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慢性閉塞性肺疾患における再入院を減らすビデオ遠隔医療呼吸リハビリテーション

2026年4月6日 更新者：Surya P Bhatt、University of Alabama at Birmingham

慢性閉塞性肺疾患（遠隔 COPD）における再入院を減らすためのビデオ遠隔医療呼吸リハビリテーション

この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化で入院した患者を対象に、リアルタイムビデオによる遠隔医療による肺リハビリテーション介入の有効性と安全性を標準治療と比較し、再入院と呼吸器疾患への影響を判断することである。そして介入の費用対効果を調査すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、52 週間の前向きランダム化対照第 3 相多施設臨床試験 (10 臨床施設で n=768) で、入院患者を対象にリアルタイムビデオによる遠隔医療呼吸リハビリテーション介入の有効性と安全性を標準治療と比較するものです。 COPD の悪化を調べて、再入院や呼吸器疾患への影響を判断し、介入の費用対効果を調査します。

COPDの臨床診断を受け、各臨床施設でCOPDの急性増悪のために入院しているすべての患者が対象として考慮されます。 興味のある参加者は、退院後 7 (-2 ～ +3) 日目に診察を受ける予定です。 この訪問では、参加者は、ビデオ遠隔医療 PR に標準治療を加えた群と標準治療のみを行う群に、さまざまなブロックで 1 対 1 でランダムに割り付けられ、施設ごとに階層化されます。 遠隔医療介入には、12週間にわたって週に3回の運動セッションが含まれます。 エクササイズ セッションは、暗号化されたスマートフォンまたは同様のデバイス上の HIPAA 準拠アプリを使用したライブ双方向ビデオ会議を通じてリアルタイムで提供されます。 各セッションは、心血管（有酸素）トレーニング、筋力（抵抗）トレーニング、呼吸練習、および該当する場合は禁煙カウンセリング、吸入器の使用技術、食事、栄養を含む教育を含むように標準化されます。 介入群と対照群の両方の参加者は、地域のガイダンスに従って標準治療を受けることになります。 積極的介入の期間中、両群の参加者は増悪を確認するために毎月連絡を受けます。 アンケートおよび機能の評価は、ベースラインの7日間の来院時と介入終了の13週間後に実施される。 その後、両群の参加者は医療利用状況を確認するために 3 か月ごとに電話をかけられ、52 週間の追跡期間終了時にアンケートと機能評価が繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
      • College Park、Maryland、アメリカ、20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Boston VA Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55440
        • HealthPartners Institute
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Minnesota VA HealthCare System
    • New York
      • Chappaqua、New York、アメリカ、10514
        • Northern Westchester Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 40歳～85歳
  2. COPDの臨床診断
  3. COPDの急性増悪のため入院。
  4. 治験とフォローアップの手順を遵守し、インフォームドコンセントを与える意欲がある

除外基準:

  1. 活動性症状、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類IV、または心エコー検査での左心室駆出率<25%によって証明される重度のうっ血性心不全の二次診断
  2. 喘息、肺線維症、気管支拡張症、肺がんなど、診断を混乱させる可能性のあるその他の呼吸器疾患。 COPDの肺悪化を患う参加者も含まれます。
  3. 新型コロナウイルス肺炎の一次診断。 偶発的に新型コロナウイルスが検出された人、または新型コロナウイルス陽性が持続しているが回復しているとみなされる人は除外されません。
  4. 化学療法または放射線療法中の活動性がん
  5. 免疫抑制状態は、制御されていないHIV/AIDSを含む頻繁な入院を招きやすい
  6. 進行中または最近（1か月以内）の心筋梗塞
  7. 薬でうまくコントロールできない狭心症
  8. 心房または心室の不安定な心臓不整脈
  9. 安静時または運動時の酸素補給必要量が毎分 5 リットルを超える
  10. 認知症を含む重大な認知機能障害があり、治験実施計画書に安全にまたは効果的に取り組む能力を損なうと研究者が判断した場合
  11. 医師によって診断された末期医学的疾患を患っている参加者および/またはホスピスにいる参加者
  12. 現在、呼吸リハビリテーションに登録し、参加しています。
  13. 透析療法
  14. 病院内での侵襲的人工呼吸器または慢性在宅換気サポートによる治療。 入院患者の短期非侵襲的換気を受けている患者は除外されない。
  15. 囚人や施設に収容されている患者などの特殊な患者グループ
  16. 運動プログラムへの参加が妨げられる筋骨格系の併存疾患または身体的虚弱を抱えている参加者
  17. 他の介入臨床試験への現在参加
  18. 演習中に英語を理解したり話すことができない
  19. プロトコールに概要が記載されている研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない、または従う気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
参加者は、地域のガイダンスに従って COPD 管理のための標準治療を受けます。 さらに、退院後 13 週間は週 4 回の電話で健康状態と増悪について尋ねられます。
アクティブコンパレータ：ビデオ遠隔医療呼吸リハビリテーション
標準治療に加えて、参加者はライブビデオ会議を通じて自宅で行われるリハビリテーションセッションに週に3回、1セッション約60分間参加するよう求められる。 合計 36 回のセッションが退院後 13 週までに完了する予定です。 増悪と健康状態は 4 週間ごとに 13 週間にわたって確認されます。
行動：ビデオ遠隔医療呼吸リハビリテーション
参加者は、データ対応スマートフォンまたは同様のデバイスを使用したライブ双方向ビデオ会議を通じて、週に 3 回、自宅で各セッション 60 分間運動することが求められます。 退院後13週間にわたって合計36回のセッションが実施されます。 セッションは、アラバマ大学バーミンガム校の運動生理学者によって管理されます。 各セッションは、センターベースの呼吸リハビリテーション プログラムで実施されるグループ セッションを模倣するために、一度に最大 3 人の他の参加者とともにスケジュールされます。 運動セッションには、エアロビクス、筋力トレーニング、呼吸練習、教育セッションが含まれます。 運動計画は、最初の 6 分間の歩行テストとベースライン訪問時のアンケートへの回答によって決定される、参加者のベースライン運動耐性に応じて調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD増悪による緊急入院のため、退院後30日以内に全原因で入院した患者
時間枠：30日
入院の有無は毎週電話で確認されます。 理由を問わず入院は、初発入院後最初の 30 日以内に発生した場合に主要事象とみなされます。
30日
セントジョージの呼吸器アンケートの変更
時間枠：13週間
セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、閉塞性気道疾患患者の健康全体、日常生活、知覚される幸福感への影響を測定するために設計された疾患固有の手段です。 これは 40 の質問で構成され、スコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 最小臨床重要差 (MCID) は 4 単位です。
13週間
徒歩6分距離の推移
時間枠：13週間
6 分間歩行テストは機能能力を評価するもので、6 分間に歩く距離です。 COPD の最小臨床重要差 (MCID) は 26 m です。
13週間
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れに関するアンケートの変更
時間枠：13週間
カリフォルニア大学サンディエゴ校息切れアンケート (SOBQ) は、日常生活活動に伴う呼吸困難を評価する 24 の質問からなる自己記入式アンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど呼吸困難が深刻であることを示します。 最小臨床重要差 (MCID) は 5 です。
13週間
コスト削減
時間枠：30日
コスト削減額は、介入コストと 30 日以内の再入院削減によるコスト削減を比較することによって推定されます。
30日
品質調整後の獲得耐用年数あたりのコスト
時間枠：52週間
費用対効果は、増分費用対効果比を使用して遠隔医療 PR と標準治療を比較することによって計算されます。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日全原因再入院率
時間枠：13週間
入院の有無は、毎週の電話での医療利用アンケートによって確認されます。
13週間
有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：13週間
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) によって判断されるビデオ遠隔医療 PR 介入の安全性
13週間
COPD評価テストスコアの変化
時間枠：13週間
COPD 評価テスト (CAT) 調査は、検証済みの短い (8 項目) の簡単な患者回答アンケートであり、COPD 患者の健康状態を測定します。 このスコアは、最小臨床重要差 (MCID) が 2 単位で、呼吸リハビリテーションなどの介入に反応します。
13週間
30秒立位テストの変化
時間枠：13週間
30 秒間の Sit-to-Stand テストは、骨格筋の機能不全、脚の強さ、持久力を評価します。 スコアは年齢と性別に応じて 4 ～ 14 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。 臨床的に重要な最小差異 (MCID) は 2 です。
13週間
来院時の変化 - PROactive Physical activity スコア
時間枠：13週間
COPD における臨床訪問 - PROactive Physical activity (C-PPAC) アンケートは、身体活動の量、身体活動の難しさ、および身体活動の合計経験のスコアを生成するために使用されます。 C-PPAC スコアは、アンケート項目と活動モニターからの 2 つの変数 (歩数/日およびベクトル マグニチュード ユニット (VMU)/分) を組み合わせて計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほどスコアが良いことを示します。 臨床的に重要な最小差異 (MCID) は、量と難易度のスコアが 6、合計スコアが 4 です。
13週間
呼吸リハビリテーションに適応した自己効力感指数の変化
時間枠：13週間
呼吸リハビリテーションに適応した自己効力感指数 (PRAISE) ツールは、呼吸リハビリテーション特有の自己効力感を測定する 15 項目の疾患固有のアンケートです。 スコアの範囲は 15 ～ 60 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 最小臨床重要差 (MCID) は 1.5 単位です。
13週間
ピッツバーグ睡眠の質指数の変​​化
時間枠：13週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質を評価します。 これには 7 つの要素 (睡眠の質、潜時、持続時間、効率、障害、薬物使用、および日中の機能不全) があり、それぞれ 0 ～ 3 でスコア付けされ、合計 PSQI スコアは 0 ～ 21 となり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 最小臨床重要差 (MCID) は 3 単位です。
13週間
病院の不安とうつ病のスケールの変化
時間枠：13週間
病院不安抑うつスケール (HADS) は、不安と抑うつの症状を測定するために使用されます。 HADS には 14 の項目があり、不安とうつ病の 2 つの下位尺度で構成されます。 各項目は 4 段階で評価され、不安とうつ病については最高 21 点が付けられます。 最小臨床重要差 (MCID) は 1.5 単位です。
13週間
修正された Medical Research Council スコアの変更
時間枠：13週間
Modified Medical Research Council (mMRC) には、呼吸困難を段階的に評価し、COPD の症状を定量化する 5 つの質問があります。 最小臨床重要差 (MCID) は 0.7 です。
13週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月のあらゆる原因による入院
時間枠：52週間
インデックス入院後の入院は、毎週および毎月の電話での医療利用アンケートによって確認されます。
52週間
COPD評価テストスコアの変化
時間枠：52週間
COPD 評価テスト (CAT) 調査は、検証済みの短い (8 項目) の簡単な患者回答アンケートであり、COPD 患者の健康状態を測定します。 このスコアは、最小臨床重要差 (MCID) が 2 単位で、呼吸リハビリテーションなどの介入に反応します。
52週間
30秒立位テストの変化
時間枠：52週間
30 秒間の Sit-to-Stand テストは、骨格筋の機能不全、脚の強さ、持久力を評価します。 スコアは年齢と性別に応じて 4 ～ 14 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。 臨床的に重要な最小差異 (MCID) は 2 です。
52週間
来院時の変化 - PROactive Physical activity スコア
時間枠：52週間
COPD における臨床訪問 - PROactive Physical activity (C-PPAC) アンケートは、身体活動の量、身体活動の難しさ、および身体活動の合計経験のスコアを生成するために使用されます。 C-PPAC スコアは、アンケート項目と活動モニターからの 2 つの変数 (歩数/日およびベクトル マグニチュード ユニット (VMU)/分) を組み合わせて計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほどスコアが良いことを示します。 臨床的に重要な最小差異 (MCID) は、量と難易度のスコアが 6、合計スコアが 4 です。
52週間
呼吸リハビリテーションに適応した自己効力感指数の変化
時間枠：52週間
呼吸リハビリテーションに適応した自己効力感指数 (PRAISE) ツールは、呼吸リハビリテーション特有の自己効力感を測定する 15 項目の疾患固有のアンケートです。 スコアの範囲は 15 ～ 60 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 最小臨床重要差 (MCID) は 1.5 単位です。
52週間
ピッツバーグ睡眠の質指数の変​​化
時間枠：52週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質を評価します。 これには 7 つの要素 (睡眠の質、潜時、持続時間、効率、障害、薬物使用、および日中の機能不全) があり、それぞれ 0 ～ 3 でスコア付けされ、合計 PSQI スコアは 0 ～ 21 となり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 最小臨床重要差 (MCID) は 3 単位です。
52週間
病院の不安とうつ病のスケールの変化
時間枠：52週間
病院不安抑うつスケール (HADS) は、不安と抑うつの症状を測定するために使用されます。 HADS には 14 の項目があり、不安とうつ病の 2 つの下位尺度で構成されます。 各項目は 4 段階で評価され、不安とうつ病については最高 21 点が付けられます。 最小臨床重要差 (MCID) は 1.5 単位です。
52週間
修正された Medical Research Council スコアの変更
時間枠：52週間
Modified Medical Research Council (mMRC) には、呼吸困難を段階的に評価し、COPD の症状を定量化する 5 つの質問があります。 最小臨床重要差 (MCID) は 0.7 です。
52週間
セントジョージの呼吸器アンケートの変更
時間枠：52週間
セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、閉塞性気道疾患患者の健康全体、日常生活、知覚される幸福感への影響を測定するために設計された疾患固有の手段です。 これは 40 の質問で構成され、スコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 最小臨床重要差 (MCID) は 4 単位です。
52週間
徒歩6分距離の推移
時間枠：52週間
6 分間歩行テストは機能能力を評価するもので、6 分間に歩く距離です。 COPD の最小臨床重要差 (MCID) は 26 m です。
52週間
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れに関するアンケートのスコアの変化
時間枠：52週間
カリフォルニア大学サンディエゴ校息切れアンケート (SOBQ) は、日常生活活動に伴う呼吸困難を評価する 24 の質問からなる自己記入式アンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど呼吸困難が深刻であることを示します。 最小臨床重要差 (MCID) は 5 です。
52週間
全死因死亡率
時間枠：52週間
死亡率は、初発入院後 52 週間記録されます。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Surya P Bhatt, MD, MSPH、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年2月27日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300008210
  • 1UG3HL155806-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、リクエストが UAB の主任研究者によって精査された後、研究者に費用をかけずに維持されるパスワードで保護された Web サイトを通じて共有されます。 研究者は、以下を説明するデータ共有契約に基づいて、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。(1) データを研究目的のみに使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。 ユーザーはまた、データの公開へのアクセス、報告責任、第三者へのデータの再配布の制限、およびデータ リソースの適切な承認を規定する使用条件にも同意する必要があります。 研究データは、個人識別情報の開示を防ぐために匿名化され、概要形式で表示されます。

IPD 共有時間枠

データは研究完了から 12 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

出版およびプレゼンテーション委員会の承認を得た場合

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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