Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеотелемедицинская легочная реабилитация для сокращения числа повторных госпитализаций при хронической обструктивной болезни легких

6 апреля 2026 г. обновлено: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Видео Легочная реабилитация с помощью телемедицины для сокращения повторных госпитализаций при хронической обструктивной болезни легких (Теле-ХОБЛ)

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности вмешательства в легочную реабилитацию с помощью телемедицины в режиме реального времени со стандартом лечения пациентов, госпитализированных по поводу обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), для определения влияния на повторные госпитализации и респираторную заболеваемость. и исследовать экономическую эффективность вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 52-недельное проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы 3 (n = 768 в 10 клинических центрах), в котором сравниваются эффективность и безопасность вмешательств по видеотелемедицинской легочной реабилитации в режиме реального времени со стандартами лечения пациентов, госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ для определения влияния на повторную госпитализацию и респираторную заболеваемость, а также для изучения экономической эффективности вмешательства.

Все пациенты с клиническим диагнозом ХОБЛ, госпитализированные по поводу острого обострения ХОБЛ в каждом клиническом учреждении, будут рассматриваться для включения. Заинтересованных участников примут через 7 (от -2 до +3) дней после выписки из стационара. Во время этого визита участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в различных блоках, стратифицированных по местам, для PR-видеотелемедицины плюс стандартная помощь или только стандартная помощь. Телемедицинское вмешательство будет включать в себя 3 тренировки в неделю в течение 12 недель. Упражнения будут проводиться в режиме реального времени посредством двусторонней видеоконференции в режиме реального времени с использованием приложения, совместимого с HIPAA, на зашифрованном смартфоне или аналогичном устройстве. Каждое занятие будет стандартизировано и будет включать сердечно-сосудистые (аэробные) тренировки, силовые тренировки (тренировки с отягощениями), дыхательные упражнения и обучение, которое включает консультирование по отказу от курения, где это применимо, методы использования ингаляторов, диету и питание. Участники как интервенционной, так и контрольной групп получат стандартную медицинскую помощь в соответствии с местными рекомендациями. В течение периода активного вмешательства с участниками обеих групп будут связываться ежемесячно, чтобы установить любые обострения. Анкеты и оценки функции будут проводиться при исходном 7-дневном посещении и по завершении вмешательства через 13 недель. Впоследствии участников в обеих группах будут вызывать каждые 3 месяца для подтверждения использования медицинских услуг, а анкеты и оценки функции будут повторяться в конце периода наблюдения через 52 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Boston VA Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55440
        • HealthPartners Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Minnesota VA HealthCare System
    • New York
      • Chappaqua, New York, Соединенные Штаты, 10514
        • Northern Westchester Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 40 до 85 лет
  2. Клинический диагноз ХОБЛ
  3. Госпитализирован по поводу обострения ХОБЛ.
  4. Будьте готовы придерживаться процедур испытания и последующего наблюдения и дайте информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Вторичный диагноз застойной сердечной недостаточности тяжелой степени, подтвержденной активными симптомами, функциональной классификацией IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или фракцией выброса левого желудочка <25% по данным эхокардиографии
  2. Другие респираторные заболевания, которые могут спутать диагноз, такие как астма, легочный фиброз, бронхоэктазы и рак легких. Будут включены участники с легочными обострениями ХОБЛ.
  3. Первичная диагностика COVID-пневмонии. Не будут исключены лица со случайно обнаруженным COVID или с устойчивым положительным результатом на COVID, но считающиеся выздоравливающими.
  4. Активный рак при химиотерапии или лучевой терапии
  5. Иммуносупрессивные состояния, предрасполагающие к частым госпитализациям, включая неконтролируемый ВИЧ/СПИД
  6. Активный или недавно перенесенный (в течение 1 месяца) инфаркт миокарда
  7. Стенокардия плохо контролируется лекарствами
  8. Нестабильные сердечные аритмии, предсердные или желудочковые
  9. Дополнительная потребность в кислороде более 5 литров в минуту в покое или при физической нагрузке
  10. Значительная когнитивная дисфункция, в том числе деменция, которая, по мнению исследователя, ухудшит способность безопасно или эффективно участвовать в протоколе исследования
  11. Участники с любыми неизлечимыми заболеваниями, диагностированными врачом, и/или находящиеся в хосписе
  12. В настоящее время зарегистрирован и участвует в легочной реабилитации
  13. Диализная терапия
  14. Лечение с помощью инвазивной механической вентиляции в стационаре или хронической домашней вентиляции легких. Не будут исключены те, кто находится на кратковременной неинвазивной вентиляции в стационаре.
  15. Особые группы пациентов, такие как заключенные и стационарные пациенты
  16. Участники с сопутствующими заболеваниями опорно-двигательного аппарата или физическими недостатками, препятствующими участию в программе упражнений
  17. Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
  18. Неспособность понимать и говорить по-английски во время тренировок
  19. Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения, изложенные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники получат стандарт лечения ХОБЛ в соответствии с местным руководством. Кроме того, они будут получать телефонные звонки каждые 4 недели в течение 13 недель после выписки, чтобы узнать о состоянии здоровья и обострениях.
Активный компаратор: Видео Телемедицина Легочная реабилитация
В дополнение к стандартному уходу, участникам будет предложено принять участие в реабилитационных занятиях, проводимых дома посредством видеоконференцсвязи в режиме реального времени в течение примерно 60 минут, три раза в неделю. В общей сложности планируется провести 36 сеансов к 13-й неделе после выписки. Обострения и состояние здоровья будут констатироваться каждые 4 недели в течение 13 недель.
Поведенческий: Видео Телемедицина Легочная реабилитация
Участнику будет предложено тренироваться 3 раза в неделю у себя дома по 60 минут каждое занятие посредством двусторонней видеоконференции в режиме реального времени с использованием смартфона с поддержкой данных или аналогичного устройства. Всего будет проведено 36 сеансов в течение 13 недель после выписки. Занятия будут проводиться физиологами из Алабамского университета в Бирмингеме. Каждый сеанс будет запланирован с участием до трех других участников одновременно, чтобы имитировать групповые сеансы, проводимые в рамках программ легочной реабилитации в центре. Упражнения будут включать аэробику, силовые тренировки или тренировки с отягощениями, дыхательные упражнения и учебные занятия. Планы упражнений будут адаптированы в соответствии с исходной переносимостью упражнений участниками, которая определяется первоначальным тестом шестиминутной ходьбы и их ответами на вопросники во время исходного визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по любой причине в течение 30 дней после выписки для ориентировочной госпитализации по поводу обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 30 дней
О госпитализации будут узнавать по еженедельным телефонным звонкам. Госпитализация по любой причине будет считаться первичным событием, если она произойдет в течение первых 30 дней после индексной госпитализации.
30 дней
Изменения в респираторном опроснике Св. Георгия
Временное ограничение: 13 недель
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) — это инструмент для определения конкретного заболевания, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Он состоит из 40 вопросов и имеет диапазон значений от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. Минимальная клинически важная разница (MCID) составляет 4 единицы.
13 недель
Изменение расстояния в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: 13 недель
Тест шестиминутной ходьбы представляет собой оценку функциональных возможностей и представляет собой расстояние, пройденное за 6 минут. Минимальная клинически значимая разница (МКИД) для ХОБЛ составляет 26 м.
13 недель
Изменения в опроснике Калифорнийского университета в Сан-Диего по одышке
Временное ограничение: 13 недель
Опросник одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (SOBQ) представляет собой анкету из 24 вопросов, которую заполняют самостоятельно и оценивают одышку, связанную с повседневной деятельностью. Баллы варьируются от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на большую одышку. Минимальное клинически важное различие (MCID) равно 5.
13 недель
Экономия затрат
Временное ограничение: 30 дней
Экономия затрат будет оцениваться путем сравнения затрат на вмешательство и экономии в результате сокращения повторной госпитализации в течение 30 дней.
30 дней
Стоимость за год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 52 недели
Экономическая эффективность будет рассчитана путем сравнения телемедицинского PR со стандартным обслуживанием с использованием дополнительных коэффициентов экономической эффективности.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная частота повторных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 13 недель
Госпитализация будет определяться с помощью анкеты использования медицинских услуг при еженедельных телефонных звонках.
13 недель
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 13 недель
Безопасность PR-вмешательства с помощью видеотелемедицины, определяемая нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
13 недель
Изменение оценки оценочного теста на ХОБЛ
Временное ограничение: 13 недель
Тест оценки ХОБЛ (CAT) представляет собой утвержденный, короткий (8 пунктов) и простой вопросник, заполняемый пациентом, и измеряет состояние здоровья пациентов с ХОБЛ. Эта оценка зависит от таких вмешательств, как легочная реабилитация, с минимальной клинически значимой разницей (MCID) в 2 единицы.
13 недель
Изменение в 30-секундном тесте «Сесть и встать»
Временное ограничение: 13 недель
30-секундный тест «Сесть-встать» — это оценка дисфункции скелетных мышц, силы и выносливости ног. Баллы варьируются от 4 до 14, в зависимости от возраста и пола, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования. Минимальное клинически значимое различие (MCID) равно 2.
13 недель
Изменение в балле клинического визита-ПРОактивной физической активности
Временное ограничение: 13 недель
Опросник «Клинический визит-ПРОактивная физическая активность при ХОБЛ» (C-PPAC) будет использоваться для получения баллов по объему физической активности, сложности с физической активностью и общему опыту физической активности. Баллы C-PPAC будут рассчитываться путем объединения пунктов вопросника с двумя переменными из мониторов активности (шаги/день и единицы векторной величины (VMU)/мин). Оценки варьируются от 0 до 100, где более высокие числа указывают на лучшую оценку. Минимальное клинически значимое различие (MCID) составляет 6 баллов по сумме и сложности и 4 балла по общему баллу.
13 недель
Изменение индекса самоэффективности, адаптированного к легочной реабилитации
Временное ограничение: 13 недель
Инструмент адаптированного к легочной реабилитации индекса самоэффективности (PRAISE) представляет собой опросник из 15 пунктов для конкретного заболевания, который измеряет самоэффективность для легочной реабилитации. Оценка колеблется от 15 до 60, причем более высокие баллы указывают на высокий уровень самоэффективности. Минимальная клинически важная разница (МКИД) составляет 1,5 единицы.
13 недель
Изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: 13 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. Он состоит из 7 компонентов (качество сна, латентность, продолжительность, эффективность, нарушение, прием лекарств и дневная дисфункция), каждый из которых оценивается от 0 до 3, что соответствует общему баллу PSQI от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Минимальная клинически важная разница (MCID) составляет 3 единицы.
13 недель
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 13 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для измерения симптомов тревоги и депрессии. HADS содержит 14 пунктов и состоит из двух подшкал: тревога и депрессия. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале с максимальным баллом 21 для беспокойства и депрессии. Минимальная клинически важная разница (МКИД) составляет 1,5 единицы.
13 недель
Изменение модифицированной оценки Совета по медицинским исследованиям
Временное ограничение: 13 недель
В модифицированном Совете по медицинским исследованиям (mMRC) есть 5 вопросов, которые оценивают одышку по ступеням и количественно определяют симптомы ХОБЛ. Минимальная клинически важная разница (MCID) составляет 0,7.
13 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 52 недели
Госпитализация после индексной госпитализации будет определяться с помощью анкеты использования медицинских услуг при еженедельных и ежемесячных телефонных звонках.
52 недели
Изменение оценки оценочного теста на ХОБЛ
Временное ограничение: 52 недели
Тест оценки ХОБЛ (CAT) представляет собой утвержденный, короткий (8 пунктов) и простой вопросник, заполняемый пациентом, и измеряет состояние здоровья пациентов с ХОБЛ. Эта оценка зависит от таких вмешательств, как легочная реабилитация, с минимальной клинически значимой разницей (MCID) в 2 единицы.
52 недели
Изменение в 30-секундном тесте «Сесть и встать»
Временное ограничение: 52 недели
30-секундный тест «Сесть-встать» — это оценка дисфункции скелетных мышц, силы и выносливости ног. Баллы варьируются от 4 до 14, в зависимости от возраста и пола, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования. Минимальное клинически значимое различие (MCID) равно 2.
52 недели
Изменение в клиническом посещении-оценка активной физической активности PROactive
Временное ограничение: 52 недели
Опросник «Клинический визит-ПРОактивная физическая активность при ХОБЛ» (C-PPAC) будет использоваться для получения баллов по объему физической активности, сложности с физической активностью и общему опыту физической активности. Баллы C-PPAC будут рассчитываться путем объединения пунктов вопросника с двумя переменными из мониторов активности (шаги/день и единицы векторной величины (VMU)/мин). Оценки варьируются от 0 до 100, где более высокие числа указывают на лучшую оценку. Минимальное клинически значимое различие (MCID) составляет 6 баллов по сумме и сложности и 4 балла по общему баллу.
52 недели
Изменение индекса самоэффективности, адаптированного к легочной реабилитации
Временное ограничение: 52 недели
Инструмент адаптированного к легочной реабилитации индекса самоэффективности (PRAISE) представляет собой опросник из 15 пунктов для конкретного заболевания, который измеряет самоэффективность для легочной реабилитации. Оценка колеблется от 15 до 60, причем более высокие баллы указывают на высокий уровень самоэффективности. Минимальная клинически важная разница (МКИД) составляет 1,5 единицы.
52 недели
Изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: 52 недели
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. Он состоит из 7 компонентов (качество сна, латентность, продолжительность, эффективность, нарушение, прием лекарств и дневная дисфункция), каждый из которых оценивается от 0 до 3, что соответствует общему баллу PSQI от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Минимальная клинически важная разница (MCID) составляет 3 единицы.
52 недели
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 52 недели
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для измерения симптомов тревоги и депрессии. HADS содержит 14 пунктов и состоит из двух подшкал: тревога и депрессия. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале с максимальным баллом 21 для беспокойства и депрессии. Минимальная клинически важная разница (МКИД) составляет 1,5 единицы.
52 недели
Изменение модифицированной оценки Совета по медицинским исследованиям
Временное ограничение: 52 недели
В модифицированном Совете по медицинским исследованиям (mMRC) есть 5 вопросов, которые оценивают одышку по ступеням и количественно определяют симптомы ХОБЛ. Минимальная клинически важная разница (MCID) составляет 0,7.
52 недели
Изменения в респираторном опроснике Св. Георгия
Временное ограничение: 52 недели
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) — это инструмент для определения конкретного заболевания, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Он состоит из 40 вопросов и имеет диапазон значений от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. Минимальная клинически важная разница (MCID) составляет 4 единицы.
52 недели
Изменение расстояния в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: 52 недели
Тест шестиминутной ходьбы представляет собой оценку функциональных возможностей и представляет собой расстояние, пройденное за 6 минут. Минимальная клинически значимая разница (МКИД) для ХОБЛ составляет 26 м.
52 недели
Изменения в баллах по опроснику Калифорнийского университета в Сан-Диего по оценке одышки
Временное ограничение: 52 недели
Опросник одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (SOBQ) представляет собой анкету из 24 вопросов, которую заполняют самостоятельно и оценивают одышку, связанную с повседневной деятельностью. Баллы варьируются от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на большую одышку. Минимальное клинически важное различие (MCID) равно 5.
52 недели
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 52 недели
Любая смертность будет зарегистрирована в течение 52 недель после индексной госпитализации.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Surya P Bhatt, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300008210
  • 1UG3HL155806-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут передаваться через защищенный паролем веб-сайт, поддерживаемый исследователями бесплатно после того, как запросы будут проверены главными исследователями UAB. Исследователи предоставят данные и сопутствующую документацию пользователям в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Пользователи также должны согласиться с условиями использования, регулирующими доступ к общедоступному выпуску данных, обязанности по отчетности, ограничения на распространение данных третьим лицам и надлежащее признание ресурса данных. Данные исследований будут деидентифицированы, чтобы предотвратить раскрытие личных идентификаторов, и представлены в сводном формате.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 12 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

С одобрения Комитета по публикациям и презентациям

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться