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Valutazione clinica di SenseGuard™ per rilevare alterazioni respiratorie, durante il monitoraggio domiciliare di soggetti ad alto rischio di AECOPD.

24 marzo 2024 aggiornato da: NanoVation

Valutazione clinica della capacità del dispositivo indossabile non invasivo SenseGuard™ di rilevare alterazioni respiratorie durante il monitoraggio domiciliare di soggetti con elevata suscettibilità alle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD)

Questo è uno studio osservazionale, in aperto. Lo studio mira a valutare la capacità del dispositivo indossabile non invasivo SenseGuard™ (SG) di rilevare, post-hoc, alterazioni respiratorie precoci dovute a riacutizzazioni mediante il monitoraggio quotidiano dei soggetti con BPCO, a casa.

I soggetti con BPCO, che sono stati dimessi dopo il ricovero a causa di AECOPD, sono più suscettibili a sperimentare un'altra riacutizzazione durante i primi 6 mesi dopo il ricovero. Pertanto, i soggetti che sono stati dimessi dall'ospedale a causa di AECOPD negli ultimi 3 mesi sono eleggibili allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo studio il soggetto sarà monitorato quotidianamente per un massimo di 6 mesi. Il soggetto eseguirà 2 misurazioni giornaliere della respirazione corrente con SG, per 8 minuti ciascuna. Le misurazioni vengono eseguite ogni giorno alla stessa finestra temporale; al mattino, prima di ogni trattamento, e alla sera.

Il monitoraggio sarà continuato durante le riacutizzazioni e il ricovero se e quando si sono verificati.

Il soggetto completerà un questionario online settimanale di valutazione dei sintomi della BPCO, inviato via e-mail o un messaggio di testo.

Il soggetto riferirà al team clinico qualsiasi aumento dei sintomi respiratori che potrebbe portare a una riacutizzazione. Il soggetto riceverà un trattamento per l'esacerbazione confermata secondo lo standard di cura. Ogni caso di sintomi e/o esacerbazione confermata sarà documentato nel CRF e segnalato al team di NanoVation entro 24 ore dall'esordio. I dati giornalieri ottenuti da SG, prima della riacutizzazione, saranno analizzati per rilevare il cambiamento respiratorio precoce associato a questa riacutizzazione. Queste informazioni sono fondamentali per l'interpretazione dei dati SG e per lo sviluppo di allerta precoce per AECOPD.

Il team di NanoVation fornirà a tutti i soggetti quanto segue: formazione per l'uso della SG, supporto tecnico in ogni caso di problema con il dispositivo e promemoria per l'uso della SG in caso di ridotta compliance.

Lo studio includerà 3 visite:

Visita 1 - Visita di iscrizione (giorno 0): sarà condotta durante il ricovero del soggetto o il giorno della dimissione, o invitando i soggetti idonei a questa visita (soggetti che sono stati ricoverati negli ultimi 3 mesi a causa di AECOPD).

L'arruolamento di soggetti idonei da parte del team clinico includerà:

  • Revisione della cartella clinica e della diagnosi.
  • Valutazione dei criteri di inclusione/esclusione.
  • Il soggetto riceve spiegazioni sullo studio.
  • Il soggetto firma il modulo di consenso informato (ICF).
  • Il soggetto esegue il test spirometrico di base.
  • Il soggetto compila un questionario di valutazione dei sintomi della BPCO al basale (CSAQ).
  • Le prossime visite sono programmate.
  • Il soggetto riceve il kit casalingo SG
  • Il soggetto è addestrato per l'auto-operazione della misurazione SG.
  • I dati del soggetto sono documentati nella CRF.

Visita 2- Visita di follow-up (a 3 mesi) Il soggetto avrà un follow-up clinico di routine 3 mesi dopo la dimissione e l'arruolamento nello studio. Durante questa visita, il soggetto verrà sottoposto a un test respiratorio spirometrico di routine e completerà un questionario di usabilità valutando l'esperienza quotidiana con la misurazione della SG. Tutti i dati saranno documentati nella CRF.

Visita 3- Visita di fine studio (a 6 mesi) Il soggetto avrà un follow-up clinico di routine, il soggetto sarà sottoposto a un test respiratorio spirometrico di routine e completerà un questionario sull'usabilità SG. Il soggetto restituirà il kit di casa SG e tutti i dati saranno documentati nel CRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • The Barzilai University Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Campus
      • Nazareth, Israele
        • Nazareth Hospital E.M.M.S
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tiberias, Israele
        • The Institute of Pulmonology Baruch Padeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età ≥18.
  2. Diagnosi di BPCO, 30%< FEV1 <80% previsto, o FEV1>80% e FEV1/FVC < 0,7
  3. Dimesso dall'ospedale negli ultimi 3 mesi a causa di AECOPD.
  4. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  5. Parla, leggi e comprendi l'ebraico, l'arabo o l'inglese.
  6. In grado di comprendere i requisiti di studio e rispettare le procedure di studio.
  7. In grado di utilizzare un tablet per la misurazione SG.

Criteri di esclusione:

  1. Soffrire di qualsiasi menomazione fisica o cognitiva che possa influire sulla capacità del soggetto di utilizzare correttamente il dispositivo SG.
  2. Donna incinta o madre che allatta.
  3. Gravemente malato con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  4. Soffre di gravi condizioni mediche incontrollate che possono interferire con i requisiti di studio.
  5. Partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo di studio, che potrebbe interrompere la loro partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo investigativo SenseGuard
Tutti i soggetti utilizzano il dispositivo SenseGuard per il monitoraggio due volte al giorno dei parametri respiratori.
Dispositivo: Dispositivo investigativo SenseGuard

SG è un dispositivo medico wireless e indossabile, che include sensori basati su nanotecnologie. Può misurare senza soluzione di continuità la respirazione corrente del paziente durante le attività quotidiane. SG estrae una serie di parametri respiratori critici, tra cui; Frequenza respiratoria (RR), durata e rapporto di inspirazione ed espirazione (I/E), nonché nuovi biomarcatori. I parametri SG sono applicabili per valutare le condizioni dei pazienti con BPCO o per monitorare i pazienti con altre condizioni respiratorie.

I componenti SG sono:

  • RSM (Respiratory Sensing Module): modulo non invasivo con sensori in grado di rilevare l'umidità espirata e la condensa. L'RSM è un dispositivo monouso non sterile, monouso.
  • ECU (Electronic Control Unit): un'unità di acquisizione e trasmissione dati wireless riutilizzabile. L'ECU è collegata all'RSM durante la misurazione e trasmette i dati tramite Bluetooth al software SG.
  • Software SenseGuard™: per la gestione dei dati, l'acquisizione, l'elaborazione, la registrazione e la presentazione dei segnali respiratori digitali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti significativi nei parametri respiratori del dispositivo SenseGuard (rapporto tra tempo di inalazione e tempo di espirazione) possono indicare una riacutizzazione precoce del paziente con BPCO.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il 60% delle riacutizzazioni confermate di BPCO può essere rilevato nell'analisi post-hoc dei cambiamenti nei parametri respiratori correnti misurati da SenseGuard™ (variazione significativa rispetto al basale del rapporto tra tempo di inalazione e tempo di espirazione).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione e compliance dei pazienti con BPCO che utilizzano SG per il monitoraggio domiciliare
Lasso di tempo: 6 mesi
Almeno il 60% dei soggetti ha completato almeno 1 mese di monitoraggio domiciliare da parte di SG ed era conforme al protocollo dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanoVation

Investigatori

  • Investigatore principale: Saleh Nazzal, Dr., Poria Medical Center, Israel
  • Investigatore principale: Yaniv Dotan, Dr., Rambam Health Campus, Haifa, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-CLN-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo investigativo SenseGuard

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