米非司酮和两剂米索前列醇用于 11 周和 12 周的流产
2023年7月23日 更新者：Gynuity Health Projects
在妊娠 71-77 天和 78-84 天使用米非司酮和两剂米索前列醇的门诊药物流产方案
本研究旨在评估在妊娠 71-77 天和 78-84 天使用米非司酮和两剂 800 mcg 米索前列醇颊含的药物流产方案的疗效、副作用情况和可接受性，以进一步扩大最有效方案的证据基础在怀孕的头三个月后期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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Hilo、Hawaii、美国、96720
- University of Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96822
- University of Hawaii
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Planned Parenthood North Central States
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Philadelphia Women's Center
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Washington
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Federal Way、Washington、美国、98003
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在其中一家登记诊所寻求药物流产服务
- 宫内妊娠 妊娠 71-77 天或 78-84 天
- 符合药物流产的标准资格标准
- 能够返回诊所进行亲自跟进
- 说/读/写英语或西班牙语
- 可以使用具有短信功能的手机
- 身体健康
- 愿意并能够签署同意书
- 同意遵守研究程序并跟进。
排除标准：
- 没有资格自行同意参加研究（根据州法律，年龄标准可能因地点而异。）
- 已知对米非司酮或米索前列醇过敏或有其他禁忌症
- 由于与米非司酮的潜在相互作用，希望立即开始使用长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 作为避孕方法。 那些希望等到堕胎完成后才开始 DMPA 的人将有资格参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：孕龄 71-77 天
估计怀孕胎龄为 71-77 天的孕妇。
（该组的参与者在规定的胎龄范围内接受医疗终止妊娠的标准护理）。
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实验性的：胎龄 78-84 天
怀孕的人估计怀孕的胎龄为 78-84 天。
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将使用米非司酮-米索前列醇方案：200 毫克米非司酮，然后在 24-48 小时内第一次口服 800 微克米索前列醇，然后在另外 4 小时内第二次口服 800 微克米索前列醇。
对于米索前列醇的口腔给药，参与者将在每个脸颊上放置 2 片米索前列醇片并保持 20-30 分钟，之后他们将吞下任何残留物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效取决于因任何原因无抱负或 D&E 的成功流产比例
大体时间：初次访问后 7-36 天
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仅通过药物而无需抽吸或 D&E 实现完全流产的女性比例
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初次访问后 7-36 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告每种副作用的参与者比例
大体时间：初次访问后 7-14 天
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副作用包括腹泻、恶心、呕吐、发烧、发冷
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初次访问后 7-14 天
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参与者经历的需要去急诊室和/或住院治疗的并发症的比例
大体时间：初次访问后 7-14 天
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并发症可能包括异常出血、剧烈疼痛、组织残留
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初次访问后 7-14 天
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确定方法可接受的参与者比例
大体时间：初次访问后 7-36 天
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总体可接受性、完成流产的时间、出血、副作用、疼痛
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初次访问后 7-36 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beverly Winikoff, MD, MPH、Gynuity Health Projects
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月7日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月5日
首次发布 (实际的)
2021年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月23日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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