SenseGuard™:n kliininen arviointi hengityselinten muutosten havaitsemiseksi kotiseurannassa potilailla, joilla on korkea AECOPD-riski.
Kliininen arvio ei-invasiivisen puettavan SenseGuard™-laitteen kyvystä havaita hengityselinten muutoksia kotiseurannassa potilailla, jotka ovat erittäin alttiita kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutille pahenemiselle
Tämä on havainnollinen, avoin tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SenseGuard™ (SG) ei-invasiivisen puettavan laitteen kykyä havaita pahenemisesta johtuvia post-hoc, varhaisia hengitysmuutoksia seuraamalla keuhkoahtaumatautipotilaita päivittäin kotona.
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka kotiutettiin sairaalahoidon jälkeen AECOPD:n vuoksi, ovat alttiimpia kokemaan uuden pahenemisen ensimmäisten 6 kuukauden aikana sairaalaan tulon jälkeen. Näin ollen tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka on kotiutettu sairaalasta AECOPD:n vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakson aikana kohdetta seurataan päivittäin enintään 6 kuukauden ajan. Koehenkilö suorittaa 2 päivittäistä hengityksen mittausta SG:llä 8 minuutin ajan. Mittaukset suoritetaan samassa aikaikkunassa joka päivä; aamulla, ennen hoitoa ja illalla.
Seurantaa jatketaan pahenemisvaiheiden ja sairaalahoidon aikana, jos ja kun niitä esiintyy.
Tutkittava täyttää viikoittain sähköisen keuhkoahtaumatautioireiden arviointikyselyn, joka lähetetään sähköpostitse tai tekstihieronnalla.
Tutkittava raportoi kliiniselle ryhmälle hengitystieoireiden lisääntymisestä, mikä voi johtaa pahenemiseen. Kohde saa hoitoa varmennettuun pahenemiseen hoitostandardien mukaisesti. Jokainen oireet ja/tai vahvistetut pahenemisvaiheet dokumentoidaan CRF:ssä ja niistä raportoidaan NanoVation-tiimille 24 tunnin kuluessa pahenemisesta. SG:n ennen pahenemista saamat päivittäiset tiedot analysoidaan tähän pahenemiseen liittyvien varhaisten hengitysmuutosten havaitsemiseksi. Nämä tiedot ovat tärkeitä SG-tietojen tulkinnassa ja AECOPD:n varhaisen hälytyksen kehittämisessä.
NanoVation-tiimi tarjoaa kaikille oppiaineille seuraavat asiat: SG:n käytön koulutuksen, teknisen tuen kaikissa laitteessa olevissa ongelmissa ja muistutuksia SG:n käytöstä, jos vaatimustenmukaisuus on heikentynyt.
Tutkimus sisältää 3 käyntiä:
Vierailu 1 – Ilmoittautumiskäynti (päivä 0): suoritetaan tutkittavan sairaalahoidon tai kotiutuspäivän aikana tai kutsumalla tälle vierailulle kelvollisia koehenkilöitä (potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa viimeisten 3 kuukauden aikana AECOPD:n vuoksi).
Kliininen tiimi ilmoittaa kelvollisista koehenkilöistä:
- Lääkärinkertomus ja diagnoosi.
- Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien arviointi.
- Kohde saa selvityksen opiskelusta.
- Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Koehenkilö suorittaa lähtötason spirometriatestin.
- Tutkittava täyttää keuhkoahtaumatautioireiden arviointikyselylomakkeen (CSAQ).
- Seuraavat vierailut on sovittu.
- Koehenkilö saa SG-kotisarjan
- Koehenkilö on koulutettu SG-mittauksen omaan käyttöön.
- Tutkittavan tiedot on dokumentoitu CRF:ään.
Vierailu 2 - Seurantakäynti (3 kuukauden kuluttua) Tutkittavalla on rutiini kliininen seuranta 3 kuukautta kotiutuksen ja tutkimukseen värväyksen jälkeen. Tämän käynnin aikana tutkittavalle tehdään rutiini spirometrinen hengitystesti ja täytetään käytettävyyskysely, jossa arvioidaan päivittäistä kokemusta SG-mittauksella. Kaikki tiedot dokumentoidaan CRF:ään.
Vierailu 3 - Opintokäynnin loppu (6 kuukauden iässä) Tutkittavalle tehdään rutiini kliininen seuranta, koehenkilölle tehdään rutiini spirometrinen hengitystesti ja hän täyttää SG-käytettävyyskyselyn. Tutkittava palauttaa SG-kotisarjan ja kaikki tiedot dokumentoidaan CRF:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel
- The Barzilai University Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Campus
-
Nazareth, Israel
- Nazareth Hospital E.M.M.S
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
Tiberias, Israel
- The Institute of Pulmonology Baruch Padeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18.
- Diagnosoitu COPD, 30 %< FEV1 <80 % predikoitu tai FEV1>80 % ja FEV1/FVC < 0,7
- Kotiutettu sairaalasta viimeisen 3 kuukauden aikana AECOPD:n vuoksi.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Puhu, lue ja ymmärrä joko hepreaa, arabiaa tai englantia.
- Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset ja noudattamaan opiskelumenettelyjä.
- Pystyy käyttämään tablettia SG-mittaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsi mistä tahansa fyysisestä tai kognitiivisesta häiriöstä, joka voi vaikuttaa kohteen kykyyn käyttää SG-laitetta oikein.
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti.
- Vaikeasti sairas, elinajanodote alle 12 kuukautta
- Kärsivät vakavista hallitsemattomista sairauksista, jotka voivat häiritä tutkimusvaatimuksia.
- Osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana, mikä saattaa keskeyttää heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva SenseGuard-laite
Kaikki tutkittavat käyttävät SenseGuard-laitetta hengitysparametrien tarkkailuun kahdesti päivässä.
|
SG on langaton, puettava lääketieteellinen laite, joka sisältää nanopohjaisia antureita. Se voi mitata saumattomasti potilaan hengitystä päivittäisten toimien aikana. SG poimii sarjan kriittisiä hengitysparametreja, mukaan lukien; Hengitystiheys (RR), sisään- ja uloshengityksen kesto ja suhde (I/E) sekä uudet biomarkkerit. SG-parametreja voidaan soveltaa keuhkoahtaumatautipotilaiden tilan arvioimiseen tai muiden hengitystiesairauksien seurantaan. SG-komponentit ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät muutokset SenseGuard-laitteen hengitysparametreissa (sisäänhengityksen suhde uloshengitysaikaan) voivat viitata keuhkoahtaumatautipotilaan varhaiseen pahenemiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
60 % vahvistetuista keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheista voidaan havaita SenseGuard™:n mittaamien vuoroveden hengitysparametrien muutosten post-hoc-analyysissä (merkittävä muutos sisäänhengityksen ja uloshengitysajan suhteen lähtötasosta).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SG:tä kotiseurantaan käyttävien keuhkoahtaumatautipotilaiden retention määrä ja noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vähintään 60 % koehenkilöistä suoritti vähintään yhden kuukauden SG:n kotiseurannan ja olivat tutkimusprotokollan mukaisia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saleh Nazzal, Dr., Poria Medical Center, Israel
- Päätutkija: Yaniv Dotan, Dr., Rambam Health Campus, Haifa, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD-CLN-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .