Video Telehealth longrevalidatie om ziekenhuisopname bij chronische obstructieve longziekte te verminderen
6 april 2026 bijgewerkt door: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham
Video Telehealth Longrevalidatie om ziekenhuisopname bij chronische obstructieve longziekte (Tele-COPD) te verminderen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een real-time video telehealth pulmonale revalidatie-interventie te vergelijken met de standaardzorg bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) om de impact op ziekenhuisopnames en respiratoire morbiditeit te bepalen, en om de kosteneffectiviteit van de interventie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 52 weken durend, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase 3, multicenter klinisch onderzoek (n=768 op 10 klinische locaties) waarin de werkzaamheid en veiligheid van een real-time video telehealth pulmonale revalidatie-interventie wordt vergeleken met standaardzorg bij patiënten die zijn opgenomen voor COPD-exacerbatie om de impact op ziekenhuisopnames en respiratoire morbiditeit te bepalen, en om de kosteneffectiviteit van de interventie te onderzoeken.
Alle patiënten met een klinische diagnose van COPD die in het ziekenhuis worden opgenomen voor een acute exacerbatie van COPD op elke klinische locatie, komen in aanmerking voor opname. Geïnteresseerde deelnemers worden 7 (-2 tot +3) dagen na ontslag uit het ziekenhuis gezien. Bij dit bezoek worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd, in verschillende blokken, gestratificeerd per locatie, naar video-telegezondheids-PR plus standaardzorg versus standaardzorg alleen. De telehealth-interventie omvat 3 oefensessies per week gedurende 12 weken. Oefensessies worden in realtime gegeven via live tweerichtingsvideoconferenties met behulp van een HIPAA-compatibele app op een gecodeerde smartphone of vergelijkbaar apparaat. Elke sessie zal worden gestandaardiseerd en omvat cardiovasculaire (aerobe) training, krachttraining (weerstandstraining), ademhalingsoefeningen en voorlichting met inbegrip van stoppen met roken, waar van toepassing, technieken voor het gebruik van inhalatoren, voeding en voeding. Deelnemers aan zowel de interventie- als de controle-arm krijgen standaardzorg volgens lokale richtlijnen. Tijdens de periode van actieve interventie wordt maandelijks contact opgenomen met de deelnemers in beide armen om eventuele exacerbaties vast te stellen. Vragenlijsten en beoordelingen van de functie zullen worden afgenomen tijdens het 7-daagse basisbezoek en na voltooiing van de interventie na 13 weken. Vervolgens worden deelnemers in beide armen driemaandelijks gebeld om het gebruik van de gezondheidszorg vast te stellen, en worden vragenlijsten en functiebeoordelingen herhaald aan het einde van de follow-upperiode na 52 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
301
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Boston VA Hospital
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55440
- HealthPartners Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Minnesota VA HealthCare System
-
-
New York
-
Chappaqua, New York, Verenigde Staten, 10514
- Northern Westchester Hospital/Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati VA Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 tot 85 jaar
- Klinische diagnose van COPD
- In het ziekenhuis opgenomen voor acute exacerbatie van COPD.
- Bereid zijn om zich te houden aan de proef- en follow-upprocedures en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire diagnose van congestief hartfalen dat ernstig is zoals gedocumenteerd door actieve symptomen, functionele classificatie IV van de New York Heart Association (NYHA) of linkerventrikelejectiefractie <25% op echocardiografie
- Andere aandoeningen van de luchtwegen die de diagnose kunnen verwarren, zoals astma, longfibrose, bronchiëctasie en longkanker. Deelnemers met pneumonische exacerbaties van COPD zullen worden opgenomen.
- Primaire diagnose van COVID-pneumonie. Personen met incidenteel gedetecteerde COVID of aanhoudend positief voor COVID, maar die als herstellend worden beschouwd, worden niet uitgesloten.
- Actieve kankers op chemotherapie of bestralingstherapie
- Immunosuppressieve staten die vatbaar zijn voor frequente ziekenhuisopnames, waaronder ongecontroleerde HIV / AIDS
- Actief of recent (binnen 1 maand) myocardinfarct
- Angina niet goed onder controle door medicatie
- Onstabiele hartritmestoornissen, atrium of ventriculair
- Aanvullende zuurstofbehoefte van meer dan 5 liter per minuut in rust of bij inspanning
- Significante cognitieve disfunctie, waaronder dementie, die volgens de onderzoeker het vermogen om veilig of effectief deel te nemen aan het onderzoeksprotocol zou aantasten
- Deelnemers met terminale medische aandoeningen zoals gediagnosticeerd door een arts en/of in een hospice
- Momenteel ingeschreven in en deelnemend aan longrevalidatie
- Dialyse therapie
- Behandeling met invasieve mechanische beademing in het ziekenhuis of chronische thuisbeademing. Degenen die kortdurende niet-invasieve beademing in het ziekenhuis ondergaan, worden niet uitgesloten.
- Speciale patiëntengroepen zoals gedetineerden en geïnstitutionaliseerde patiënten
- Deelnemers met musculoskeletale comorbiditeiten of lichamelijke gebreken die deelname aan een oefenprogramma onmogelijk maken
- Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie
- Onvermogen om Engels te begrijpen en te spreken tijdens oefensessies
- Onvermogen of onwil om de in het protocol beschreven studie- en/of follow-upprocedures na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen standaardzorg voor COPD-behandeling volgens lokale richtlijnen.
Bovendien zullen ze gedurende 13 weken na ontslag vierwekelijks worden gebeld om te informeren naar de gezondheidsstatus en exacerbaties.
|
|
|
Actieve vergelijker: Video Telehealth Longrevalidatie
Naast de standaardzorg wordt de deelnemers gevraagd om drie keer per week ongeveer 60 minuten per sessie deel te nemen aan revalidatiesessies die thuis worden gehouden via live videoconferenties.
Er zullen in totaal 36 sessies worden gepland die in week 13 na ontslag moeten zijn voltooid.
Exacerbaties en gezondheidstoestand worden elke 4 weken gedurende 13 weken vastgesteld.
|
De deelnemer wordt gevraagd om 3 keer per week 60 minuten per sessie bij hem thuis te oefenen, via live tweerichtingsvideoconferenties met behulp van een smartphone met data-ondersteuning of een vergelijkbaar apparaat.
Er zullen in totaal 36 sessies worden toegediend gedurende 13 weken na ontslag.
Sessies worden gegeven door inspanningsfysiologen aan de Universiteit van Alabama in Birmingham.
Elke sessie wordt gepland met maximaal drie andere deelnemers tegelijk om groepssessies na te bootsen zoals die worden gegeven bij centrumgebaseerde longrevalidatieprogramma's.
Trainingssessies omvatten aerobics, kracht- of weerstandstraining, ademhalingsoefeningen en educatieve sessies.
De oefenplannen zullen worden aangepast aan de basisinspanningstolerantie van de deelnemers, zoals bepaald door een eerste zes minuten durende looptest en hun antwoorden op de vragenlijsten tijdens het basisbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken binnen 30 dagen na ontslag voor een indexopname voor COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ziekenhuisopnames worden vastgesteld via wekelijkse telefoontjes.
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook wordt beschouwd als een primaire gebeurtenis wanneer deze plaatsvindt binnen de eerste 30 dagen na index ziekenhuisopname.
|
30 dagen
|
|
Verandering in de ademhalingsvragenlijst van St. George
Tijdsspanne: 13 weken
|
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.
Het bestaat uit 40 vragen en de scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 4 eenheden.
|
13 weken
|
|
Overstappen op zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 13 weken
|
De zes minuten looptest is een beoordeling van de functionele capaciteit, en is de afgelegde afstand in 6 minuten.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor COPD is 26 m.
|
13 weken
|
|
Verandering in de kortademigheidsvragenlijst van de University of California, San Diego
Tijdsspanne: 13 weken
|
De University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) is een 24 vragen tellende, zelf in te vullen vragenlijst die dyspnoe in verband met activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op meer kortademigheid.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 5.
|
13 weken
|
|
Kostenbesparingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De kostenbesparing wordt ingeschat door de kosten van de interventie te vergelijken met de besparingen als gevolg van de terugnamebeperking binnen 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Kosten per gewonnen kwaliteitsgecorrigeerd levensjaar
Tijdsspanne: 52 weken
|
Kosteneffectiviteit zal worden berekend door Telehealth PR te vergelijken met Standard of Care met behulp van incrementele kosteneffectiviteitsratio's.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90-dagen heropnamepercentage door alle oorzaken
Tijdsspanne: 13 weken
|
Ziekenhuisopnames worden vastgesteld aan de hand van een vragenlijst over het gebruik van de gezondheidszorg tijdens de wekelijkse telefoongesprekken.
|
13 weken
|
|
De bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 13 weken
|
Veiligheid van video-telehealth PR-interventie zoals bepaald door ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
13 weken
|
|
Verandering in COPD-beoordelingstestscore
Tijdsspanne: 13 weken
|
De COPD Assessment Test (CAT)-enquête is een gevalideerde, korte (8-item) en eenvoudige door de patiënt ingevulde vragenlijst, en meet de gezondheidstoestand van patiënten met COPD.
Deze score reageert op interventies zoals longrevalidatie met een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 2 eenheden.
|
13 weken
|
|
Verandering in zit-naar-stand-test van 30 seconden
Tijdsspanne: 13 weken
|
De zit-naar-stand-test van 30 seconden is een beoordeling van skeletspierdisfunctie, beenkracht en uithoudingsvermogen.
Scores variëren van 4 tot 14, afhankelijk van leeftijd en geslacht, en hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 2.
|
13 weken
|
|
Verandering in de Klinische bezoek-PROactive Physical Activity Score
Tijdsspanne: 13 weken
|
De vragenlijst Klinisch bezoek - PROactieve fysieke activiteit bij COPD (C-PPAC) zal worden gebruikt om scores te genereren voor de hoeveelheid fysieke activiteit, moeite met fysieke activiteit en totale ervaring met fysieke activiteit.
C-PPAC-scores worden berekend door vragenlijstitems te combineren met twee variabelen van activiteitenmonitors (stappen/dag en vectormagnitude-eenheden (VMU)/min).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere score aangeven.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 6 voor de hoeveelheid en moeilijkheidsscores en 4 voor de totale score.
|
13 weken
|
|
Verandering in longrevalidatie Aangepaste index van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 13 weken
|
De Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) tool is een 15-item ziektespecifieke vragenlijst die longrevalidatie-specifieke self-efficacy meet.
De score varieert van 15 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een hoge mate van zelfredzaamheid.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 1,5 eenheden.
|
13 weken
|
|
Verandering in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: 13 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beoordeelt de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand.
Het heeft 7 componenten (slaapkwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, verstoring, medicatiegebruik en disfunctie overdag) die elk worden gescoord van 0 tot 3 voor een totale PSQI-score van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 3 eenheden.
|
13 weken
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: 13 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om symptomen van angst en depressie te meten.
De HADS bevat 14 items en bestaat uit twee subschalen: angst en depressie.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, met een maximale score van 21 voor angst en depressie.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 1,5 eenheden.
|
13 weken
|
|
Verandering in de aangepaste score van de Medical Research Council
Tijdsspanne: 13 weken
|
De gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) heeft 5 vragen die dyspnoe op een graduele manier beoordelen en symptomen bij COPD kwantificeren.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 0,7.
|
13 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 maanden ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 52 weken
|
Ziekenhuisopnames na de indexopname worden vastgesteld aan de hand van een vragenlijst over het zorggebruik tijdens de wekelijkse en maandelijkse telefoongesprekken.
|
52 weken
|
|
Verandering in COPD-beoordelingstestscore
Tijdsspanne: 52 weken
|
De COPD Assessment Test (CAT)-enquête is een gevalideerde, korte (8-item) en eenvoudige door de patiënt ingevulde vragenlijst, en meet de gezondheidstoestand van patiënten met COPD.
Deze score reageert op interventies zoals longrevalidatie met een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 2 eenheden.
|
52 weken
|
|
Verandering in zit-naar-stand-test van 30 seconden
Tijdsspanne: 52 weken
|
De zit-naar-stand-test van 30 seconden is een beoordeling van skeletspierdisfunctie, beenkracht en uithoudingsvermogen.
Scores variëren van 4 tot 14, afhankelijk van leeftijd en geslacht, en hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 2.
|
52 weken
|
|
Verandering in klinische bezoek-PROactieve fysieke activiteitsscore
Tijdsspanne: 52 weken
|
De vragenlijst Klinisch bezoek - PROactieve fysieke activiteit bij COPD (C-PPAC) zal worden gebruikt om scores te genereren voor de hoeveelheid fysieke activiteit, moeite met fysieke activiteit en totale ervaring met fysieke activiteit.
C-PPAC-scores worden berekend door vragenlijstitems te combineren met twee variabelen van activiteitenmonitors (stappen/dag en vectormagnitude-eenheden (VMU)/min).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere score aangeven.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 6 voor de hoeveelheid en moeilijkheidsscores en 4 voor de totale score.
|
52 weken
|
|
Verandering in longrevalidatie Aangepaste index van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
De Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) tool is een 15-item ziektespecifieke vragenlijst die longrevalidatie-specifieke self-efficacy meet.
De score varieert van 15 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een hoge mate van zelfredzaamheid.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 1,5 eenheden.
|
52 weken
|
|
Verandering in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: 52 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beoordeelt de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand.
Het heeft 7 componenten (slaapkwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, verstoring, medicatiegebruik en disfunctie overdag) die elk worden gescoord van 0 tot 3 voor een totale PSQI-score van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 3 eenheden.
|
52 weken
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: 52 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om symptomen van angst en depressie te meten.
De HADS bevat 14 items en bestaat uit twee subschalen: angst en depressie.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, met een maximale score van 21 voor angst en depressie.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 1,5 eenheden.
|
52 weken
|
|
Verandering in de aangepaste score van de Medical Research Council
Tijdsspanne: 52 weken
|
De gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) heeft 5 vragen die dyspnoe op een graduele manier beoordelen en symptomen bij COPD kwantificeren.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 0,7.
|
52 weken
|
|
Verandering in de ademhalingsvragenlijst van St. George
Tijdsspanne: 52 weken
|
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.
Het bestaat uit 40 vragen en de scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 4 eenheden.
|
52 weken
|
|
Overstappen op zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 52 weken
|
De zes minuten looptest is een beoordeling van de functionele capaciteit, en is de afgelegde afstand in 6 minuten.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor COPD is 26 m.
|
52 weken
|
|
Verandering in de score van de kortademigheidsvragenlijst van de University of California, San Diego
Tijdsspanne: 52 weken
|
De University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) is een 24 vragen tellende, zelf in te vullen vragenlijst die dyspnoe in verband met activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op meer kortademigheid.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 5.
|
52 weken
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een eventuele sterfte wordt geregistreerd gedurende de 52 weken na indexhospitaalopname.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Surya P Bhatt, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
27 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300008210
- 1UG3HL155806-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld via een met een wachtwoord beveiligde website die zonder kosten voor onderzoekers wordt onderhouden nadat verzoeken zijn doorgelicht door de hoofdonderzoekers van UAB.
De onderzoekers zullen de gegevens en bijbehorende documentatie beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die het volgende inhoudt: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Gebruikers moeten ook akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden voor toegang tot de openbare vrijgave van gegevens, rapportageverantwoordelijkheden, beperkingen op herdistributie van de gegevens aan derden en juiste erkenning van de gegevensbron.
Onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd om openbaarmaking van persoonlijke identificatiegegevens te voorkomen en worden gepresenteerd in een samenvattend formaat.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen 12 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Met goedkeuring van de Commissie Publicaties en Presentaties
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .