Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Video Telehealth lungrehabilitering för att minska återinläggning på sjukhus vid kronisk obstruktiv lungsjukdom

17 februari 2024 uppdaterad av: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Video Telehealth lungrehabilitering för att minska återinläggning på sjukhus vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (Tele-COPD)

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av en realtidsvideo-telehealth-lungrehabiliteringsintervention med standardvård hos patienter som är inlagda på sjukhus för en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) för att fastställa effekten på återinläggningar på sjukhus och respiratorisk sjuklighet, och att undersöka insatsens kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en 52 veckor lång, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, fas 3, multicenter klinisk prövning (n=768 vid 10 kliniska platser) som jämför effektiviteten och säkerheten för en realtidsvideo telehealth lungrehabiliteringsintervention med standardvård hos patienter som är inlagda på sjukhus för KOL-exacerbation för att bestämma påverkan på sjukhusåterinläggningar och andningssjuklighet, och för att undersöka kostnadseffektiviteten av interventionen.

Alla patienter med en klinisk diagnos av KOL som är inlagda på sjukhus för en akut exacerbation av KOL på varje klinisk plats kommer att övervägas för inkludering. Intresserade deltagare kommer att ses 7 (-2 till +3) dagar efter utskrivning från sjukhuset. Vid detta besök kommer deltagarna att randomiseras 1:1, i olika block, stratifierade efter plats, till video-telehälsa PR plus standardvård kontra standardvård ensam. Telehälsointerventionen kommer att innebära 3 träningspass i veckan under 12 veckor. Träningspass kommer att tillhandahållas i realtid via live tvåvägs videokonferenser med hjälp av en HIPAA-kompatibel app på en krypterad smarttelefon eller liknande enhet. Varje session kommer att standardiseras för att inkludera kardiovaskulär (aerob) träning, styrketräning (motstånd), andningsövningar och utbildning som inkluderar rådgivning om rökavvänjning där så är tillämpligt, tekniker för användning av inhalatorer, kost och näring. Deltagare i både interventions- och kontrollarmarna kommer att få standardvård enligt lokal vägledning. Under den aktiva interventionsperioden kommer deltagarna i båda armarna att kontaktas varje månad för att fastställa eventuella exacerbationer. Frågeformulär och bedömningar av funktion kommer att administreras vid 7-dagarsbesöket vid baslinjen och efter avslutad intervention vid 13 veckor. Därefter kommer deltagare i båda armarna att kallas tre månader för att fastställa sjukvårdens utnyttjande, och frågeformulär och funktionsbedömningar kommer att upprepas i slutet av uppföljningsperioden vid 52 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

768

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Surya P Bhatt, MD, MSPH
  • Telefonnummer: 205-934-5555
  • E-post: sbhatt@uabmc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
      • College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55440
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • Minnesota VA HealthCare System
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40 till 85 år
  2. Klinisk diagnos av KOL
  3. Inlagd på sjukhus för akut exacerbation av KOL.
  4. Var villig att följa test- och uppföljningsprocedurer och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär diagnos av kongestiv hjärtsvikt som är allvarlig, dokumenterat av aktiva symtom, New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering IV eller vänsterkammars ejektionsfraktion <25 % vid ekokardiografi
  2. Andra andningssjukdomar som kan förvirra diagnosen såsom astma, lungfibros, bronkiektasi och lungcancer. Deltagare med pneumoniska exacerbationer av KOL kommer att inkluderas.
  3. Primär diagnos av covid-lunginflammation. Individer med tillfälligt upptäckt covid eller ihållande positiva för covid men som anses vara konvalescenta kommer inte att uteslutas.
  4. Aktiva cancerformer på kemoterapi eller strålbehandling
  5. Immunsupprimerade tillstånd som predisponerar för frekventa sjukhusinläggningar inklusive okontrollerad HIV/AIDS
  6. Aktiv eller nyligen (inom 1 månad) hjärtinfarkt
  7. Angina inte välkontrollerad av medicin
  8. Instabila hjärtarytmier, förmak eller ventrikulära
  9. Kompletterande syrebehov större än 5 liter per minut vid antingen vila eller vid ansträngning
  10. Betydande kognitiv dysfunktion, inklusive demens, som enligt utredaren skulle försämra förmågan att säkert eller effektivt engagera sig i studieprotokollet
  11. Deltagare med någon terminal medicinsk sjukdom som diagnostiserats av en läkare och/eller på hospice
  12. För närvarande inskriven i och deltar i lungrehabilitering
  13. Dialysbehandling
  14. Behandling med invasiv mekanisk ventilation på sjukhus eller kroniskt ventilationsstöd i hemmet. De som har kortvarig icke-invasiv ventilation på sluten patient kommer inte att uteslutas.
  15. Särskilda patientgrupper som fångar och institutionaliserade patienter
  16. Deltagare med muskuloskeletala samsjukligheter eller fysiska sjukdomar som hindrar deltagande i ett träningsprogram
  17. Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
  18. Oförmåga att förstå och tala engelska under träningspass
  19. Oförmåga eller ovilja att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer som beskrivs i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagarna kommer att få standardvård för KOL-hantering enligt lokal vägledning. Dessutom kommer de att få telefonsamtal fyra gånger i veckan under 13 veckor efter utskrivningen för att fråga om hälsotillstånd och exacerbationer.
Aktiv komparator: Video Telehealth Lungrehabilitering
Utöver standardvård kommer deltagarna att bli ombedda att delta i rehabiliteringssessioner som administreras hemma via livevideokonferenser i cirka 60 minuter per session, tre gånger i veckan. Totalt 36 sessioner kommer att vara planerade att slutföras vecka 13 efter utskrivningen. Exacerbationer och hälsotillstånd kommer att fastställas var 4:e vecka i 13 veckor.
Deltagarna kommer att uppmanas att träna 3 gånger i veckan i sitt hem i 60 minuter varje pass, via live tvåvägs videokonferenser med en dataaktiverad smarttelefon eller liknande enhet. Totalt 36 sessioner kommer att administreras under 13 veckor efter utskrivning. Sessioner kommer att administreras av träningsfysiologer vid University of Alabama i Birmingham. Varje session kommer att schemaläggas med upp till tre andra deltagare åt gången för att efterlikna gruppsessioner som levereras vid centerbaserade lungrehabiliteringsprogram. Träningspass kommer att omfatta aerobics, styrke- eller motståndsträning, andningsövningar och utbildningspass. Träningsplanerna kommer att skräddarsys efter deltagarnas baslinjeträningstolerans som bestäms av ett första sex minuters promenadtest och deras svar på frågeformulären vid baslinjebesöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning av alla orsaker inom 30 dagar efter utskrivning för en indexinläggning för KOL-exacerbation
Tidsram: 30 dagar
Sjukhusinläggningar kommer att fastställas via telefonsamtal varje vecka. Sjukhusinläggning av någon anledning kommer att betraktas som en primär händelse när den inträffar inom de första 30 dagarna efter indexinläggning på sjukhus.
30 dagar
Förändring i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: 13 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom. Den består av 40 frågor och poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 4 enheter.
13 veckor
Ändra på sex minuters gångavstånd
Tidsram: 13 veckor
Sexminuterspromenadtestet är en bedömning av funktionsförmågan och är den sträcka som gått på 6 minuter. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för KOL är 26 m.
13 veckor
Förändring i University of California, San Diego enkät om andnöd
Tidsram: 13 veckor
University of California, San Diego andnödsfrågeformulär (SOBQ) är ett 24-frågeformulär som bedömer dyspné i samband med dagliga aktiviteter. Poäng varierar från 0 till 120, med högre poäng tyder på större dyspné. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 5.
13 veckor
Kostnadsbesparingar
Tidsram: 30 dagar
Kostnadsbesparingar kommer att uppskattas genom att jämföra kostnaderna för interventionen och besparingar till följd av minskning av återtagande inom 30 dagar.
30 dagar
Kostnad per vunnet kvalitetsjusterat livsår
Tidsram: 52 veckor
Kostnadseffektivitet kommer att beräknas genom att jämföra Telehealth PR med Standard of Care med hjälp av inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagar orsakar alla återinläggningsfrekvens
Tidsram: 13 veckor
Sjukhusinläggningar kommer att fastställas genom enkäter om sjukvårdsanvändning vid veckovisa telefonsamtal.
13 veckor
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 13 veckor
Säkerheten för PR-intervention för video-telehälsa som bestäms av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
13 veckor
Förändring i COPD Assessment Testresultat
Tidsram: 13 veckor
KOL Assessment Test (CAT)-undersökningen är en validerad, kort (8-post) och enkel patientfylld frågeformulär, och mäter hälsotillståndet för patienter med KOL. Denna poäng är känslig för interventioner som lungrehabilitering med en minsta kliniskt viktig skillnad (MCID) på 2 enheter.
13 veckor
Ändring i 30 sekunders sitt-till-stå-test
Tidsram: 13 veckor
Det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet är en bedömning av skelettmuskeldysfunktion, benstyrka och uthållighet. Poäng varierar från 4 till 14, beroende på ålder och kön, och högre poäng indikerar högre funktionsnivåer. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 2.
13 veckor
Förändring i Clinical Visit-PROactive Physical Activity Score
Tidsram: 13 veckor
Frågeformuläret Clinical visit-PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC) kommer att användas för att generera poäng för mängden fysisk aktivitet, svårigheter med fysisk aktivitet och total fysisk aktivitetsupplevelse. C-PPAC-poäng kommer att beräknas genom att kombinera frågeformuläret med två variabler från aktivitetsmonitorer (steg/dag och vektorstorleksenheter (VMU)/min). Poäng varierar från 0 till 100, där högre siffror indikerar bättre poäng. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 6 för mängd- och svårighetspoäng och 4 för totalpoäng.
13 veckor
Förändring i pulmonell rehabilitering anpassat index för själveffektivitet
Tidsram: 13 veckor
Verktyget Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 15 artiklar som mäter lungrehabiliteringsspecifik själveffektivitet. Poängen sträcker sig från 15 till 60, med högre poäng som indikerar höga nivåer av själveffektivitet. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 1,5 enheter.
13 veckor
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 13 veckor
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Den har 7 komponenter (sömnkvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid) som var och en får poäng från 0 till 3 för en total PSQI-poäng på 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 3 enheter.
13 veckor
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: 13 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att mäta symtom på ångest och depression. HADS innehåller 14 poster och består av två underskalor: ångest och depression. Varje objekt är betygsatt på en fyragradig skala, med maximala poäng på 21 för ångest och depression. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 1,5 enheter.
13 veckor
Förändring i det modifierade Medical Research Council-resultatet
Tidsram: 13 veckor
Det modifierade Medical Research Council (mMRC) har 5 frågor som bedömer dyspné på ett graderat sätt och kvantifierar symtom vid KOL. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 0,7.
13 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-månaders sjukhusvistelser av alla orsaker
Tidsram: 52 veckor
Sjukhusinläggningar efter indexinläggningen kommer att fastställas genom enkät om sjukvårdsanvändning vid vecko- och månadssamtal.
52 veckor
Förändring i COPD Assessment Testresultat
Tidsram: 52 veckor
KOL Assessment Test (CAT)-undersökningen är en validerad, kort (8-post) och enkel patientfylld frågeformulär, och mäter hälsotillståndet för patienter med KOL. Denna poäng är känslig för interventioner som lungrehabilitering med en minsta kliniskt viktig skillnad (MCID) på 2 enheter.
52 veckor
Ändring i 30 sekunders sitt-till-stå-test
Tidsram: 52 veckor
Det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet är en bedömning av skelettmuskeldysfunktion, benstyrka och uthållighet. Poäng varierar från 4 till 14, beroende på ålder och kön, och högre poäng indikerar högre funktionsnivåer. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 2.
52 veckor
Förändring i kliniskt besök-PROactive Physical Activity Score
Tidsram: 52 veckor
Frågeformuläret Clinical visit-PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC) kommer att användas för att generera poäng för mängden fysisk aktivitet, svårigheter med fysisk aktivitet och total fysisk aktivitetsupplevelse. C-PPAC-poäng kommer att beräknas genom att kombinera frågeformuläret med två variabler från aktivitetsmonitorer (steg/dag och vektorstorleksenheter (VMU)/min). Poäng varierar från 0 till 100, där högre siffror indikerar bättre poäng. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 6 för mängd- och svårighetspoäng och 4 för totalpoäng.
52 veckor
Förändring i pulmonell rehabilitering anpassat index för själveffektivitet
Tidsram: 52 veckor
Verktyget Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 15 artiklar som mäter lungrehabiliteringsspecifik själveffektivitet. Poängen sträcker sig från 15 till 60, med högre poäng som indikerar höga nivåer av själveffektivitet. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 1,5 enheter.
52 veckor
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 52 veckor
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Den har 7 komponenter (sömnkvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid) som var och en får poäng från 0 till 3 för en total PSQI-poäng på 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 3 enheter.
52 veckor
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: 52 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att mäta symtom på ångest och depression. HADS innehåller 14 poster och består av två underskalor: ångest och depression. Varje objekt är betygsatt på en fyragradig skala, med maximala poäng på 21 för ångest och depression. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 1,5 enheter.
52 veckor
Förändring i det modifierade Medical Research Council-resultatet
Tidsram: 52 veckor
Det modifierade Medical Research Council (mMRC) har 5 frågor som bedömer dyspné på ett graderat sätt och kvantifierar symtom vid KOL. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 0,7.
52 veckor
Förändring i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: 52 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom. Den består av 40 frågor och poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 4 enheter.
52 veckor
Ändra på sex minuters gångavstånd
Tidsram: 52 veckor
Sexminuterspromenadtestet är en bedömning av funktionsförmågan och är den sträcka som gått på 6 minuter. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för KOL är 26 m.
52 veckor
Förändring av poängen från University of California, San Diego från enkäten om andnöd
Tidsram: 52 veckor
University of California, San Diego andnödsfrågeformulär (SOBQ) är ett 24-frågeformulär som bedömer dyspné i samband med dagliga aktiviteter. Poäng varierar från 0 till 120, med högre poäng tyder på större dyspné. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 5.
52 veckor
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 52 veckor
Eventuell dödlighet kommer att registreras under de 52 veckorna efter index sjukhusvistelse.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Surya P Bhatt, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Första postat (Faktisk)

15 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300008210
  • 1UG3HL155806-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas via en lösenordsskyddad webbplats som underhålls utan kostnad för forskare efter att förfrågningar har granskats av huvudutredarna vid UAB. Utredarna kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare under ett datadelningsavtal som står för: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts. Användare måste också godkänna villkoren för användning som styr åtkomst till offentligt utlämnande av data, rapporteringsansvar, begränsningar för vidaredistribution av data till tredje part och korrekt erkännande av dataresursen. Forskningsdata kommer att avidentifieras för att förhindra avslöjande av personliga identifierare och presenteras i ett sammanfattande format.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga 12 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Med godkännande från publikations- och presentationskommittén

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Video Telehealth Lungrehabilitering

3
Prenumerera