- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05119556
Video Telehealth lungrehabilitering för att minska återinläggning på sjukhus vid kronisk obstruktiv lungsjukdom
Video Telehealth lungrehabilitering för att minska återinläggning på sjukhus vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (Tele-COPD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 52 veckor lång, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, fas 3, multicenter klinisk prövning (n=768 vid 10 kliniska platser) som jämför effektiviteten och säkerheten för en realtidsvideo telehealth lungrehabiliteringsintervention med standardvård hos patienter som är inlagda på sjukhus för KOL-exacerbation för att bestämma påverkan på sjukhusåterinläggningar och andningssjuklighet, och för att undersöka kostnadseffektiviteten av interventionen.
Alla patienter med en klinisk diagnos av KOL som är inlagda på sjukhus för en akut exacerbation av KOL på varje klinisk plats kommer att övervägas för inkludering. Intresserade deltagare kommer att ses 7 (-2 till +3) dagar efter utskrivning från sjukhuset. Vid detta besök kommer deltagarna att randomiseras 1:1, i olika block, stratifierade efter plats, till video-telehälsa PR plus standardvård kontra standardvård ensam. Telehälsointerventionen kommer att innebära 3 träningspass i veckan under 12 veckor. Träningspass kommer att tillhandahållas i realtid via live tvåvägs videokonferenser med hjälp av en HIPAA-kompatibel app på en krypterad smarttelefon eller liknande enhet. Varje session kommer att standardiseras för att inkludera kardiovaskulär (aerob) träning, styrketräning (motstånd), andningsövningar och utbildning som inkluderar rådgivning om rökavvänjning där så är tillämpligt, tekniker för användning av inhalatorer, kost och näring. Deltagare i både interventions- och kontrollarmarna kommer att få standardvård enligt lokal vägledning. Under den aktiva interventionsperioden kommer deltagarna i båda armarna att kontaktas varje månad för att fastställa eventuella exacerbationer. Frågeformulär och bedömningar av funktion kommer att administreras vid 7-dagarsbesöket vid baslinjen och efter avslutad intervention vid 13 veckor. Därefter kommer deltagare i båda armarna att kallas tre månader för att fastställa sjukvårdens utnyttjande, och frågeformulär och funktionsbedömningar kommer att upprepas i slutet av uppföljningsperioden vid 52 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Surya P Bhatt, MD, MSPH
- Telefonnummer: 205-934-5555
- E-post: sbhatt@uabmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth Plan
- Telefonnummer: 205-934-5555
- E-post: epkennedy@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Surya P Bhatt, MD
- E-post: sbhatt@uabmc.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ravi Kalhan, MD
- E-post: RKalhan@nm.org
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Alejandro Comellas, MD
- E-post: alejandro-comellas@uiowa.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Nirupama Putcha, MD
- E-post: nputcha1@jhmi.edu
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
- Rekrytering
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Robert Reed, MD
- E-post: rreed@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Rekrytering
- Boston VA Hospital
-
Kontakt:
- Marilyn Moy, MD
- E-post: Marilyn.Moy@va.gov
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55440
- Rekrytering
- HealthPartners Institute
-
Kontakt:
- Charlene E McEvoy, MD
- E-post: Charlene.E.McEvoy@HealthPartners.Com
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- Minnesota VA HealthCare System
-
Kontakt:
- Ken Kunisaki, MD
- E-post: kunis001@umn.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Rekrytering
- Cincinnati VA Hospital
-
Kontakt:
- Robert Burkes, MD
- E-post: burkesrt@ucmail.uc.edu
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Umur Hatipoglu, MD
- E-post: HATIPOU@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
- Rekrytering
- Temple University Hospital
-
Kontakt:
- Gerard Criner, MD
- E-post: gerard.criner@tuhs.temple.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- Rekrytering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Jessica Bon, MD
- E-post: bonjm@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Nicola A Hanania, MD
- E-post: hanania@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 till 85 år
- Klinisk diagnos av KOL
- Inlagd på sjukhus för akut exacerbation av KOL.
- Var villig att följa test- och uppföljningsprocedurer och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sekundär diagnos av kongestiv hjärtsvikt som är allvarlig, dokumenterat av aktiva symtom, New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering IV eller vänsterkammars ejektionsfraktion <25 % vid ekokardiografi
- Andra andningssjukdomar som kan förvirra diagnosen såsom astma, lungfibros, bronkiektasi och lungcancer. Deltagare med pneumoniska exacerbationer av KOL kommer att inkluderas.
- Primär diagnos av covid-lunginflammation. Individer med tillfälligt upptäckt covid eller ihållande positiva för covid men som anses vara konvalescenta kommer inte att uteslutas.
- Aktiva cancerformer på kemoterapi eller strålbehandling
- Immunsupprimerade tillstånd som predisponerar för frekventa sjukhusinläggningar inklusive okontrollerad HIV/AIDS
- Aktiv eller nyligen (inom 1 månad) hjärtinfarkt
- Angina inte välkontrollerad av medicin
- Instabila hjärtarytmier, förmak eller ventrikulära
- Kompletterande syrebehov större än 5 liter per minut vid antingen vila eller vid ansträngning
- Betydande kognitiv dysfunktion, inklusive demens, som enligt utredaren skulle försämra förmågan att säkert eller effektivt engagera sig i studieprotokollet
- Deltagare med någon terminal medicinsk sjukdom som diagnostiserats av en läkare och/eller på hospice
- För närvarande inskriven i och deltar i lungrehabilitering
- Dialysbehandling
- Behandling med invasiv mekanisk ventilation på sjukhus eller kroniskt ventilationsstöd i hemmet. De som har kortvarig icke-invasiv ventilation på sluten patient kommer inte att uteslutas.
- Särskilda patientgrupper som fångar och institutionaliserade patienter
- Deltagare med muskuloskeletala samsjukligheter eller fysiska sjukdomar som hindrar deltagande i ett träningsprogram
- Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
- Oförmåga att förstå och tala engelska under träningspass
- Oförmåga eller ovilja att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer som beskrivs i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagarna kommer att få standardvård för KOL-hantering enligt lokal vägledning.
Dessutom kommer de att få telefonsamtal fyra gånger i veckan under 13 veckor efter utskrivningen för att fråga om hälsotillstånd och exacerbationer.
|
|
Aktiv komparator: Video Telehealth Lungrehabilitering
Utöver standardvård kommer deltagarna att bli ombedda att delta i rehabiliteringssessioner som administreras hemma via livevideokonferenser i cirka 60 minuter per session, tre gånger i veckan.
Totalt 36 sessioner kommer att vara planerade att slutföras vecka 13 efter utskrivningen.
Exacerbationer och hälsotillstånd kommer att fastställas var 4:e vecka i 13 veckor.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att träna 3 gånger i veckan i sitt hem i 60 minuter varje pass, via live tvåvägs videokonferenser med en dataaktiverad smarttelefon eller liknande enhet.
Totalt 36 sessioner kommer att administreras under 13 veckor efter utskrivning.
Sessioner kommer att administreras av träningsfysiologer vid University of Alabama i Birmingham.
Varje session kommer att schemaläggas med upp till tre andra deltagare åt gången för att efterlikna gruppsessioner som levereras vid centerbaserade lungrehabiliteringsprogram.
Träningspass kommer att omfatta aerobics, styrke- eller motståndsträning, andningsövningar och utbildningspass.
Träningsplanerna kommer att skräddarsys efter deltagarnas baslinjeträningstolerans som bestäms av ett första sex minuters promenadtest och deras svar på frågeformulären vid baslinjebesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusinläggning av alla orsaker inom 30 dagar efter utskrivning för en indexinläggning för KOL-exacerbation
Tidsram: 30 dagar
|
Sjukhusinläggningar kommer att fastställas via telefonsamtal varje vecka.
Sjukhusinläggning av någon anledning kommer att betraktas som en primär händelse när den inträffar inom de första 30 dagarna efter indexinläggning på sjukhus.
|
30 dagar
|
Förändring i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: 13 veckor
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom.
Den består av 40 frågor och poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 4 enheter.
|
13 veckor
|
Ändra på sex minuters gångavstånd
Tidsram: 13 veckor
|
Sexminuterspromenadtestet är en bedömning av funktionsförmågan och är den sträcka som gått på 6 minuter.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för KOL är 26 m.
|
13 veckor
|
Förändring i University of California, San Diego enkät om andnöd
Tidsram: 13 veckor
|
University of California, San Diego andnödsfrågeformulär (SOBQ) är ett 24-frågeformulär som bedömer dyspné i samband med dagliga aktiviteter.
Poäng varierar från 0 till 120, med högre poäng tyder på större dyspné.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 5.
|
13 veckor
|
Kostnadsbesparingar
Tidsram: 30 dagar
|
Kostnadsbesparingar kommer att uppskattas genom att jämföra kostnaderna för interventionen och besparingar till följd av minskning av återtagande inom 30 dagar.
|
30 dagar
|
Kostnad per vunnet kvalitetsjusterat livsår
Tidsram: 52 veckor
|
Kostnadseffektivitet kommer att beräknas genom att jämföra Telehealth PR med Standard of Care med hjälp av inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
90 dagar orsakar alla återinläggningsfrekvens
Tidsram: 13 veckor
|
Sjukhusinläggningar kommer att fastställas genom enkäter om sjukvårdsanvändning vid veckovisa telefonsamtal.
|
13 veckor
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 13 veckor
|
Säkerheten för PR-intervention för video-telehälsa som bestäms av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
13 veckor
|
Förändring i COPD Assessment Testresultat
Tidsram: 13 veckor
|
KOL Assessment Test (CAT)-undersökningen är en validerad, kort (8-post) och enkel patientfylld frågeformulär, och mäter hälsotillståndet för patienter med KOL.
Denna poäng är känslig för interventioner som lungrehabilitering med en minsta kliniskt viktig skillnad (MCID) på 2 enheter.
|
13 veckor
|
Ändring i 30 sekunders sitt-till-stå-test
Tidsram: 13 veckor
|
Det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet är en bedömning av skelettmuskeldysfunktion, benstyrka och uthållighet.
Poäng varierar från 4 till 14, beroende på ålder och kön, och högre poäng indikerar högre funktionsnivåer.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 2.
|
13 veckor
|
Förändring i Clinical Visit-PROactive Physical Activity Score
Tidsram: 13 veckor
|
Frågeformuläret Clinical visit-PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC) kommer att användas för att generera poäng för mängden fysisk aktivitet, svårigheter med fysisk aktivitet och total fysisk aktivitetsupplevelse.
C-PPAC-poäng kommer att beräknas genom att kombinera frågeformuläret med två variabler från aktivitetsmonitorer (steg/dag och vektorstorleksenheter (VMU)/min).
Poäng varierar från 0 till 100, där högre siffror indikerar bättre poäng.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 6 för mängd- och svårighetspoäng och 4 för totalpoäng.
|
13 veckor
|
Förändring i pulmonell rehabilitering anpassat index för själveffektivitet
Tidsram: 13 veckor
|
Verktyget Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 15 artiklar som mäter lungrehabiliteringsspecifik själveffektivitet.
Poängen sträcker sig från 15 till 60, med högre poäng som indikerar höga nivåer av själveffektivitet.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 1,5 enheter.
|
13 veckor
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 13 veckor
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall.
Den har 7 komponenter (sömnkvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid) som var och en får poäng från 0 till 3 för en total PSQI-poäng på 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 3 enheter.
|
13 veckor
|
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: 13 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att mäta symtom på ångest och depression.
HADS innehåller 14 poster och består av två underskalor: ångest och depression.
Varje objekt är betygsatt på en fyragradig skala, med maximala poäng på 21 för ångest och depression.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 1,5 enheter.
|
13 veckor
|
Förändring i det modifierade Medical Research Council-resultatet
Tidsram: 13 veckor
|
Det modifierade Medical Research Council (mMRC) har 5 frågor som bedömer dyspné på ett graderat sätt och kvantifierar symtom vid KOL.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 0,7.
|
13 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
12-månaders sjukhusvistelser av alla orsaker
Tidsram: 52 veckor
|
Sjukhusinläggningar efter indexinläggningen kommer att fastställas genom enkät om sjukvårdsanvändning vid vecko- och månadssamtal.
|
52 veckor
|
Förändring i COPD Assessment Testresultat
Tidsram: 52 veckor
|
KOL Assessment Test (CAT)-undersökningen är en validerad, kort (8-post) och enkel patientfylld frågeformulär, och mäter hälsotillståndet för patienter med KOL.
Denna poäng är känslig för interventioner som lungrehabilitering med en minsta kliniskt viktig skillnad (MCID) på 2 enheter.
|
52 veckor
|
Ändring i 30 sekunders sitt-till-stå-test
Tidsram: 52 veckor
|
Det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet är en bedömning av skelettmuskeldysfunktion, benstyrka och uthållighet.
Poäng varierar från 4 till 14, beroende på ålder och kön, och högre poäng indikerar högre funktionsnivåer.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 2.
|
52 veckor
|
Förändring i kliniskt besök-PROactive Physical Activity Score
Tidsram: 52 veckor
|
Frågeformuläret Clinical visit-PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC) kommer att användas för att generera poäng för mängden fysisk aktivitet, svårigheter med fysisk aktivitet och total fysisk aktivitetsupplevelse.
C-PPAC-poäng kommer att beräknas genom att kombinera frågeformuläret med två variabler från aktivitetsmonitorer (steg/dag och vektorstorleksenheter (VMU)/min).
Poäng varierar från 0 till 100, där högre siffror indikerar bättre poäng.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 6 för mängd- och svårighetspoäng och 4 för totalpoäng.
|
52 veckor
|
Förändring i pulmonell rehabilitering anpassat index för själveffektivitet
Tidsram: 52 veckor
|
Verktyget Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 15 artiklar som mäter lungrehabiliteringsspecifik själveffektivitet.
Poängen sträcker sig från 15 till 60, med högre poäng som indikerar höga nivåer av själveffektivitet.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 1,5 enheter.
|
52 veckor
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 52 veckor
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall.
Den har 7 komponenter (sömnkvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid) som var och en får poäng från 0 till 3 för en total PSQI-poäng på 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 3 enheter.
|
52 veckor
|
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: 52 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att mäta symtom på ångest och depression.
HADS innehåller 14 poster och består av två underskalor: ångest och depression.
Varje objekt är betygsatt på en fyragradig skala, med maximala poäng på 21 för ångest och depression.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 1,5 enheter.
|
52 veckor
|
Förändring i det modifierade Medical Research Council-resultatet
Tidsram: 52 veckor
|
Det modifierade Medical Research Council (mMRC) har 5 frågor som bedömer dyspné på ett graderat sätt och kvantifierar symtom vid KOL.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 0,7.
|
52 veckor
|
Förändring i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: 52 veckor
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom.
Den består av 40 frågor och poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 4 enheter.
|
52 veckor
|
Ändra på sex minuters gångavstånd
Tidsram: 52 veckor
|
Sexminuterspromenadtestet är en bedömning av funktionsförmågan och är den sträcka som gått på 6 minuter.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för KOL är 26 m.
|
52 veckor
|
Förändring av poängen från University of California, San Diego från enkäten om andnöd
Tidsram: 52 veckor
|
University of California, San Diego andnödsfrågeformulär (SOBQ) är ett 24-frågeformulär som bedömer dyspné i samband med dagliga aktiviteter.
Poäng varierar från 0 till 120, med högre poäng tyder på större dyspné.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 5.
|
52 veckor
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 52 veckor
|
Eventuell dödlighet kommer att registreras under de 52 veckorna efter index sjukhusvistelse.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Surya P Bhatt, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300008210
- 1UG3HL155806-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Video Telehealth Lungrehabilitering
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuLungsjukdom | Lungrehabilitering | Telehälsa
-
VA Palo Alto Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs; Veterans Affairs Office of Connected...AvslutadKronisk sjukdom, psykisk sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna