Vídeo Telessaúde Reabilitação Pulmonar para Reduzir a Readmissão Hospitalar na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
6 de abril de 2026 atualizado por: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham
Vídeo Telessaúde Reabilitação Pulmonar para Reduzir a Readmissão Hospitalar na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (Tele-DPOC)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de uma intervenção de reabilitação pulmonar por telessaúde em tempo real com o padrão de atendimento em pacientes hospitalizados por exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) para determinar o impacto nas readmissões hospitalares e morbidade respiratória, e investigar o custo-efetividade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de 52 semanas (n = 768 em 10 locais clínicos) comparando a eficácia e a segurança de uma intervenção de reabilitação pulmonar por telessaúde por vídeo em tempo real com o padrão de atendimento em pacientes hospitalizados por Exacerbação da DPOC para determinar o impacto nas readmissões hospitalares e morbidade respiratória e para investigar o custo-efetividade da intervenção.
Todos os pacientes com diagnóstico clínico de DPOC hospitalizados por uma exacerbação aguda de DPOC em cada local clínico serão considerados para inclusão. Os participantes interessados serão atendidos em 7 (-2 a +3) dias após a alta do hospital. Nesta visita, os participantes serão randomizados 1:1, em blocos variados, estratificados por local, para RP de telessaúde por vídeo mais padrão de atendimento versus padrão de atendimento apenas. A intervenção de telessaúde envolverá 3 sessões de exercícios por semana durante 12 semanas. As sessões de exercícios serão fornecidas em tempo real por meio de videoconferência bidirecional ao vivo usando um aplicativo compatível com HIPAA em um smartphone criptografado ou dispositivo semelhante. Cada sessão será padronizada para incluir treinamento cardiovascular (aeróbico), treinamento de força (resistência), exercícios respiratórios e educação que inclui aconselhamento para parar de fumar quando aplicável, técnicas de uso de inaladores, dieta e nutrição. Os participantes nos braços de intervenção e controle receberão tratamento padrão de acordo com a orientação local. Durante o período de intervenção ativa, os participantes em ambos os braços serão contatados mensalmente para verificar quaisquer exacerbações. Questionários e avaliações de função serão administrados na visita inicial de 7 dias e na conclusão da intervenção em 13 semanas. Posteriormente, os participantes em ambos os braços serão chamados a cada 3 meses para verificar a utilização de cuidados de saúde, e os questionários e avaliações de função serão repetidos no final do período de acompanhamento em 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Boston VA Hospital
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- HealthPartners Institute
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Minnesota VA HealthCare System
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New York
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Chappaqua, New York, Estados Unidos, 10514
- Northern Westchester Hospital/Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 a 85 anos
- Diagnóstico clínico de DPOC
- Hospitalizado por exacerbação aguda de DPOC.
- Estar disposto a aderir aos procedimentos de avaliação e acompanhamento e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico secundário de insuficiência cardíaca congestiva grave documentada por sintomas ativos, classificação funcional IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25% na ecocardiografia
- Outras condições respiratórias que podem confundir o diagnóstico, como asma, fibrose pulmonar, bronquiectasia e câncer de pulmão. Serão incluídos participantes com exacerbações pneumônicas de DPOC.
- Diagnóstico primário de pneumonia por COVID. Indivíduos com COVID detectado acidentalmente ou persistentemente positivo para COVID, mas considerados convalescentes, não serão excluídos.
- Cânceres ativos em quimioterapia ou radioterapia
- Estados imunossuprimidos que predispõem a hospitalizações frequentes, incluindo HIV/AIDS descontrolado
- Infarto do miocárdio ativo ou recente (dentro de 1 mês)
- Angina mal controlada por medicamentos
- Arritmias cardíacas instáveis, atriais ou ventriculares
- Necessidade de oxigênio suplementar superior a 5 litros por minuto em repouso ou com esforço
- Disfunção cognitiva significativa, incluindo demência, que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade de se envolver com segurança ou eficácia no protocolo do estudo
- Participantes com qualquer doença terminal diagnosticada por um médico e/ou em cuidados paliativos
- Atualmente matriculado e participando de reabilitação pulmonar
- Terapia de diálise
- Tratamento com ventilação mecânica invasiva no hospital ou suporte ventilatório domiciliar crônico. Aqueles em ventilação não invasiva de curto prazo não serão excluídos.
- Grupos especiais de pacientes, como prisioneiros e pacientes institucionalizados
- Participantes com comorbidades musculoesqueléticas ou enfermidades físicas que impeçam a participação em um programa de exercícios
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
- Incapacidade de entender e falar inglês durante as sessões de exercícios
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento descritos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes receberão tratamento padrão para gerenciamento de DPOC de acordo com a orientação local.
Além disso, eles receberão telefonemas 4 semanas por 13 semanas após a alta para perguntar sobre o estado de saúde e exacerbações.
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Comparador Ativo: Vídeo Telessaúde Reabilitação Pulmonar
Além do atendimento padrão, os participantes serão convidados a participar de sessões de reabilitação administradas em casa por meio de videoconferência ao vivo por aproximadamente 60 minutos por sessão, três vezes por semana.
Um total de 36 sessões serão planejadas para serem concluídas até a semana 13 após a alta.
Exacerbações e estado de saúde serão verificados a cada 4 semanas por 13 semanas.
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O participante será solicitado a se exercitar 3 vezes por semana em sua casa por 60 minutos cada sessão, por meio de videoconferência bidirecional ao vivo usando um smartphone habilitado para dados ou dispositivo similar.
Um total de 36 sessões serão administradas ao longo de 13 semanas após a alta.
As sessões serão administradas por fisiologistas do exercício localizados na Universidade do Alabama em Birmingham.
Cada sessão será agendada com até três outros participantes de cada vez para imitar as sessões de grupo realizadas em programas de reabilitação pulmonar baseados em centros.
As sessões de exercícios incluirão aeróbica, treinamento de força ou resistência, exercícios respiratórios e sessões de educação.
Os planos de exercícios serão adaptados de acordo com a tolerância ao exercício inicial dos participantes, conforme determinado por um teste inicial de caminhada de seis minutos e suas respostas aos questionários na visita inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por qualquer causa dentro de 30 dias após a alta para uma internação índice por exacerbação da DPOC
Prazo: 30 dias
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As hospitalizações serão verificadas por meio de telefonemas semanais.
A hospitalização por qualquer motivo será considerada um evento primário quando ocorrer nos primeiros 30 dias após a internação índice.
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30 dias
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Alteração no Questionário Respiratório de St. George
Prazo: 13 semanas
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O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) é um instrumento específico para doenças desenvolvido para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.
É composto por 40 questões e a pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 4 unidades.
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13 semanas
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Mudança na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 13 semanas
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O teste de caminhada de seis minutos é uma avaliação da capacidade funcional, e é a distância percorrida em 6 minutos.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para DPOC é de 26 m.
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13 semanas
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Mudança no questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego
Prazo: 13 semanas
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O questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego (SOBQ) é um questionário auto-aplicável de 24 perguntas que classifica a dispneia associada às atividades da vida diária.
As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior dispneia.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é 5.
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13 semanas
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Poupança de custos
Prazo: 30 dias
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A economia de custos será estimada comparando os custos da intervenção com a economia resultante da redução de reinternações em 30 dias.
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30 dias
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Custo por Ano de Vida Ajustado por Qualidade Ganho
Prazo: 52 semanas
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O custo-efetividade será calculado comparando Telehealth PR com Standard of Care usando taxas incrementais de custo-efetividade.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de readmissão em 90 dias para todas as causas
Prazo: 13 semanas
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As internações serão apuradas por meio de questionário de utilização de serviços de saúde nas ligações telefônicas semanais.
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13 semanas
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Os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 13 semanas
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Segurança da intervenção de RP de telessaúde por vídeo conforme determinado por eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
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13 semanas
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Alteração na pontuação do Teste de Avaliação de DPOC
Prazo: 13 semanas
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A pesquisa COPD Assessment Test (CAT) é um questionário validado, curto (8 itens) e simples preenchido pelo paciente, e mede o estado de saúde dos pacientes com DPOC.
Esta pontuação responde a intervenções como a reabilitação pulmonar com uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 2 unidades.
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13 semanas
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Alteração no teste de sentar para levantar em 30 segundos
Prazo: 13 semanas
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O teste Sit-to-Stand de 30 segundos é uma avaliação da disfunção muscular esquelética, força e resistência das pernas.
As pontuações variam de 4 a 14, dependendo da idade e sexo, e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é 2.
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13 semanas
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Mudança na Pontuação de Atividade Física do Clinical Visit-PROactive
Prazo: 13 semanas
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O questionário Clinical visit-PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC) será usado para gerar pontuações para quantidade de atividade física, dificuldade com atividade física e experiência total de atividade física.
Os escores do C-PPAC serão calculados combinando os itens do questionário com duas variáveis dos monitores de atividade (passos/dia e unidades de magnitude do vetor (VMU)/min).
As pontuações variam de 0 a 100, onde números mais altos indicam uma pontuação melhor.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é 6 para os escores de quantidade e dificuldade e 4 para o escore total.
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13 semanas
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Mudança no Índice de Autoeficácia Adaptado da Reabilitação Pulmonar
Prazo: 13 semanas
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A ferramenta Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) é um questionário específico para doenças com 15 itens que mede a autoeficácia específica para reabilitação pulmonar.
A pontuação varia de 15 a 60, com pontuações mais altas indicando altos níveis de autoeficácia.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 1,5 unidades.
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13 semanas
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 13 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
Possui 7 componentes (qualidade do sono, latência, duração, eficiência, perturbação, uso de medicamentos e disfunção diurna) que são pontuados de 0 a 3 para uma pontuação total do PSQI de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 3 unidades.
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13 semanas
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 13 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para mensurar os sintomas de ansiedade e depressão.
A HADS contém 14 itens e é composta por duas subescalas: ansiedade e depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos, com pontuação máxima de 21 para ansiedade e depressão.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 1,5 unidades.
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13 semanas
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Mudança na pontuação modificada do Medical Research Council
Prazo: 13 semanas
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O Medical Research Council modificado (mMRC) tem 5 questões que avaliam a dispneia de forma graduada e quantificam os sintomas na DPOC.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é 0,7.
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13 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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12 meses de internações por todas as causas
Prazo: 52 semanas
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As hospitalizações após a admissão índice serão verificadas por meio de questionário de utilização de cuidados de saúde nas ligações telefônicas semanais e mensais.
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52 semanas
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Alteração na pontuação do Teste de Avaliação de DPOC
Prazo: 52 semanas
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A pesquisa COPD Assessment Test (CAT) é um questionário validado, curto (8 itens) e simples preenchido pelo paciente, e mede o estado de saúde dos pacientes com DPOC.
Esta pontuação responde a intervenções como a reabilitação pulmonar com uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 2 unidades.
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52 semanas
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Alteração no teste de sentar para levantar em 30 segundos
Prazo: 52 semanas
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O teste Sit-to-Stand de 30 segundos é uma avaliação da disfunção muscular esquelética, força e resistência das pernas.
As pontuações variam de 4 a 14, dependendo da idade e sexo, e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é 2.
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52 semanas
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Mudança na Pontuação de Atividade Física PROativa da Visita Clínica
Prazo: 52 semanas
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O questionário Clinical visit-PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC) será usado para gerar pontuações para quantidade de atividade física, dificuldade com atividade física e experiência total de atividade física.
Os escores do C-PPAC serão calculados combinando os itens do questionário com duas variáveis dos monitores de atividade (passos/dia e unidades de magnitude do vetor (VMU)/min).
As pontuações variam de 0 a 100, onde números mais altos indicam uma pontuação melhor.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é 6 para os escores de quantidade e dificuldade e 4 para o escore total.
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52 semanas
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Mudança no Índice de Autoeficácia Adaptado da Reabilitação Pulmonar
Prazo: 52 semanas
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A ferramenta Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) é um questionário específico para doenças com 15 itens que mede a autoeficácia específica para reabilitação pulmonar.
A pontuação varia de 15 a 60, com pontuações mais altas indicando altos níveis de autoeficácia.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 1,5 unidades.
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52 semanas
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 52 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
Possui 7 componentes (qualidade do sono, latência, duração, eficiência, perturbação, uso de medicamentos e disfunção diurna) que são pontuados de 0 a 3 para uma pontuação total do PSQI de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 3 unidades.
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52 semanas
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 52 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para mensurar os sintomas de ansiedade e depressão.
A HADS contém 14 itens e é composta por duas subescalas: ansiedade e depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos, com pontuação máxima de 21 para ansiedade e depressão.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 1,5 unidades.
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52 semanas
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Mudança na pontuação modificada do Medical Research Council
Prazo: 52 semanas
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O Medical Research Council modificado (mMRC) tem 5 questões que avaliam a dispneia de forma graduada e quantificam os sintomas na DPOC.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é 0,7.
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52 semanas
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Alteração no Questionário Respiratório de St. George
Prazo: 52 semanas
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O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) é um instrumento específico para doenças desenvolvido para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.
É composto por 40 questões e a pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 4 unidades.
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52 semanas
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Mudança na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 52 semanas
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O teste de caminhada de seis minutos é uma avaliação da capacidade funcional, e é a distância percorrida em 6 minutos.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para DPOC é de 26 m.
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52 semanas
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Mudança na pontuação do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego
Prazo: 52 semanas
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O questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego (SOBQ) é um questionário auto-aplicável de 24 perguntas que classifica a dispneia associada às atividades da vida diária.
As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior dispneia.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é 5.
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52 semanas
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 52 semanas
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Qualquer mortalidade será registrada nas 52 semanas após a hospitalização inicial.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Surya P Bhatt, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300008210
- 1UG3HL155806-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados por meio de um site protegido por senha, mantido sem custo para os pesquisadores, após as solicitações serem examinadas pelos investigadores principais da UAB.
Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários sob um contrato de compartilhamento de dados que representa: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Os usuários também devem concordar com as condições de uso que regem o acesso à divulgação pública de dados, responsabilidades de relatórios, restrições à redistribuição dos dados a terceiros e reconhecimento adequado do recurso de dados.
Os dados da pesquisa serão desidentificados para evitar a divulgação de identificadores pessoais e apresentados em um formato resumido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 12 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Com a aprovação do Comitê de Publicações e Apresentações
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .