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Video Telemedizinische Lungenrehabilitation zur Reduzierung von Krankenhauswiedereinweisungen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

17. Februar 2024 aktualisiert von: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Video Telemedizinische Lungenrehabilitation zur Reduzierung von Krankenhauswiedereinweisungen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Tele-COPD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Echtzeit-Video-Telemedizin-Lungenrehabilitationsintervention mit der Standardversorgung bei Patienten zu vergleichen, die wegen einer Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ins Krankenhaus eingeliefert werden, um die Auswirkungen auf Krankenhauswiederaufnahmen und respiratorische Morbidität zu bestimmen. und um die Kostenwirksamkeit der Intervention zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Intervention / Behandlung

Verhalten: Video-Telemedizinische Lungenrehabilitation

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 52-wöchige, prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie (n=768 an 10 klinischen Standorten), in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer Echtzeit-Video-Telemedizin-Lungenrehabilitationsintervention mit der Standardversorgung bei hospitalisierten Patienten verglichen wird COPD-Exazerbation, um die Auswirkungen auf Krankenhauswiederaufnahmen und respiratorische Morbidität zu bestimmen und die Kosteneffizienz der Intervention zu untersuchen.

Alle Patienten mit einer klinischen COPD-Diagnose, die wegen einer akuten COPD-Exazerbation an jedem klinischen Standort ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Interessierte Teilnehmer werden 7 (-2 bis +3) Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gesehen. Bei diesem Besuch werden die Teilnehmer 1:1 in verschiedenen Blöcken randomisiert und nach Standort geschichtet, um Video-Telegesundheits-PR plus Pflegestandard im Vergleich zum Pflegestandard allein zu erhalten. Die telemedizinische Intervention umfasst 12 Wochen lang 3 Trainingseinheiten pro Woche. Die Übungseinheiten werden in Echtzeit per Live-Videokonferenz mit einer HIPAA-kompatiblen App auf einem verschlüsselten Smartphone oder einem ähnlichen Gerät bereitgestellt. Jede Sitzung wird standardisiert und umfasst Herz-Kreislauf-Training (Aerobic), Krafttraining (Widerstandstraining), Atemübungen und Schulungen, die gegebenenfalls Beratung zur Raucherentwöhnung, Techniken zur Verwendung von Inhalatoren, Diät und Ernährung umfassen. Teilnehmer sowohl am Interventions- als auch am Kontrollarm erhalten eine Standardversorgung gemäß den örtlichen Richtlinien. Während des Zeitraums der aktiven Intervention werden die Teilnehmer beider Arme monatlich kontaktiert, um etwaige Exazerbationen festzustellen. Fragebögen und Funktionsbeurteilungen werden beim 7-tägigen Basisbesuch und nach Abschluss des Eingriffs nach 13 Wochen durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer in beiden Armen alle drei Monate angerufen, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung festzustellen. Fragebögen und Funktionsbeurteilungen werden am Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 52 Wochen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

768

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Surya P Bhatt, MD, MSPH
Telefonnummer: 205-934-5555
E-Mail: sbhatt@uabmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Elizabeth Plan
Telefonnummer: 205-934-5555
E-Mail: epkennedy@uabmc.edu

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Rekrutierung
    - University of Alabama at Birmingham
    - Kontakt:
      
      Surya P Bhatt, MD
      
      E-Mail: sbhatt@uabmc.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Rekrutierung
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Ravi Kalhan, MD
      
      E-Mail: RKalhan@nm.org
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Rekrutierung
    - University of Iowa
    - Kontakt:
      
      Alejandro Comellas, MD
      
      E-Mail: alejandro-comellas@uiowa.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Rekrutierung
    - Johns Hopkins University
    - Kontakt:
      
      Nirupama Putcha, MD
      
      E-Mail: nputcha1@jhmi.edu
  - College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
    - Rekrutierung
    - University of Maryland
    - Kontakt:
      
      Robert Reed, MD
      
      E-Mail: rreed@som.umaryland.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
    - Rekrutierung
    - Boston VA Hospital
    - Kontakt:
      
      Marilyn Moy, MD
      
      E-Mail: Marilyn.Moy@va.gov
- Minnesota
  - Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55440
    - Rekrutierung
    - HealthPartners Institute
    - Kontakt:
      
      Charlene E McEvoy, MD
      
      E-Mail: Charlene.E.McEvoy@HealthPartners.Com
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Rekrutierung
    - Minnesota VA HealthCare System
    - Kontakt:
      
      Ken Kunisaki, MD
      
      E-Mail: kunis001@umn.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
    - Rekrutierung
    - Cincinnati VA Hospital
    - Kontakt:
      
      Robert Burkes, MD
      
      E-Mail: burkesrt@ucmail.uc.edu
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Rekrutierung
    - Cleveland Clinic
    - Kontakt:
      
      Umur Hatipoglu, MD
      
      E-Mail: HATIPOU@ccf.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
    - Rekrutierung
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Gerard Criner, MD
      
      E-Mail: Gerard.Criner@tuhs.temple.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
    - Rekrutierung
    - University of Pittsburgh
    - Kontakt:
      
      Jessica Bon, MD
      
      E-Mail: bonjm@upmc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Baylor College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Nicola A Hanania, MD
      
      E-Mail: hanania@bcm.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 40 bis 85 Jahre
Klinische Diagnose von COPD
Wegen akuter Verschlimmerung der COPD ins Krankenhaus eingeliefert.
Seien Sie bereit, sich an die Test- und Nachuntersuchungsverfahren zu halten und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Sekundärdiagnose einer schweren Herzinsuffizienz, dokumentiert durch aktive Symptome, Funktionsklassifikation IV der New York Heart Association (NYHA) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <25 % in der Echokardiographie
Andere Atemwegserkrankungen, die die Diagnose verfälschen könnten, wie Asthma, Lungenfibrose, Bronchiektasen und Lungenkrebs. Teilnehmer mit pneumonischen COPD-Exazerbationen werden eingeschlossen.
Primärdiagnose einer COVID-Pneumonie. Personen, bei denen zufällig COVID festgestellt wurde oder die dauerhaft positiv auf COVID sind, aber als genesen gelten, werden nicht ausgeschlossen.
Aktive Krebserkrankungen unter Chemotherapie oder Strahlentherapie
Immunsupprimierte Zustände, die zu häufigen Krankenhausaufenthalten führen, einschließlich unkontrollierter HIV/AIDS-Erkrankung
Aktiver oder kürzlich (innerhalb eines Monats) Myokardinfarkt
Angina pectoris lässt sich mit Medikamenten nicht gut kontrollieren
Instabile Herzrhythmusstörungen, atrial oder ventrikulär
Zusätzlicher Sauerstoffbedarf von mehr als 5 Litern pro Minute im Ruhezustand oder bei Anstrengung
Erhebliche kognitive Dysfunktion, einschließlich Demenz, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich sicher oder effektiv am Studienprotokoll zu beteiligen
Teilnehmer mit unheilbaren medizinischen Erkrankungen, die von einem Arzt diagnostiziert wurden und/oder im Hospiz behandelt werden
Derzeit in der Lungenrehabilitation eingeschrieben und daran beteiligt
Dialysetherapie
Behandlung mit invasiver mechanischer Beatmung im Krankenhaus oder chronischer Beatmungsunterstützung zu Hause. Personen, die sich einer stationären nicht-invasiven Kurzzeitbeatmung unterziehen, werden nicht ausgeschlossen.
Spezielle Patientengruppen wie Gefangene und Heimpatienten
Teilnehmer mit Begleiterkrankungen des Bewegungsapparates oder körperlichen Gebrechen, die eine Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließen
Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
Unfähigkeit, während der Trainingseinheiten Englisch zu verstehen und zu sprechen
Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die im Protokoll beschriebenen Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung für das COPD-Management gemäß den örtlichen Richtlinien. Darüber hinaus erhalten sie 13 Wochen nach der Entlassung alle vier Wochen Telefonanrufe, um sich über ihren Gesundheitszustand und Exazerbationen zu erkundigen.
Aktiver Komparator: Video-Telemedizinische Lungenrehabilitation Zusätzlich zur Standardversorgung werden die Teilnehmer gebeten, dreimal pro Woche etwa 60 Minuten pro Sitzung an Rehabilitationssitzungen teilzunehmen, die zu Hause per Live-Videokonferenz durchgeführt werden. Insgesamt sind 36 Sitzungen geplant, die bis Woche 13 nach der Entlassung abgeschlossen sein sollen. Exazerbationen und Gesundheitszustand werden 13 Wochen lang alle 4 Wochen ermittelt.	Verhalten: Video-Telemedizinische Lungenrehabilitation Der Teilnehmer wird gebeten, dreimal pro Woche jeweils 60 Minuten lang bei sich zu Hause zu trainieren, und zwar per Live-Videokonferenz mit einem datenfähigen Smartphone oder einem ähnlichen Gerät. Insgesamt werden 13 Wochen nach der Entlassung 36 Sitzungen durchgeführt. Die Sitzungen werden von Sportphysiologen der University of Alabama in Birmingham durchgeführt. Jede Sitzung wird mit bis zu drei anderen Teilnehmern gleichzeitig geplant, um Gruppensitzungen nachzuahmen, wie sie bei zentrumsbasierten Lungenrehabilitationsprogrammen durchgeführt werden. Zu den Trainingseinheiten gehören Aerobic, Kraft- oder Widerstandstraining, Atemübungen und Aufklärungssitzungen. Die Übungspläne werden entsprechend der grundlegenden Belastungstoleranz der Teilnehmer zugeschnitten, die durch einen ersten sechsminütigen Gehtest und ihre Antworten auf die Fragebögen beim Basisbesuch ermittelt wird.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Kein Eingriff: Pflegestandard

Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung für das COPD-Management gemäß den örtlichen Richtlinien. Darüber hinaus erhalten sie 13 Wochen nach der Entlassung alle vier Wochen Telefonanrufe, um sich über ihren Gesundheitszustand und Exazerbationen zu erkundigen.

Aktiver Komparator: Video-Telemedizinische Lungenrehabilitation

Zusätzlich zur Standardversorgung werden die Teilnehmer gebeten, dreimal pro Woche etwa 60 Minuten pro Sitzung an Rehabilitationssitzungen teilzunehmen, die zu Hause per Live-Videokonferenz durchgeführt werden. Insgesamt sind 36 Sitzungen geplant, die bis Woche 13 nach der Entlassung abgeschlossen sein sollen. Exazerbationen und Gesundheitszustand werden 13 Wochen lang alle 4 Wochen ermittelt.

Verhalten: Video-Telemedizinische Lungenrehabilitation

Der Teilnehmer wird gebeten, dreimal pro Woche jeweils 60 Minuten lang bei sich zu Hause zu trainieren, und zwar per Live-Videokonferenz mit einem datenfähigen Smartphone oder einem ähnlichen Gerät. Insgesamt werden 13 Wochen nach der Entlassung 36 Sitzungen durchgeführt. Die Sitzungen werden von Sportphysiologen der University of Alabama in Birmingham durchgeführt. Jede Sitzung wird mit bis zu drei anderen Teilnehmern gleichzeitig geplant, um Gruppensitzungen nachzuahmen, wie sie bei zentrumsbasierten Lungenrehabilitationsprogrammen durchgeführt werden. Zu den Trainingseinheiten gehören Aerobic, Kraft- oder Widerstandstraining, Atemübungen und Aufklärungssitzungen. Die Übungspläne werden entsprechend der grundlegenden Belastungstoleranz der Teilnehmer zugeschnitten, die durch einen ersten sechsminütigen Gehtest und ihre Antworten auf die Fragebögen beim Basisbesuch ermittelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Krankenhauseinweisung aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wegen einer Indexeinweisung wegen COPD-Exazerbation Zeitfenster: 30 Tage	Krankenhausaufenthalte werden durch wöchentliche Telefonanrufe ermittelt. Ein Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund wird als primäres Ereignis angesehen, wenn er innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Index-Krankenhausaufenthalt auftritt.	30 Tage
Änderung im St. George's Respiratory Questionnaire Zeitfenster: 13 Wochen	Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung. Es besteht aus 40 Fragen und die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 4 Einheiten.	13 Wochen
Umsteigen in sechs Minuten zu Fuß Zeitfenster: 13 Wochen	Der Sechs-Minuten-Gehtest ist eine Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit und gibt die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke an. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied (MCID) für COPD beträgt 26 m.	13 Wochen
Änderung im Fragebogen zur Kurzatmigkeit der University of California, San Diego Zeitfenster: 13 Wochen	Der Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) der University of California, San Diego ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 24 Fragen, der Dyspnoe im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte auf eine stärkere Dyspnoe hinweisen. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 5.	13 Wochen
Einsparmaßnahmen Zeitfenster: 30 Tage	Die Kosteneinsparungen werden geschätzt, indem die Kosten des Eingriffs mit den Einsparungen verglichen werden, die sich aus der Reduzierung der Rückübernahme innerhalb von 30 Tagen ergeben.	30 Tage
Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr Zeitfenster: 52 Wochen	Die Kostenwirksamkeit wird durch den Vergleich von Telehealth PR mit Standard of Care unter Verwendung inkrementeller Kostenwirksamkeitsverhältnisse berechnet.	52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
90-Tage-Rückübernahmerate aller Ursachen Zeitfenster: 13 Wochen	Krankenhausaufenthalte werden anhand eines Fragebogens zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens bei den wöchentlichen Telefonanrufen ermittelt.	13 Wochen
Die unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) Zeitfenster: 13 Wochen	Sicherheit von Video-Telemedizin-PR-Interventionen, bestimmt durch unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)	13 Wochen
Änderung des Ergebnisses des COPD-Bewertungstests Zeitfenster: 13 Wochen	Die COPD Assessment Test (CAT)-Umfrage ist ein validierter, kurzer (8 Punkte) und einfacher, von Patienten ausgefüllter Fragebogen und misst den Gesundheitszustand von Patienten mit COPD. Dieser Score reagiert auf Interventionen wie Lungenrehabilitation mit einer minimalen klinisch wichtigen Differenz (MCID) von 2 Einheiten.	13 Wochen
Änderung im 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test Zeitfenster: 13 Wochen	Der 30-sekündige Sit-to-Steh-Test ist eine Beurteilung der Funktionsstörung der Skelettmuskulatur, der Beinkraft und der Ausdauer. Die Werte liegen je nach Alter und Geschlecht zwischen 4 und 14, wobei höhere Werte auf ein höheres Leistungsniveau hinweisen. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 2.	13 Wochen
Änderung des klinischen Besuchs – PROactive Physical Activity Score Zeitfenster: 13 Wochen	Der Fragebogen „Klinischer Besuch – PROaktive körperliche Aktivität bei COPD“ (C-PPAC) wird verwendet, um Punkte für das Ausmaß der körperlichen Aktivität, die Schwierigkeiten bei der körperlichen Aktivität und die gesamte Erfahrung mit körperlicher Aktivität zu generieren. C-PPAC-Scores werden durch Kombination von Fragebogenelementen mit zwei Variablen aus Aktivitätsmonitoren (Schritte/Tag und Vektorgrößeneinheiten (VMU)/min) berechnet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen auf einen besseren Wert hinweisen. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied (MCID) beträgt 6 für die Mengen- und Schwierigkeitswerte und 4 für den Gesamtwert.	13 Wochen
Veränderung des an die Lungenrehabilitation angepassten Selbstwirksamkeitsindex Zeitfenster: 13 Wochen	Das PRAISE-Tool (Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 15 Punkten, der die pulmonale Rehabilitationsspezifische Selbstwirksamkeit misst. Der Wert liegt zwischen 15 und 60, wobei höhere Werte auf ein hohes Maß an Selbstwirksamkeit hinweisen. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 1,5 Einheiten.	13 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index Zeitfenster: 13 Wochen	Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat. Es besteht aus 7 Komponenten (Schlafqualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störung, Medikamenteneinnahme und Funktionsstörungen am Tag), die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, was einem PSQI-Gesamtwert von 0 bis 21 entspricht, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 3 Einheiten.	13 Wochen
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression Zeitfenster: 13 Wochen	Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um Symptome von Angstzuständen und Depressionen zu messen. Das HADS umfasst 14 Items und besteht aus zwei Subskalen: Angst und Depression. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala bewertet, wobei die Höchstpunktzahl 21 für Angstzustände und Depressionen beträgt. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 1,5 Einheiten.	13 Wochen
Änderung des modifizierten Medical Research Council-Scores Zeitfenster: 13 Wochen	Der modifizierte Medical Research Council (mMRC) stellt fünf Fragen zur abgestuften Beurteilung der Dyspnoe und zur Quantifizierung der Symptome bei COPD. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 0,7.	13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
12-monatige Krankenhausaufenthalte aller Ursachen Zeitfenster: 52 Wochen	Krankenhausaufenthalte nach der Indexaufnahme werden anhand eines Fragebogens zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei den wöchentlichen und monatlichen Telefonanrufen ermittelt.	52 Wochen
Änderung des Ergebnisses des COPD-Bewertungstests Zeitfenster: 52 Wochen	Die COPD Assessment Test (CAT)-Umfrage ist ein validierter, kurzer (8 Punkte) und einfacher, von Patienten ausgefüllter Fragebogen und misst den Gesundheitszustand von Patienten mit COPD. Dieser Score reagiert auf Interventionen wie Lungenrehabilitation mit einer minimalen klinisch wichtigen Differenz (MCID) von 2 Einheiten.	52 Wochen
Änderung im 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test Zeitfenster: 52 Wochen	Der 30-sekündige Sit-to-Steh-Test ist eine Beurteilung der Funktionsstörung der Skelettmuskulatur, der Beinkraft und der Ausdauer. Die Werte liegen je nach Alter und Geschlecht zwischen 4 und 14, wobei höhere Werte auf ein höheres Leistungsniveau hinweisen. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 2.	52 Wochen
Änderung des klinischen Besuchs – PROactive Physical Activity Score Zeitfenster: 52 Wochen	Der Fragebogen „Klinischer Besuch – PROaktive körperliche Aktivität bei COPD“ (C-PPAC) wird verwendet, um Punkte für das Ausmaß der körperlichen Aktivität, die Schwierigkeiten bei der körperlichen Aktivität und die gesamte Erfahrung mit körperlicher Aktivität zu generieren. C-PPAC-Scores werden durch Kombination von Fragebogenelementen mit zwei Variablen aus Aktivitätsmonitoren (Schritte/Tag und Vektorgrößeneinheiten (VMU)/min) berechnet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen auf einen besseren Wert hinweisen. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied (MCID) beträgt 6 für die Mengen- und Schwierigkeitswerte und 4 für den Gesamtwert.	52 Wochen
Veränderung des an die Lungenrehabilitation angepassten Selbstwirksamkeitsindex Zeitfenster: 52 Wochen	Das PRAISE-Tool (Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 15 Punkten, der die pulmonale Rehabilitationsspezifische Selbstwirksamkeit misst. Der Wert liegt zwischen 15 und 60, wobei höhere Werte auf ein hohes Maß an Selbstwirksamkeit hinweisen. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 1,5 Einheiten.	52 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index Zeitfenster: 52 Wochen	Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat. Es besteht aus 7 Komponenten (Schlafqualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störung, Medikamenteneinnahme und Funktionsstörungen am Tag), die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, was einem PSQI-Gesamtwert von 0 bis 21 entspricht, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 3 Einheiten.	52 Wochen
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression Zeitfenster: 52 Wochen	Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um Symptome von Angstzuständen und Depressionen zu messen. Das HADS umfasst 14 Items und besteht aus zwei Subskalen: Angst und Depression. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala bewertet, wobei die Höchstpunktzahl 21 für Angstzustände und Depressionen beträgt. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 1,5 Einheiten.	52 Wochen
Änderung des modifizierten Medical Research Council-Scores Zeitfenster: 52 Wochen	Der modifizierte Medical Research Council (mMRC) stellt fünf Fragen zur abgestuften Beurteilung der Dyspnoe und zur Quantifizierung der Symptome bei COPD. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 0,7.	52 Wochen
Änderung im St. George's Respiratory Questionnaire Zeitfenster: 52 Wochen	Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung. Es besteht aus 40 Fragen und die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 4 Einheiten.	52 Wochen
Umsteigen in sechs Minuten zu Fuß Zeitfenster: 52 Wochen	Der Sechs-Minuten-Gehtest ist eine Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit und gibt die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke an. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied (MCID) für COPD beträgt 26 m.	52 Wochen
Änderung der Bewertung im Fragebogen zur Kurzatmigkeit der University of California, San Diego Zeitfenster: 52 Wochen	Der Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) der University of California, San Diego ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 24 Fragen, der Dyspnoe im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte auf eine stärkere Dyspnoe hinweisen. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 5.	52 Wochen
Gesamtmortalität Zeitfenster: 52 Wochen	Jegliche Sterblichkeit wird für die 52 Wochen nach dem Index-Krankenhausaufenthalt erfasst.	52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Hauptermittler: Surya P Bhatt, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

IRB-300008210
1UG3HL155806-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden über eine passwortgeschützte Website weitergegeben, die den Forschern kostenlos zur Verfügung steht, nachdem die Anfragen von den Hauptermittlern der UAB überprüft wurden. Die Ermittler stellen den Nutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes berücksichtigt: (1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Benutzer müssen außerdem den Nutzungsbedingungen zustimmen, die den Zugriff auf die öffentliche Veröffentlichung von Daten, Meldepflichten, Einschränkungen bei der Weitergabe der Daten an Dritte und die ordnungsgemäße Anerkennung der Datenressource regeln. Forschungsdaten werden anonymisiert, um die Offenlegung persönlicher Identifikatoren zu verhindern, und in einem zusammenfassenden Format dargestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit Genehmigung des Publikations- und Präsentationsausschusses

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
ICF
CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Video Telemedizinische Lungenrehabilitation zur Reduzierung von Krankenhauswiedereinweisungen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung