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Mifepristone e due dosi di misoprostolo per l'aborto a 11 e 12 settimane

23 luglio 2023 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Un regime di aborto medico ambulatoriale con mifepristone e due dosi di misoprostolo a 71-77 e 78-84 giorni di gravidanza

Questo studio cerca di valutare l'efficacia, il profilo degli effetti collaterali e l'accettabilità di un regime di aborto medico con mifepristone e due dosi di 800 mcg di misoprostolo per via orale a 71-77 e 78-84 giorni di gestazione per espandere ulteriormente la base di prove per i regimi più efficaci alla fine del primo trimestre di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Stati Uniti, 96720
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96822
        • University of Hawaii
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Philadelphia Women's Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cerco servizi di aborto medico presso una delle cliniche iscritte
  • Avere una gravidanza intrauterina 71-77 giorni di gestazione o 78-84 giorni
  • Soddisfare i criteri di ammissibilità standard per l'aborto farmacologico
  • Essere in grado di tornare in clinica per il follow-up di persona
  • Parla/leggi/scrivi inglese o spagnolo
  • Avere accesso a un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica
  • Essere in buona salute generale
  • Essere disposti e in grado di firmare moduli di consenso
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo ad acconsentire autonomamente alla partecipazione a uno studio (i criteri di età possono variare in base al sito in base alla legge statale).
  • Con allergie note o altre controindicazioni al mifepristone o al misoprostolo
  • Desiderando iniziare immediatamente il deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA) come metodo contraccettivo a causa della potenziale interazione con il mifepristone. Coloro che desiderano attendere fino al completamento dell'aborto per iniziare il DMPA saranno idonei per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 71-77 giorni di età gestazionale
Persone incinte le cui gravidanze si stima abbiano un'età gestazionale di 71-77 giorni. (I partecipanti a questo braccio ricevono lo standard di cura per l'interruzione medica della gravidanza nella fascia di età gestazionale indicata).
Sperimentale: 78-84 giorni di età gestazionale
Persone incinte le cui gravidanze si stima abbiano un'età gestazionale di 78-84 giorni.
Droga: Mifepristone + 2 dosi di misoprostolo 800 mcg
Utilizzerà un regime mifepristone-misoprostol di: 200 mg di mifepristone seguiti in 24-48 ore da una prima dose di 800 µg di misoprostolo per via orale e poi in altre 4 ore da una seconda dose di 800 µg di misoprostolo per via orale. Per la somministrazione orale di misoprostolo, i partecipanti inseriranno 2 compresse di misoprostolo in ciascuna guancia e le terranno per 20-30 minuti, dopodiché inghiottiranno eventuali residui.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia determinata dalla proporzione di aborti riusciti senza aspirazione o D&E per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 7-36 giorni dopo la visita iniziale
Percentuale di donne che ottengono un aborto completo solo con farmaci e senza aspirazione o D&E
7-36 giorni dopo la visita iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che segnalano ogni singolo effetto collaterale
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la visita iniziale
Gli effetti collaterali includono diarrea, nausea, vomito, febbre, brividi
7-14 giorni dopo la visita iniziale
Proporzione di complicazioni sperimentate dai partecipanti che giustificano visite al pronto soccorso e/o ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la visita iniziale
Le complicazioni potrebbero includere sanguinamento anomalo, dolore intenso, tessuto trattenuto
7-14 giorni dopo la visita iniziale
Proporzione di partecipanti che determinano il metodo accettabile
Lasso di tempo: 7-36 giorni dopo la visita iniziale
Accettabilità generale, tempo per completare l'aborto, sanguinamento, effetti collaterali, dolore
7-36 giorni dopo la visita iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aborto medico

Prove cliniche su Mifepristone + 2 dosi di misoprostolo 800 mcg

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