11週と12週での中絶のためのミフェプリストンとミソプロストールの2回投与
2023年7月23日 更新者：Gynuity Health Projects
妊娠 71 ～ 77 日および 78 ～ 84 日でのミフェプリストンとミソプロストールの 2 回投与による外来医療中絶レジメン
この研究は、ミフェプリストンと 800 mcg のミソプロストールを妊娠 71 ～ 77 日および 78 ～ 84 日で口腔内に 2 回投与する薬による中絶レジメンの有効性、副作用プロファイル、および許容性を評価し、最も効果的なレジメンの証拠基盤をさらに拡大することを目的としています。妊娠初期の後期。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura J Frye, MPH
- 電話番号：+1.212.448.1230
- メール：lfrye@gynuity.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tara Shochet, PhD
- 電話番号：+1.212.448.1230
- メール：tshochet@gynuity.org
研究場所
-
-
Hawaii
-
Hilo、Hawaii、アメリカ、96720
- University of Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96822
- University of Hawaii
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Planned Parenthood North Central States
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Philadelphia Women's Center
-
-
Washington
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 登録クリニックの1つで医療中絶サービスを求める
- 妊娠71～77日または78～84日の子宮内妊娠
- 薬による中絶の標準的な適格基準を満たす
- 対面でのフォローアップのためにクリニックに戻ることができる
- 英語またはスペイン語を話す/読む/書く
- テキスト機能付きの携帯電話にアクセスできる
- 全般的に健康であること
- 同意書に署名する意思と能力がある
- -研究手順を遵守し、フォローアップすることに同意します。
除外基準:
- -研究に参加することに自分で同意する資格がない（年齢基準は、州法に従ってサイトによって異なる場合があります.）
- ミフェプリストンまたはミソプロストールに対する既知のアレルギーまたはその他の禁忌がある
- ミフェプリストンとの相互作用の可能性があるため、直ちに避妊法としてデポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）を開始したい。 中絶完了まで待ってDMPAを開始したい方が対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：妊娠71～77日
妊娠期間が71～77日と推定される妊婦。
(このアームの参加者は、記載された在胎週数での医学的中絶のための標準治療を受けます)。
|
|
|
実験的：妊娠78～84日
妊娠期間が78～84日と推定される妊婦。
|
次のミフェプリストン-ミソプロストール レジメンを使用します: 200 mg ミフェプリストン、続いて 24 ～ 48 時間後に 800 μg ミソプロストールの初回投与を口腔内に投与し、さらに 4 時間後に 800 μg ミソプロストールの 2 回目の投与を口腔内に投与します。
ミソプロストールの口腔内投与の場合、参加者はミソプロストール 2 錠を各頬に置き、20 ～ 30 分間保持した後、残りを飲み込みます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
何らかの理由で誤嚥またはD&Eなしで成功した中絶の割合によって決定される有効性
時間枠：初診から7～36日
|
誤嚥やD&Eなしで投薬のみで完全な中絶を達成した女性の割合
|
初診から7～36日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個々の副作用を報告した参加者の割合
時間枠：初回訪問から7～14日
|
副作用には、下痢、吐き気、嘔吐、発熱、悪寒などがあります
|
初回訪問から7～14日
|
|
緊急治療室および/または入院への訪問を正当化する参加者が経験した合併症の割合
時間枠：初回訪問から7～14日
|
合併症には、異常出血、激しい痛み、組織の停滞などがあります
|
初回訪問から7～14日
|
|
方法が許容できると判断した参加者の割合
時間枠：初診から7～36日
|
全体的な受容性、中絶を完了するまでの時間、出血、副作用、痛み
|
初診から7～36日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Beverly Winikoff, MD, MPH、Gynuity Health Projects
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月7日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月23日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1050
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
医療中絶の臨床試験
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven完了
-
HaEmek Medical Center, Israelわからない
ミフェプリストン + ミソプロストール 800 mcg 2 回分の臨床試験
-
University of GeorgiaEmory University; University of Florida; Cornell University完了