Evaluación Clínica de SenseGuard™ para Detectar Cambios Respiratorios, Durante el Monitoreo Domiciliario de Sujetos con Alto Riesgo de EAEPOC.
Evaluación clínica de la capacidad del dispositivo portátil no invasivo SenseGuard™ para detectar cambios respiratorios durante la monitorización domiciliaria de sujetos con alta susceptibilidad a las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC)
Este es un estudio observacional, de etiqueta abierta. El estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad del dispositivo portátil no invasivo SenseGuard™ (SG) para detectar cambios respiratorios tempranos post-hoc debido a la exacerbación mediante el control diario de sujetos con EPOC, en el hogar.
Los sujetos con EPOC que fueron dados de alta tras una hospitalización por AEPOC son más susceptibles de experimentar otra exacerbación durante los primeros 6 meses posteriores al ingreso. Por lo tanto, los sujetos que fueron dados de alta del hospital debido a AEPOC durante los últimos 3 meses son elegibles para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el estudio, el sujeto será monitoreado diariamente por hasta 6 meses. El sujeto realizará 2 mediciones diarias de respiración corriente con SG, durante 8 minutos cada una. Las mediciones se realizan en la misma ventana de tiempo todos los días; por la mañana, antes de cualquier tratamiento y por la noche.
Se continuará con el seguimiento durante las exacerbaciones y la hospitalización, siempre y cuando se produzcan.
El sujeto completará un cuestionario semanal de evaluación de síntomas de EPOC en línea, enviado por correo electrónico o mensaje de texto.
El sujeto informará al equipo clínico sobre cualquier aumento de los síntomas respiratorios que pueda conducir a una exacerbación. El sujeto recibirá tratamiento para la exacerbación confirmada de acuerdo con el Estándar de atención. Cada caso de síntomas y/o exacerbación confirmada se documentará en el CRF y se informará al equipo de NanoVation dentro de las 24 horas posteriores al inicio. Los datos diarios obtenidos por SG, previos a la agudización, serán analizados para detectar precozmente la alteración respiratoria asociada a esta agudización. Esta información es crítica para la interpretación de los datos de SG y para el desarrollo de alertas tempranas de AECOPD.
El equipo de NanoVation proporcionará a todos los sujetos lo siguiente: capacitación para usar SG, soporte técnico en cualquier caso de problema con el dispositivo y recordatorios para usar SG en caso de cumplimiento reducido.
El estudio incluirá 3 visitas:
Visita 1 - Visita de inscripción (Día 0): se realizará durante la hospitalización del sujeto o el día del alta, o invitando a esta visita a sujetos elegibles (sujetos que estuvieron hospitalizados durante los últimos 3 meses por AEPOC).
La inscripción de sujetos elegibles por parte del equipo clínico incluirá:
- Revisión de historia clínica y diagnóstico.
- Evaluación de los criterios de inclusión/exclusión.
- El sujeto recibe una explicación sobre el estudio.
- El sujeto firma el formulario de consentimiento informado (ICF).
- El sujeto realiza una prueba de espirometría de referencia.
- El sujeto completa un cuestionario de evaluación de síntomas de EPOC de referencia (CSAQ).
- Las próximas visitas están programadas.
- Sujeto recibe el kit de casa SG
- El sujeto está entrenado para la auto-operación de la medición SG.
- Los datos del sujeto se documentan en el CRF.
Visita 2- Visita de seguimiento (a los 3 meses) El sujeto tendrá un seguimiento clínico de rutina 3 meses después del alta y el reclutamiento para el estudio. Durante esta visita, el sujeto se someterá a una prueba de respiración de espirometría de rutina y completará un cuestionario de usabilidad que evalúa la experiencia diaria con la medición de SG. Todos los datos se documentarán en el CRF.
Visita 3- Visita de fin de estudio (a los 6 meses) El sujeto tendrá un seguimiento clínico de rutina, el sujeto se someterá a una prueba de respiración de espirometría de rutina y completará un cuestionario de usabilidad SG. El sujeto devolverá el kit para el hogar SG y todos los datos se documentarán en el CRF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ashkelon, Israel
- The Barzilai University Medical Center
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Health Campus
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Nazareth, Israel
- Nazareth Hospital E.M.M.S
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
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Tiberias, Israel
- The Institute of Pulmonology Baruch Padeh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥18 años.
- Diagnosticado con EPOC, 30 % < FEV1 < 80 % previsto, o FEV1 > 80 % y FEV1/FVC < 0,7
- Alta hospitalaria en los últimos 3 meses por AEPOC.
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Habla, lee y entiende hebreo, árabe o inglés.
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Capaz de operar una tableta para la medición de SG.
Criterio de exclusión:
- Sufre de cualquier impedimento físico o cognitivo que pueda afectar la capacidad del sujeto para operar el dispositivo SG correctamente.
- Mujer embarazada o madre lactante.
- Gravemente enfermo con menos de 12 meses de esperanza de vida
- Sufrir de condiciones médicas graves no controladas que puedan interferir con los requisitos del estudio.
- Participó en otro estudio clínico durante el período de estudio, que puede interrumpir su participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo SenseGuard en investigación
Todos los sujetos utilizan el dispositivo SenseGuard para la monitorización dos veces al día de los parámetros respiratorios.
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SG es un dispositivo médico portátil inalámbrico que incluye sensores basados en nanotecnología. Puede medir sin problemas la respiración corriente del paciente durante las actividades diarias. SG extrae una serie de parámetros respiratorios críticos, que incluyen; Tasa de respiración (RR), duración y proporción de inhalación y exhalación (I/E), así como nuevos biomarcadores. Los parámetros SG son aplicables para evaluar el estado de los pacientes con EPOC o para controlar a los pacientes con otras afecciones respiratorias. Los componentes SG son:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios significativos en los parámetros respiratorios del dispositivo SenseGuard (proporción de tiempo de inhalación y exhalación) pueden indicar una exacerbación temprana del paciente con EPOC.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El 60 % de las exacerbaciones confirmadas de la EPOC se pueden detectar en el análisis post-hoc de los cambios en los parámetros de respiración corriente medidos por SenseGuard™ (cambio significativo desde el valor inicial de la relación entre el tiempo de inhalación y el tiempo de exhalación).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención y Cumplimiento de pacientes con EPOC que utilizan SG para monitorización domiciliaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al menos el 60% de los sujetos completaron al menos 1 mes de seguimiento domiciliario por SG y cumplieron con el protocolo del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saleh Nazzal, Dr., Poria Medical Center, Israel
- Investigador principal: Yaniv Dotan, Dr., Rambam Health Campus, Haifa, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD-CLN-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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