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11주 및 12주 낙태를 위한 미페프리스톤 및 미소프로스톨 2회 복용

2023년 7월 23일 업데이트: Gynuity Health Projects

임신 71-77일 및 78-84일에 미페프리스톤과 2회 용량의 미소프로스톨을 사용한 외래 의료 낙태 요법

이 연구는 가장 효과적인 요법에 대한 증거 기반을 더욱 확장하기 위해 임신 71-77일 및 78-84일에 미페프리스톤과 2회 용량의 800mcg 미소프로스톨을 협측으로 투여하는 의료 낙태 요법의 효능, 부작용 프로필 및 수용 가능성을 평가하고자 합니다. 임신 초기 삼 분기 후반에.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Laura J Frye, MPH
  • 전화번호: +1.212.448.1230
  • 이메일: lfrye@gynuity.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, 미국, 96720
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96822
        • University of Hawaii
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Philadelphia Women's Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 등록 클리닉 중 한 곳에서 의료 낙태 서비스를 찾고 있습니다.
  • 임신 71~77일 또는 78~84일에 자궁 내 임신을 한 경우
  • 의료 낙태에 대한 표준 자격 기준 충족
  • 직접 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아갈 수 있음
  • 영어 또는 스페인어 말하기/읽기/쓰기
  • 문자 기능이 있는 휴대폰에 액세스할 수 있습니다.
  • 대체로 건강하다
  • 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 연구 절차 및 후속 조치를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여에 대해 스스로 동의할 자격이 없습니다(연령 기준은 주법에 따라 사이트마다 다를 수 있습니다.)
  • 미페프리스톤 또는 미소프로스톨에 대해 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있는 경우
  • 미페프리스톤과의 잠재적인 상호 작용 때문에 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA)를 피임 방법으로 즉시 시작하기를 원합니다. 낙태가 완료될 때까지 기다렸다가 DMPA를 시작하려는 사람은 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 재태 연령 71~77일
임신 기간이 71~77일로 추정되는 임산부. (이 부문의 참가자는 명시된 재태 연령 범위에서 의학적 임신 중절에 대한 표준 치료를 받습니다).
실험적: 재태 연령 78~84일
임신 기간이 78-84일로 추정되는 임산부.
의약품: 미페프리스톤 + 미소프로스톨 800mcg 2회 복용
다음과 같은 미페프리스톤-미소프로스톨 요법을 사용합니다: 미페프리스톤 200mg에 이어 24-48시간 동안 첫 번째 800µg 미소프로스톨을 협측으로 투여한 다음, 또 다른 4시간 동안 두 번째 미소프로스톨 800µg을 협측으로 투여합니다. 미소프로스톨 협측 투여를 위해 참가자는 2개의 미소프로스톨 정제를 각 뺨에 놓고 20-30분 동안 유지한 후 남은 것을 삼키게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어떤 이유로든 열망이나 D&E가 없는 성공적인 낙태의 비율에 의해 결정되는 효능
기간: 최초 방문 후 7~36일
흡인 또는 D&E 없이 약물만으로 완전한 낙태를 달성한 여성의 비율
최초 방문 후 7~36일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 개별 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 최초 방문 후 7~14일
부작용으로는 설사, 메스꺼움, 구토, 발열, 오한이 있습니다.
최초 방문 후 7~14일
응급실 방문 및/또는 입원이 필요한 참가자가 경험한 합병증의 비율
기간: 최초 방문 후 7~14일
합병증에는 비정상적인 출혈, 심한 통증, 조직 유지가 포함될 수 있습니다.
최초 방문 후 7~14일
허용 가능한 방법을 결정하는 참가자의 비율
기간: 최초 방문 후 7~36일
전반적인 수용도, 낙태 완료까지의 시간, 출혈, 부작용, 통증
최초 방문 후 7~36일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynuity Health Projects

협력자

Society of Family Planning

수사관

  • 수석 연구원: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1050

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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