만성 폐쇄성 폐질환에서 병원 재입원을 줄이기 위한 비디오 원격 의료 폐 재활
2026년 4월 6일 업데이트: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham
만성 폐쇄성 폐질환(Tele-COPD)에서 병원 재입원을 줄이기 위한 비디오 원격 의료 폐 재활
이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화로 입원한 환자의 표준 치료와 실시간 비디오 원격 의료 폐재활 중재의 효능과 안전성을 비교하여 병원 재입원 및 호흡기 이환율에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 개입의 비용 효율성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 52주, 전향적, 무작위 통제, 3상, 다기관 임상 시험(10개 임상 사이트에서 n=768)으로 실시간 비디오 원격 의료 폐재활 개입의 효능과 안전성을 입원 환자의 치료 표준과 비교합니다. COPD 악화는 병원 재입원 및 호흡기 이환율에 대한 영향을 결정하고 개입의 비용 효율성을 조사합니다.
각 임상 현장에서 COPD의 급성 악화로 입원한 COPD의 임상 진단을 받은 모든 환자가 포함되는 것으로 간주됩니다. 관심 있는 참가자는 퇴원 후 7(-2 ~ +3)일에 볼 수 있습니다. 이 방문에서 참가자는 현장별로 계층화된 다양한 블록에서 비디오 원격 의료 PR과 치료 표준 대 치료 단독으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 원격 의료 개입에는 12주 동안 일주일에 3번의 운동 세션이 포함됩니다. 운동 세션은 암호화된 스마트폰 또는 유사한 장치에서 HIPAA 호환 앱을 사용하여 실시간 양방향 화상 회의를 통해 실시간으로 제공됩니다. 각 세션은 심혈관(유산소) 훈련, 근력(저항) 훈련, 호흡 운동, 해당되는 경우 금연 상담, 흡입기 사용 기술, 식이 및 영양을 포함하는 교육을 포함하도록 표준화됩니다. 개입 및 제어 부문의 참가자는 현지 지침에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 적극적인 개입 기간 동안 두 팔의 참가자는 악화를 확인하기 위해 매달 연락을 받을 것입니다. 설문지 및 기능 평가는 기준선 7일 방문 시 및 중재 완료 시 13주에 시행될 것입니다. 그 후, 두 팔의 참가자는 의료 이용을 확인하기 위해 3개월마다 호출되며 설문지 및 기능 평가는 추적 기간이 끝날 때 52주에 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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College Park, Maryland, 미국, 20742
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Boston VA Hospital
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55440
- HealthPartners Institute
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Minnesota VA HealthCare System
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New York
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Chappaqua, New York, 미국, 10514
- Northern Westchester Hospital/Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati VA Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~85세
- COPD의 임상 진단
- COPD의 급성 악화로 입원.
- 시험 및 후속 절차를 기꺼이 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 활성 증상, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 IV 또는 심초음파에서 좌심실 박출률 <25%로 기록된 중증 울혈성 심부전의 이차 진단
- 천식, 폐섬유증, 기관지확장증 및 폐암과 같은 진단을 혼동시킬 수 있는 기타 호흡기 질환. COPD의 폐렴 악화가 있는 참가자가 포함됩니다.
- COVID 폐렴의 일차 진단. 우연히 COVID를 발견했거나 COVID에 대해 지속적으로 양성이지만 회복 중인 것으로 간주되는 개인은 제외되지 않습니다.
- 화학 요법 또는 방사선 요법에 대한 활동성 암
- 통제되지 않은 HIV/AIDS를 포함하여 빈번한 입원에 걸리기 쉬운 면역억제 상태
- 활동성 또는 최근(1개월 이내) 심근경색
- 약물로 잘 조절되지 않는 협심증
- 불안정한 심장 부정맥, 심방 또는 심실
- 쉬거나 활동할 때 분당 5리터 이상의 추가 산소 요구량
- 연구자가 연구 프로토콜에 안전하거나 효과적으로 참여하는 능력을 손상시킬 것이라고 생각하는 치매를 포함한 상당한 인지 기능 장애
- 의사가 진단한 불치병이 있거나 호스피스에 있는 참가자
- 현재 폐 재활에 등록 및 참여 중
- 투석 요법
- 병원 내 침습적 기계적 환기 또는 만성적 가정 환기 지원을 통한 치료. 입원환자 단기 비침습적 인공호흡을 받는 사람은 제외되지 않습니다.
- 수용자, 수용자 등 특수환자 집단
- 운동 프로그램 참여를 방해하는 근골격계 동반 질환 또는 신체 질환이 있는 참가자
- 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여
- 운동 세션 중에 영어를 이해하고 말할 수 없음
- 프로토콜에 요약된 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 지역 지침에 따라 COPD 관리를 위한 표준 치료를 받게 됩니다.
또한 퇴원 후 13주 동안 4주에 한 번씩 건강 상태 및 악화 여부를 문의하는 전화를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 비디오 원격 의료 폐 재활
표준 치료 외에도 참가자는 일주일에 세 번 세션당 약 60분 동안 라이브 화상 회의를 통해 집에서 관리되는 재활 세션에 참여해야 합니다.
총 36개의 세션이 퇴원 후 13주차까지 완료될 예정입니다.
악화 및 건강 상태는 13주 동안 4주마다 확인됩니다.
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참가자는 데이터 지원 스마트폰 또는 유사한 장치를 사용하여 실시간 양방향 화상 회의를 통해 세션당 60분 동안 집에서 일주일에 3번 운동하도록 요청받습니다.
총 36개의 세션이 퇴원 후 13주 동안 관리됩니다.
세션은 University of Alabama at Birmingham에 위치한 운동 생리학자가 관리합니다.
각 세션은 센터 기반 폐 재활 프로그램에서 제공되는 그룹 세션을 모방하기 위해 한 번에 최대 3명의 다른 참가자와 함께 예약됩니다.
운동 세션에는 에어로빅, 근력 또는 저항 훈련, 호흡 운동 및 교육 세션이 포함됩니다.
운동 계획은 초기 6분 걷기 테스트 및 기준선 방문 시 설문지에 대한 답변으로 결정된 참가자의 기준선 운동 허용 오차에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 악화에 대한 지표 입원을 위해 퇴원 후 30일 이내에 모든 원인에 의한 입원
기간: 30 일
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입원 여부는 매주 전화 통화를 통해 확인됩니다.
어떤 이유로든 입원은 지표 입원 후 처음 30일 이내에 발생한 경우 1차 사건으로 간주됩니다.
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30 일
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세인트 조지의 호흡기 설문지의 변화
기간: 13주
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 도구입니다.
40개의 질문으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 4 단위입니다.
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13주
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도보 6분 거리의 변화
기간: 13주
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6분 보행 검사는 기능적 능력을 평가하는 것으로 6분 동안 걸은 거리입니다.
COPD에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 26m입니다.
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13주
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캘리포니아 대학교 샌디에고 숨가쁨 설문지의 변화
기간: 13주
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University of California, San Diego 숨가쁨 설문지(SOBQ)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡곤란을 평가하는 24개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
점수 범위는 0~120이며 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 5입니다.
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13주
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비용 절감
기간: 30 일
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비용 절감은 중재 비용과 30일 이내 재입원 감소로 인한 절감액을 비교하여 추정됩니다.
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30 일
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얻은 품질 조정 수명 연도당 비용
기간: 52주
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비용 효율성은 증분 비용 효율성 비율을 사용하여 Telehealth PR과 Standard of Care를 비교하여 계산됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 모든 원인 재입원율
기간: 13주
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입원 여부는 주간 전화 통화에서 의료 이용 설문지로 확인됩니다.
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13주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 13주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 의해 결정되는 비디오 원격 의료 PR 개입의 안전성
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13주
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COPD 평가 시험 점수 변경
기간: 13주
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COPD 평가 테스트(CAT) 설문조사는 검증되고 짧고(8개 항목) 간단한 환자 작성 설문지이며 COPD 환자의 건강 상태를 측정합니다.
이 점수는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 2단위인 폐 재활과 같은 개입에 반응합니다.
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13주
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30초 기립 테스트의 변화
기간: 13주
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30초 기립 테스트는 골격근 기능 장애, 다리 근력 및 지구력을 평가합니다.
점수 범위는 연령과 성별에 따라 4~14점이며 점수가 높을수록 기능 수준이 높은 것입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 2입니다.
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13주
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임상 방문-PROactive 신체 활동 점수의 변화
기간: 13주
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COPD(C-PPAC)의 임상 방문-PROactive 신체 활동 설문지는 신체 활동량, 신체 활동의 어려움 및 총 신체 활동 경험에 대한 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
C-PPAC 점수는 설문 항목을 활동 모니터의 두 가지 변수(걸음/일 및 벡터 크기 단위(VMU)/분)와 결합하여 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 점수가 좋습니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 금액 및 난이도 점수에 대해 6이고 총 점수에 대해 4입니다.
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13주
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폐재활 적응 자기효능감 지수의 변화
기간: 13주
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PRAISE(Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy) 도구는 폐 재활 관련 자기 효능감을 측정하는 15개 항목의 질병별 설문지입니다.
점수 범위는 15~60점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 1.5 단위입니다.
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13주
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피츠버그 수면 질 지수의 변화
기간: 13주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가합니다.
총 PSQI 점수 0~21점에 대해 각각 0~3점으로 점수가 매겨진 7가지 구성 요소(수면의 질, 잠복기, 지속 시간, 효율성, 방해, 약물 사용 및 주간 기능 장애)가 있으며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 3 단위입니다.
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13주
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병원 불안 및 우울 척도의 변화
기간: 13주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증의 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
HADS는 14개 항목으로 구성되어 있으며 불안과 우울증의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되며 불안과 우울은 최대 21점입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 1.5 단위입니다.
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13주
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수정된 의학 연구 위원회 점수의 변화
기간: 13주
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC)에는 호흡곤란을 단계별 방식으로 평가하고 COPD의 증상을 정량화하는 5가지 질문이 있습니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 0.7입니다.
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13주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 모든 원인 입원
기간: 52주
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지수입원 후 입원 여부는 주간 및 월간 전화통화 시 의료이용 설문조사를 통해 확인한다.
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52주
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COPD 평가 시험 점수 변경
기간: 52주
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COPD 평가 테스트(CAT) 설문조사는 검증되고 짧고(8개 항목) 간단한 환자 작성 설문지이며 COPD 환자의 건강 상태를 측정합니다.
이 점수는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 2단위인 폐 재활과 같은 개입에 반응합니다.
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52주
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30초 기립 테스트의 변화
기간: 52주
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30초 기립 테스트는 골격근 기능 장애, 다리 근력 및 지구력을 평가합니다.
점수 범위는 연령과 성별에 따라 4~14점이며 점수가 높을수록 기능 수준이 높은 것입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 2입니다.
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52주
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임상 방문-PROactive 신체 활동 점수의 변화
기간: 52주
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COPD(C-PPAC)의 임상 방문-PROactive 신체 활동 설문지는 신체 활동량, 신체 활동의 어려움 및 총 신체 활동 경험에 대한 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
C-PPAC 점수는 설문 항목을 활동 모니터의 두 가지 변수(걸음/일 및 벡터 크기 단위(VMU)/분)와 결합하여 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 점수가 좋습니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 금액 및 난이도 점수에 대해 6이고 총 점수에 대해 4입니다.
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52주
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폐재활 적응 자기효능감 지수의 변화
기간: 52주
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PRAISE(Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy) 도구는 폐 재활 관련 자기 효능감을 측정하는 15개 항목의 질병별 설문지입니다.
점수 범위는 15~60점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 1.5 단위입니다.
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52주
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피츠버그 수면 질 지수의 변화
기간: 52주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가합니다.
총 PSQI 점수 0~21점에 대해 각각 0~3점으로 점수가 매겨진 7가지 구성 요소(수면의 질, 잠복기, 지속 시간, 효율성, 방해, 약물 사용 및 주간 기능 장애)가 있으며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 3 단위입니다.
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52주
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병원 불안 및 우울 척도의 변화
기간: 52주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증의 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
HADS는 14개 항목으로 구성되어 있으며 불안과 우울증의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되며 불안과 우울은 최대 21점입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 1.5 단위입니다.
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52주
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수정된 의학 연구 위원회 점수의 변화
기간: 52주
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC)에는 호흡곤란을 단계별 방식으로 평가하고 COPD의 증상을 정량화하는 5가지 질문이 있습니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 0.7입니다.
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52주
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세인트 조지의 호흡기 설문지의 변화
기간: 52주
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 도구입니다.
40개의 질문으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 4 단위입니다.
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52주
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도보 6분 거리의 변화
기간: 52주
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6분 보행 검사는 기능적 능력을 평가하는 것으로 6분 동안 걸은 거리입니다.
COPD에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 26m입니다.
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52주
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캘리포니아 대학교 샌디에고 숨가쁨 설문지 점수의 변화
기간: 52주
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University of California, San Diego 숨가쁨 설문지(SOBQ)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡곤란을 평가하는 24개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
점수 범위는 0~120이며 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 5입니다.
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52주
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 52주
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지표 입원 후 52주 동안 모든 사망률이 기록됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Surya P Bhatt, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300008210
- 1UG3HL155806-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 UAB의 수석 조사관이 요청을 심사한 후 연구원에게 비용을 지불하지 않고 유지 관리되는 암호로 보호된 웹사이트를 통해 공유됩니다.
조사관은 다음을 설명하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자가 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 합니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않는다는 약속 (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
또한 사용자는 데이터 공개에 대한 액세스, 보고 책임, 제3자에 대한 데이터 재배포 제한 및 데이터 리소스의 적절한 승인을 관리하는 사용 조건에 동의해야 합니다.
연구 데이터는 개인 식별자의 공개를 방지하기 위해 비식별화되고 요약 형식으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 12개월 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
출판 및 발표 위원회의 승인을 받아
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .