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Mifepristone e duas doses de misoprostol para aborto em 11 e 12 semanas

23 de julho de 2023 atualizado por: Gynuity Health Projects

Um regime de aborto médico ambulatorial com mifepristona e duas doses de misoprostol aos 71-77 e 78-84 dias de gravidez

Este estudo procura avaliar a eficácia, o perfil de efeitos colaterais e a aceitabilidade de um regime de aborto medicamentoso com mifepristona e duas doses de 800 mcg de misoprostol por via bucal aos 71-77 e 78-84 dias de gestação para expandir ainda mais a base de evidências para os regimes mais eficazes no final do primeiro trimestre da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Laura J Frye, MPH
  • Número de telefone: +1.212.448.1230
  • E-mail: lfrye@gynuity.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Estados Unidos, 96720
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
        • University of Hawaii
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Philadelphia Women's Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Buscando serviços de aborto medicinal em uma das clínicas de inscrição
  • Ter uma gravidez intrauterina 71-77 dias de gestação ou 78-84 dias
  • Atende aos critérios de elegibilidade padrão para o aborto medicamentoso
  • Ser capaz de retornar à clínica para acompanhamento presencial
  • Falar/ler/escrever inglês ou espanhol
  • Tenha acesso a um telefone celular com capacidade de mensagens de texto
  • Estar em boa saúde geral
  • Estar disposto e capaz de assinar formulários de consentimento
  • Concordar em cumprir os procedimentos e acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não elegível para consentir por conta própria em um estudo (os critérios de idade podem variar de acordo com a lei estadual).
  • Com alergias conhecidas ou outras contraindicações para mifepristona ou misoprostol
  • Desejando iniciar o depósito de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) como método contraceptivo imediatamente devido à potencial interação com mifepristona. Aqueles que desejam esperar até a conclusão do aborto para iniciar o DMPA serão elegíveis para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 71-77 dias de idade gestacional
Pessoas grávidas cujas gestações são estimadas em uma idade gestacional de 71 a 77 dias. (As participantes deste braço recebem o padrão de atendimento para interrupção médica da gravidez na faixa de idade gestacional declarada).
Experimental: 78-84 dias de idade gestacional
Pessoas grávidas cujas gestações são estimadas em uma idade gestacional de 78 a 84 dias.
Medicamento: Mifepristone + 2 doses de misoprostol 800 mcg
Usará um regime de mifepristona-misoprostol de: 200 mg de mifepristona seguido em 24-48 horas por uma primeira dose de 800 µg de misoprostol por via bucal e depois em outras 4 horas por uma segunda dose de 800 µg de misoprostol por via oral. Para a administração bucal de misoprostol, os participantes colocarão 2 comprimidos de misoprostol em cada bochecha e os segurarão por 20 a 30 minutos, após o que engolirão os restos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia determinada pela proporção de abortos bem-sucedidos sem aspiração ou D&E por qualquer motivo
Prazo: 7-36 dias após a visita inicial
Proporção de mulheres que realizam aborto completo apenas com medicamentos e sem aspiração ou D&E
7-36 dias após a visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que relatam cada efeito colateral individual
Prazo: 7-14 dias após a visita inicial
Os efeitos colaterais incluem diarréia, náusea, vômito, febre, calafrios
7-14 dias após a visita inicial
Proporção de complicações vivenciadas pelos participantes que justifiquem visitas ao pronto-socorro e/ou hospitalização
Prazo: 7-14 dias após a visita inicial
As complicações podem incluir sangramento anormal, dor intensa, tecido retido
7-14 dias após a visita inicial
Proporção de participantes que determinam o método aceitável
Prazo: 7-36 dias após a visita inicial
Aceitabilidade geral, tempo para completar o aborto, sangramento, efeitos colaterais, dor
7-36 dias após a visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

Society of Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1050

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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