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中程度のクループの治療におけるネブライザージプロピオン酸ベクロメタゾン (BDP) の有効性

2011年4月28日 更新者:Chiesi Farmaceutici S.p.A.

多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 アーム並列グループ研究デザインは、6 か月から 3 歳までの子供の治療において、ネブライザー 1600 µg 対プラセボの BDP 懸濁液の単回投与の有効性と忍容性を実証します。中程度のクループの臨床診断

クループとしてよく知られている急性喉頭気管気管支炎は、小児によくみられる呼吸器疾患の 1 つであり、生後 6 か月から 6 歳の小児の気道閉塞の最も一般的な原因です。 クループの患者は通常、年間を通じて 2 つのピーク時に医師の診察を受けます。 最初のピークは通常パラインフルエンザウイルスの結果として秋に発生し、2番目のピークはRSVの結果として初冬に発生します. クループは、女性よりも男性に多く、生後 6 か月から 6 歳までの子供が罹患します。 子供のクループの発生率は2歳でピークに達します。年長の子供のクループはまれであり、再発エピソードが頻繁に観察されます。

クループの症状は一般に短命であり、約 60% の子供が 48 時間以内に吠え声の咳を消退します。 ただし、数人の子供は最大 1 週間症状が続きます。 クループのほとんどの子供は特別な治療をしなくても回復しますが、最大 15% が入院を必要とし、入院した子供のうち最大 5% が挿管を必要とする場合があります。

噴霧アドレナリンは効果的ですが、作用持続時間が短く、潜在的に危険な副作用があるため、軽度から中等度のクループのコミュニティでの使用は推奨されません.

経口および筋肉内ステロイド治療は、病院で適切な用量を投与すると、中等度から重度のクループに有効であることが、多くの試験およびメタ分析で示されています。

噴霧投与は、経口または筋肉内投与よりも迅速に作用し、副作用が少ないことが示唆されています。

この研究は、クループ患者におけるジプロピオン酸ベクロメタゾンとしての噴霧ステロイド投与の有効性をプラセボと比較して実証することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Avellino、イタリア、83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究関連の手続きの前に、両親/法定代理人によって書面によるインフォームドコンセントが得られた。
  2. -ERを参照する6か月から3歳の男性または女性の被験者 急性発症バーキー咳、喘鳴、嗄声、および呼吸困難
  3. 中程度のクループと診断された子供 (Westley スコア 3-8)

除外基準:

  1. 喘鳴の他の原因の症状または徴候;
  2. 以前の急性血管神経性浮腫;
  3. 重度のクループと診断された子供 (Wesley スコア > 8);
  4. -先天性または後天性喘鳴の病歴、喉頭蓋炎の診断、慢性肺疾患、喘息、重度の全身性疾患、過去21日以内の水痘ウイルスへの暴露、または既知の免疫機能障害;
  5. -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、対象を不適切にする可能性がありますこの研究への参加;
  6. -過去2週間以内の経口または非経口コルチコステロイドによる治療;登録前の呼吸困難に対するエピネフリンによる治療;
  7. この病気のエピソード中のクループによる緊急治療室への以前の訪問;
  8. 親が研究の性質と範囲、または研究治療の可能性のある利益または望ましくない影響を理解できない;
  9. -過去4週間の別の臨床試験への登録、またはこの研究ですでに認められている被験者
  10. 自宅に電話がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
単回投与量:4ml
実験的:BDP UDV
単回投与 1600 mcg/4 ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6 時間後の Westley クループ スコアで、噴霧 BDP とプラセボの優位性を実証する
時間枠:6時間
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月28日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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