AECOPD 위험이 높은 피험자의 가정 모니터링 중 호흡 변화를 감지하기 위한 SenseGuard™의 임상 평가.
만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화에 대한 감수성이 높은 피험자의 가정 모니터링 중 호흡 변화를 감지하기 위한 SenseGuard™ 비침습적 웨어러블 장치의 기능에 대한 임상 평가
이것은 관찰적이고 개방적인 레이블이 지정된 연구입니다. 이 연구의 목적은 집에서 COPD 환자를 매일 모니터링하여 악화로 인한 사후 조기 호흡 변화를 감지하는 SenseGuard™(SG) 비침습적 웨어러블 장치의 기능을 평가하는 것입니다.
AECOPD로 인해 입원 후 퇴원한 COPD 대상자는 입원 후 처음 6개월 동안 또 다른 악화를 경험할 가능성이 가장 높습니다. 따라서 최근 3개월 동안 AECOPD로 퇴원한 피험자는 연구 대상이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간 동안 피험자는 최대 6개월 동안 매일 모니터링됩니다. 피험자는 SG로 매일 2회씩 8분 동안 일회 호흡을 측정합니다. 측정은 매일 같은 시간대에 수행됩니다. 아침, 치료 전, 저녁.
모니터링은 악화 및 입원 중에 발생하는 경우 계속됩니다.
피험자는 이메일 또는 문자 메시지로 전송되는 주간 온라인 COPD 증상 평가 설문지를 작성합니다.
피험자는 악화로 이어질 수 있는 호흡기 증상의 증가에 대해 임상 팀에 보고할 것입니다. 피험자는 치료 표준에 따라 확인된 악화에 대한 치료를 받게 됩니다. 각 증상 및/또는 확인된 악화 사례는 CRF에 문서화되고 발병 후 24시간 이내에 NanoVation 팀에 보고됩니다. 악화 전에 SG에서 얻은 일일 데이터를 분석하여 이 악화와 관련된 조기 호흡 변화를 감지합니다. 이 정보는 SG 데이터 해석 및 AECOPD에 대한 조기 경고 개발에 중요합니다.
NanoVation 팀은 모든 과목에 다음을 제공합니다: SG 사용 교육, 장치에 문제가 있는 경우 기술 지원, 규정 준수가 감소한 경우 SG 사용 알림.
연구에는 3회 방문이 포함됩니다.
방문 1 - 등록 방문(0일): 피험자 입원 중 또는 퇴원일에 또는 적격 피험자를 이 방문에 초대하여 수행합니다(AECOPD로 인해 지난 3개월 동안 입원한 피험자).
임상 팀에 의한 적격 피험자의 등록에는 다음이 포함됩니다.
- 의료 기록 및 진단 검토.
- 포함/배제 기준의 평가.
- 피험자는 연구에 대한 설명을 듣습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 주제는 기본 폐활량 측정 테스트를 수행합니다.
- 피험자는 기본 COPD 증상 평가 설문지(CSAQ)를 채웁니다.
- 다음 방문이 예정되어 있습니다.
- 피험자는 SG 홈 키트를 받습니다.
- 피험자는 SG 측정의 자가 조작에 대해 훈련을 받았습니다.
- 피험자의 데이터는 CRF에 기록되어 있습니다.
방문 2 - 후속 방문(3개월) 피험자는 퇴원 및 연구 모집 후 3개월에 일상적인 임상 후속 조치를 받게 됩니다. 이 방문 동안 피험자는 일상적인 폐활량 측정 호흡 테스트를 받고 SG 측정에 대한 일상적인 경험을 평가하는 유용성 설문지를 작성합니다. 모든 데이터는 CRF에 문서화됩니다.
방문 3 - 연구 종료 방문(6개월) 피험자는 일상적인 임상 후속 조치를 받을 것이며, 피험자는 일상적인 폐활량 측정 호흡 테스트를 받고 SG 사용성 설문지를 작성할 것입니다. 피험자는 SG 홈 키트를 반환하고 모든 데이터는 CRF에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ashkelon, 이스라엘
- The Barzilai University Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Campus
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Nazareth, 이스라엘
- Nazareth Hospital E.M.M.S
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Medical Center
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Tiberias, 이스라엘
- The Institute of Pulmonology Baruch Padeh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세.
- COPD로 진단, 30%< FEV1 <80% 예측 또는 FEV1>80% 및 FEV1/FVC < 0.7
- 지난 3개월 동안 AECOPD로 인해 퇴원했습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 히브리어, 아랍어 또는 영어로 말하고 읽고 이해하십시오.
- 연구 요구 사항을 이해하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- SG 측정을 위해 태블릿을 조작할 수 있습니다.
제외 기준:
- SG 장치를 적절하게 작동하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 신체적 또는 인지적 장애를 앓고 있습니다.
- 임산부 또는 간호 어머니.
- 기대 수명이 12개월 미만인 중증 질환
- 연구 요구 사항을 방해할 수 있는 통제되지 않은 심각한 의학적 상태로 고통받고 있습니다.
- 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하여 이 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사용 SenseGuard 장치
모든 피험자는 SenseGuard 장치를 사용하여 하루에 두 번 호흡 매개변수를 모니터링합니다.
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SG는 나노 기반 센서를 포함하는 무선 웨어러블 의료 기기입니다. 일상 활동 중 환자의 일회 호흡을 원활하게 측정할 수 있습니다. SG는 다음을 포함한 일련의 중요한 호흡 매개변수를 추출합니다. 호흡수(RR), 들숨과 날숨 기간 및 비율(I/E), 새로운 바이오마커. SG 매개변수는 COPD 환자의 상태를 평가하거나 다른 호흡기 상태가 있는 환자를 모니터링하는 데 적용할 수 있습니다. SG 구성 요소는 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SenseGuard 장치 호흡 매개변수(흡입 시간과 호기 시간의 비율)의 상당한 변화는 COPD 환자의 조기 악화를 나타낼 수 있습니다.
기간: 6 개월
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확인된 COPD 악화의 60%는 SenseGuard™로 측정한 일회 호흡 매개변수의 변화에 대한 사후 분석에서 감지할 수 있습니다(기준선에서 흡입 시간에 대한 흡입 비율의 상당한 변화).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 모니터링을 위해 SG를 사용하는 COPD 환자의 보유율 및 순응도
기간: 6 개월
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피험자의 최소 60%가 SG에 의한 최소 1개월의 가정 모니터링을 완료하고 연구 프로토콜을 준수했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Saleh Nazzal, Dr., Poria Medical Center, Israel
- 수석 연구원: Yaniv Dotan, Dr., Rambam Health Campus, Haifa, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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