急性副鼻腔炎におけるbeCLomethasoneの有効性 - CLEAR試験 (CLEAR)

包含基準:

1. -研究関連の手順の前に得られた被験者の書面によるインフォームドコンセント
2. 18 歳から 65 歳までの男女の外来患者。
3. -以前に診断された再発性または慢性副鼻腔炎の病歴 研究者によって判断された抗生物質療法が必要です。

4. 急性鼻副鼻腔炎の臨床診断は、2007 年の鼻副鼻腔炎および鼻ポリープに関するヨーロッパのポジション ペーパー (20) に従って、12 週間未満の 2 つ以上の関連する症状の突然の発症として定義され、そのうちの少なくとも 1 つは次のとおりです。

   • 鼻の閉塞/閉塞/うっ血、または
   • 鼻汁 (前/後鼻漏);

   そして2番目のものは次のとおりです。

   • 顔面の痛み/圧迫感、または/および嗅覚の低下/喪失。

5. 鼻腔内ノーズピース付きネブライザーを正しく使用するための協力的な態度と訓練を受ける能力。

除外基準:

1. 以前の副鼻腔手術;
2. 過去7日以内の副鼻腔洗浄;
3. 鼻ポリポーシスまたは重要な鼻中隔偏差;
4. 過去30日間の抗生物質の使用（経路を問わず）;
5. 中等度の鼻出血の再発;
6. -抗菌療法の失敗の証拠を伴う慢性細菌性副鼻腔炎;
7. 過去30日以内のコルチコステロイドの鼻腔内または全身使用;
8. コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の慢性使用;
9. 免疫不全状態;
10. 気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断;
11. 臨床的に重要な心臓の病歴（すなわち うっ血性心不全または重度の高血圧）、腎臓（すなわち 腎不全）、精神科（つまり うつ病または気分障害）、肝臓（すなわち 胆汁うっ滞性黄疸または肝機能障害）、内分泌（すなわち 甲状腺機能亢進症または副腎抑制）または肺疾患、または実験室検査の異常であり、その続発症および/または治療が本研究の結果または治療を妨げる可能性がある;
12. -研究期間中の抗うつ薬による治療、または過去2週間の抗うつ薬による治療を必要とする可能性が高い精神疾患の病歴;
13. 緑内障または前立腺肥大症の診断;
14. アルコールまたは薬物乱用の病歴;
15. 治験薬および/または治験薬の処方成分（例： コルチコステロイド);
16. -妊娠中または授乳中の女性、または閉経後の次の定義を満たさない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性: 12 か月の自然 (自然) 無月経または 6 か月の自然無月経で、血清 FSH レベル > 40 mIU/mL、またはいずれかを使用している避妊の次の許容される方法の以上。 外科的滅菌（例： 両側卵管結紮、子宮摘出術) ホルモン避妊法 (埋め込み型、パッチ、経口) 二重バリア法 (IUD、殺精子ジェル付き男性または女性用コンドーム、横隔膜、スポンジ、子宮頸部キャップの任意の二重の組み合わせ)。 妊娠検査（尿）は、出産の可能性のある女性のスクリーニングで行われます。
17. -プロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない患者。
18. -過去12週間の別の試験への参加、または以前にこの試験に登録された患者。