妊婦における葉酸補給：用量反応 (FAPREG)

この試験は、BMI が 18.5 ～ 35.0 kg/m2 の範囲内の健康な女性を対象に実施されます。 2 つの治療グループがあります: (1) 出生前サプリメントの一部として、1 日あたり 400 mcg の葉酸を摂取する 1 つのグループ。研究登録時 (妊娠期間 < 10 週) から開始し、(2) 1 日あたり 800 mcg を摂取する 2 つ目のグループ。出生前のサプリメントの一部としての葉酸。 両方のグループには、葉酸含有量以外の出生前サプリメントの同一の組成が提供されます. 結果変数の反復測定は、妊娠中および出産時のさまざまな時点で収集された血液サンプルで決定されます。 妊娠中の最適な栄養状態を維持するのに役立つ出生前のサプリメントの役割により、プラセボ対照はありません.

女性は、アテネ地域医療センターの助産実習を通じて募集され、この研究に関連するすべての採血は、予定された出生前の訪問中に行われます。 研究プロトコルは、クリニックが提供する標準的なケアと一致しており、研究参加者に提供される出生前サービスには影響しません。 最初の出生前訪問での同意に続いて、参加者はランダムに割り当てられ、400または800 mcgの葉酸を含む出生前サプリメントを受け取ります（他のすべての成分は未変更の濃度です）. 400 mcg の用量は、600 mcg の食事性葉酸当量 (400 mcg 葉酸 ≈ 600 mcg DFE) の妊婦の現在の推奨食事許容量 (RDA) に近似しています。葉酸のより高い生物学的利用能に基づく換算係数は、1 mcg 葉酸 = 1.7 mcg です。 DFE)。 800 mcgの葉酸のより高い用量は、市販の出生前サプリメントに一般的に見られる量を表しています. 女性は、妊娠期間中毎日サプリメントを摂取し、高度に強化された（> 100％RDA）すぐに食べられるシリアルと強化されたエネルギー/スナックバーと飲み物を避けることを除いて、標準的な出生前の食事に従うように求められます.葉酸の含有量が多いためです。

最初の訪問時に、参加者は、研究中の特定の時点で記入するように求められる食事想起データ収集シート (食事日記) の使用について指示されます。 食事リコールの各セットには、週末 1 日を含む非連続日の 24 時間の 3 つの期間の情報が含まれます。 食事の想起に関する情報は、妊娠の約 16 週目と 32 週目に得られます。 これにより、総カロリーと葉酸を含む特定の栄養素の典型的な食事摂取量の評価が可能になります.

血液サンプルは、非絶食状態で、最初、28週目、36週目の出生前訪問時に採取され、一次結果測定の決定のために出産時に母親と臍帯血から採取されます。