinematige spirometrische ademhalingstest en vult hij een bruikbaarheidsvragenlijst in die de dagelijkse ervaring met SG-meting evalueert. Alle gegevens worden gedocumenteerd in het CRF.
Bezoek 3 - Einde van studiebezoek (na 6 maanden) De proefpersoon krijgt een routinematige klinische follow-up, de proefpersoon ondergaat een routinematige spirometrische ademhalingstest en vult een SG-bruikbaarheidsvragenlijst in. Onderwerp zal het SG-thuistenue retourneren en alle gegevens worden gedocumenteerd in het CRF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ashkelon, Israël
- The Barzilai University Medical Center
-
Haifa, Israël
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Campus
-
Nazareth, Israël
- Nazareth Hospital E.M.M.S
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
-
Tiberias, Israël
- The Institute of Pulmonology Baruch Padeh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥18 jaar.
- Gediagnosticeerd met COPD, 30%< FEV1 <80% voorspeld, of FEV1>80% en FEV1/FVC < 0,7
- Ontslagen uit het ziekenhuis gedurende de laatste 3 maanden vanwege AECOPD.
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Spreek, lees en begrijp Hebreeuws, Arabisch of Engels.
- In staat om studievereisten te begrijpen en te voldoen aan studieprocedures.
- In staat om een tablet te bedienen voor SG-metingen.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan een fysieke of cognitieve stoornis die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om het SG-apparaat correct te bedienen.
- Zwangere vrouw of zogende moeder.
- Ernstig ziek met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Lijdend aan ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen die de studievereisten kunnen verstoren.
- Deelgenomen aan een andere klinische studie tijdens de studieperiode, die hun deelname aan deze studie kan onderbreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SenseGuard-apparaat voor onderzoek
Alle proefpersonen gebruiken SenseGuard Device voor het tweemaal daags bewaken van ademhalingsparameters.
|
SG is een draadloos, draagbaar medisch apparaat met op nano gebaseerde sensoren. Het kan de getijdenademhaling van de patiënt naadloos meten tijdens dagelijkse activiteiten. SG extraheert een reeks kritische ademhalingsparameters, waaronder; Ademhalingsfrequentie (RR), duur en ratio van inademing en uitademing (I/E), evenals nieuwe biomarkers. SG-parameters zijn van toepassing om de toestand van COPD-patiënten te evalueren of om patiënten met andere ademhalingsaandoeningen te bewaken. SG-componenten zijn:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanzienlijke veranderingen in de ademhalingsparameters van het SenseGuard-apparaat (verhouding van inademing tot uitademingstijd) kunnen wijzen op een vroege exacerbatie van de COPD-patiënt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
60% van de bevestigde COPD-exacerbaties kan worden opgespoord in post-hoc analyse van veranderingen in getijdenademhalingsparameters gemeten door SenseGuard™ (significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de verhouding tussen inademing en uitademing).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad en naleving van COPD-patiënten die SG gebruiken voor thuismonitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ten minste 60% van de proefpersonen voltooide ten minste 1 maand thuismonitoring door SG en voldeed aan het onderzoeksprotocol.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saleh Nazzal, Dr., Poria Medical Center, Israel
- Hoofdonderzoeker: Yaniv Dotan, Dr., Rambam Health Campus, Haifa, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PD-CLN-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .