Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideo Telehealth Rehabilitacja oddechowa w celu zmniejszenia liczby hospitalizacji z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Wideo Telehealth Rehabilitacja oddechowa w celu zmniejszenia liczby hospitalizacji z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (tele-POChP)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa telemedycznej interwencji pulmonologicznej wideo w czasie rzeczywistym ze standardem opieki u pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w celu określenia wpływu na ponowne przyjęcia do szpitala i chorobowość układu oddechowego, oraz zbadanie opłacalności interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 52-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 (n=768 w 10 ośrodkach klinicznych) porównujące skuteczność i bezpieczeństwo telezdrowotnej interwencji pulmonologicznej wideo w czasie rzeczywistym ze standardową opieką u pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenie POChP w celu określenia wpływu na ponowne przyjęcia do szpitala i zachorowalność na choroby układu oddechowego oraz zbadanie opłacalności interwencji.

Wszyscy pacjenci z klinicznym rozpoznaniem POChP, którzy są hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia POChP w każdym ośrodku klinicznym, będą brani pod uwagę do włączenia. Zainteresowani uczestnicy zostaną przyjęci po 7 (-2 do +3) dniach po wypisie ze szpitala. Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, w różnych blokach, z podziałem na ośrodki, do telezdrowia PR wideo plus standard opieki w porównaniu do samego standardu opieki. Interwencja telezdrowotna będzie obejmowała 3 sesje ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni. Sesje ćwiczeń będą odbywać się w czasie rzeczywistym za pośrednictwem dwukierunkowych wideokonferencji na żywo przy użyciu aplikacji zgodnej z ustawą HIPAA na zaszyfrowanym smartfonie lub podobnym urządzeniu. Każda sesja będzie standaryzowana tak, aby obejmowała trening sercowo-naczyniowy (aerobowy), trening siłowy (oporowy), ćwiczenia oddechowe i edukację, która obejmuje poradnictwo w zakresie rzucania palenia, w stosownych przypadkach, techniki stosowania inhalatorów, dietę i odżywianie. Uczestnicy zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej otrzymają standardową opiekę zgodnie z lokalnymi wytycznymi. W okresie aktywnej interwencji uczestnicy obu ramion będą kontaktowani co miesiąc w celu ustalenia ewentualnych zaostrzeń. Kwestionariusze i oceny funkcji zostaną przeprowadzone podczas 7-dniowej wizyty wyjściowej i po zakończeniu interwencji w 13 tygodniu. Następnie uczestnicy w obu ramionach będą wzywani co 3 miesiące w celu ustalenia korzystania z opieki zdrowotnej, a kwestionariusze i oceny funkcji zostaną powtórzone pod koniec okresu obserwacji po 52 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Boston VA Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
        • HealthPartners Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Minnesota VA HealthCare System
    • New York
      • Chappaqua, New York, Stany Zjednoczone, 10514
        • Northern Westchester Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 85 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne POChP
  3. Hospitalizowany z powodu ostrego zaostrzenia POChP.
  4. Bądź chętny do przestrzegania procedur próbnych i kontrolnych oraz wyrażania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórne rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca, która jest ciężka, udokumentowana aktywnymi objawami, klasyfikacja czynnościowa IV według New York Heart Association (NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory <25% w badaniu echokardiograficznym
  2. Inne choroby układu oddechowego, które mogą zakłócić diagnozę, takie jak astma, zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli i rak płuc. Uwzględnieni zostaną uczestnicy z zaostrzeniami płucnymi POChP.
  3. Pierwotna diagnoza zapalenia płuc COVID. Osoby z przypadkowo wykrytym COVID lub z trwałym dodatnim wynikiem na obecność COVID, ale uznane za rekonwalescentów, nie zostaną wykluczone.
  4. Aktywne nowotwory podczas chemioterapii lub radioterapii
  5. Stany obniżonej odporności predysponujące do częstych hospitalizacji, w tym niekontrolowanego HIV/AIDS
  6. Czynny lub niedawno przebyty (w ciągu 1 miesiąca) zawał mięśnia sercowego
  7. Angina nie jest dobrze kontrolowana przez leki
  8. Niestabilne zaburzenia rytmu serca, przedsionkowe lub komorowe
  9. Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen większe niż 5 litrów na minutę w spoczynku lub podczas wysiłku
  10. Znaczące zaburzenia funkcji poznawczych, w tym otępienie, które w opinii badacza mogą upośledzać zdolność do bezpiecznego lub skutecznego zaangażowania się w protokół badania
  11. Uczestnicy z jakimikolwiek nieuleczalnymi chorobami zdiagnozowanymi przez lekarza i/lub przebywającymi w hospicjum
  12. Obecnie zapisany i uczestniczący w rehabilitacji pulmonologicznej
  13. Terapia dializacyjna
  14. Leczenie inwazyjną wentylacją mechaniczną wewnątrzszpitalną lub przewlekłą wentylacją domową. Pacjenci poddawani krótkoterminowej nieinwazyjnej wentylacji stacjonarnej nie zostaną wykluczeni.
  15. Specjalne grupy pacjentów, takie jak więźniowie i pacjenci z instytucji
  16. Uczestnicy ze współistniejącymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego lub niepełnosprawnościami fizycznymi, które wykluczają udział w programie ćwiczeń
  17. Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  18. Niemożność rozumienia i mówienia po angielsku podczas sesji ćwiczeń
  19. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji określonych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie POChP zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Ponadto będą otrzymywać telefony co 4 tygodnie przez 13 tygodni po wypisaniu ze szpitala, aby zapytać o stan zdrowia i zaostrzenia.
Aktywny komparator: Wideo Telehealth Rehabilitacja pulmonologiczna
Oprócz standardowej opieki, uczestnicy zostaną poproszeni o udział w sesjach rehabilitacyjnych prowadzonych w domu za pośrednictwem wideokonferencji na żywo przez około 60 minut na sesję, trzy razy w tygodniu. Łącznie zaplanowano 36 sesji do 13 tygodnia po wypisaniu ze szpitala. Zaostrzenia i stan zdrowia będą oceniane co 4 tygodnie przez 13 tygodni.
Behawioralne: Wideo Telehealth Rehabilitacja pulmonologiczna
Uczestnik zostanie poproszony o ćwiczenie 3 razy w tygodniu w swoim domu przez 60 minut podczas każdej sesji, za pośrednictwem dwukierunkowej wideokonferencji na żywo przy użyciu smartfona z obsługą danych lub podobnego urządzenia. Łącznie 36 sesji zostanie podanych w ciągu 13 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Sesje będą prowadzone przez fizjologów ćwiczeń z University of Alabama w Birmingham. Każda sesja zostanie zaplanowana z maksymalnie trzema innymi uczestnikami na raz, aby naśladować sesje grupowe prowadzone w ramach centralnych programów rehabilitacji oddechowej. Sesje ćwiczeń będą obejmować aerobik, trening siłowy lub oporowy, ćwiczenia oddechowe i sesje edukacyjne. Plany ćwiczeń zostaną dostosowane zgodnie z wyjściową tolerancją wysiłku uczestników, określoną na podstawie wstępnego sześciominutowego testu marszu i ich odpowiedzi na kwestionariusze podczas wizyty wyjściowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala w celu przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 30 dni
Hospitalizacje będą ustalane poprzez cotygodniowe rozmowy telefoniczne. Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu będzie uważana za zdarzenie pierwotne, jeśli wystąpi w ciągu pierwszych 30 dni po hospitalizacji z indeksu.
30 dni
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego
Ramy czasowe: 13 tygodni
Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) to specyficzne dla choroby narzędzie przeznaczone do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Składa się z 40 pytań, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 4 jednostki.
13 tygodni
Zmiana w odległości sześciu minut spacerem
Ramy czasowe: 13 tygodni
Sześciominutowy test marszu jest oceną wydolności funkcjonalnej i jest odległością pokonaną w ciągu 6 minut. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla POChP wynosi 26 m.
13 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego
Ramy czasowe: 13 tygodni
The University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) to składający się z 24 pytań kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia duszność związaną z codziennymi czynnościami. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą duszność. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 5.
13 tygodni
Oszczędności
Ramy czasowe: 30 dni
Oszczędność kosztów zostanie oszacowana poprzez porównanie kosztów interwencji i oszczędności wynikających z ograniczenia readmisji w ciągu 30 dni.
30 dni
Koszt w przeliczeniu na rok życia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Efektywność kosztowa zostanie obliczona poprzez porównanie Telehealth PR ze Standard of Care przy użyciu przyrostowych wskaźników efektywności kosztowej.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dni wszystkie powodują wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 13 tygodni
Hospitalizacje będą ustalane na podstawie kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych.
13 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Bezpieczeństwo wideotelezdrowotnej interwencji PR na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
13 tygodni
Zmiana wyniku testu oceniającego POChP
Ramy czasowe: 13 tygodni
Test oceniający POChP (CAT) jest zweryfikowanym, krótkim (8 pozycji) i prostym kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów, służącym do oceny stanu zdrowia pacjentów z POChP. Ten wynik odpowiada na interwencje, takie jak rehabilitacja oddechowa, z minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID) wynoszącą 2 jednostki.
13 tygodni
Zmiana w 30-sekundowym teście siadania i stania
Ramy czasowe: 13 tygodni
30-sekundowy test Sit-to-Stand to ocena dysfunkcji mięśni szkieletowych, siły i wytrzymałości nóg. Wyniki wahają się od 4 do 14, w zależności od wieku i płci, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 2.
13 tygodni
Zmiana wyniku wizyty klinicznej — PROaktywnej Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 13 tygodni
Kwestionariusz Wizyta kliniczna-PROaktywna aktywność fizyczna w POChP (C-PPAC) zostanie wykorzystany do wygenerowania wyników dotyczących ilości aktywności fizycznej, trudności z aktywnością fizyczną i całkowitego doświadczenia związanego z aktywnością fizyczną. Wyniki C-PPAC zostaną obliczone poprzez połączenie elementów kwestionariusza z dwiema zmiennymi z monitorów aktywności (kroki/dzień i jednostki wielkości wektora (VMU)/min). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe liczby oznaczają lepszy wynik. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 6 dla ilości i punktów trudności oraz 4 dla wyniku całkowitego.
13 tygodni
Zmiana w adaptowanym indeksie własnej skuteczności rehabilitacji pulmonologicznej
Ramy czasowe: 13 tygodni
Narzędzie PRAISE (ang. Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy) to 15-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, który mierzy samoskuteczność rehabilitacji oddechowej. Wynik waha się od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom poczucia własnej skuteczności. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 1,5 jednostki.
13 tygodni
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia jakość snu w odstępie 1 miesiąca. Składa się z 7 elementów (jakość snu, latencja, czas trwania, wydajność, zakłócenia, stosowanie leków i dysfunkcja w ciągu dnia), z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje całkowity wynik PSQI od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 3 jednostki.
13 tygodni
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: 13 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów lęku i depresji. Skala HADS zawiera 14 pozycji i składa się z dwóch podskal: lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali, z maksymalnym wynikiem 21 dla lęku i depresji. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 1,5 jednostki.
13 tygodni
Zmiana w zmodyfikowanym wyniku Medical Research Council
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (mMRC) ma 5 pytań, które oceniają duszność w stopniowany sposób i określają ilościowo objawy POChP. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 0,7.
13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Hospitalizacje po przyjęciu do indeksu będą ustalane na podstawie kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej podczas cotygodniowych i miesięcznych rozmów telefonicznych.
52 tygodnie
Zmiana wyniku testu oceniającego POChP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Test oceniający POChP (CAT) jest zweryfikowanym, krótkim (8 pozycji) i prostym kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów, służącym do oceny stanu zdrowia pacjentów z POChP. Ten wynik odpowiada na interwencje, takie jak rehabilitacja oddechowa, z minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID) wynoszącą 2 jednostki.
52 tygodnie
Zmiana w 30-sekundowym teście siadania i stania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
30-sekundowy test Sit-to-Stand to ocena dysfunkcji mięśni szkieletowych, siły i wytrzymałości nóg. Wyniki wahają się od 4 do 14, w zależności od wieku i płci, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 2.
52 tygodnie
Zmiana w czasie wizyty klinicznej — PROaktywny Wynik Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kwestionariusz Wizyta kliniczna-PROaktywna aktywność fizyczna w POChP (C-PPAC) zostanie wykorzystany do wygenerowania wyników dotyczących ilości aktywności fizycznej, trudności z aktywnością fizyczną i całkowitego doświadczenia związanego z aktywnością fizyczną. Wyniki C-PPAC zostaną obliczone poprzez połączenie elementów kwestionariusza z dwiema zmiennymi z monitorów aktywności (kroki/dzień i jednostki wielkości wektora (VMU)/min). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe liczby oznaczają lepszy wynik. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 6 dla ilości i punktów trudności oraz 4 dla wyniku całkowitego.
52 tygodnie
Zmiana w adaptowanym indeksie własnej skuteczności rehabilitacji pulmonologicznej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Narzędzie PRAISE (ang. Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy) to 15-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, który mierzy samoskuteczność rehabilitacji oddechowej. Wynik waha się od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom poczucia własnej skuteczności. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 1,5 jednostki.
52 tygodnie
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia jakość snu w odstępie 1 miesiąca. Składa się z 7 elementów (jakość snu, latencja, czas trwania, wydajność, zakłócenia, stosowanie leków i dysfunkcja w ciągu dnia), z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje całkowity wynik PSQI od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 3 jednostki.
52 tygodnie
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów lęku i depresji. Skala HADS zawiera 14 pozycji i składa się z dwóch podskal: lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali, z maksymalnym wynikiem 21 dla lęku i depresji. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 1,5 jednostki.
52 tygodnie
Zmiana w zmodyfikowanym wyniku Medical Research Council
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (mMRC) ma 5 pytań, które oceniają duszność w stopniowany sposób i określają ilościowo objawy POChP. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 0,7.
52 tygodnie
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) to specyficzne dla choroby narzędzie przeznaczone do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Składa się z 40 pytań, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 4 jednostki.
52 tygodnie
Zmiana w odległości sześciu minut spacerem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Sześciominutowy test marszu jest oceną wydolności funkcjonalnej i jest odległością pokonaną w ciągu 6 minut. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla POChP wynosi 26 m.
52 tygodnie
Zmiana wyniku kwestionariusza duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
The University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) to składający się z 24 pytań kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia duszność związaną z codziennymi czynnościami. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą duszność. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 5.
52 tygodnie
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jakakolwiek śmiertelność będzie rejestrowana przez 52 tygodnie po hospitalizacji z indeksu.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Surya P Bhatt, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300008210
  • 1UG3HL155806-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane za pośrednictwem strony internetowej chronionej hasłem, utrzymywanej bez kosztów dla badaczy po sprawdzeniu wniosków przez głównych badaczy w UAB. Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom na mocy umowy o udostępnianiu danych, która obejmuje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Użytkownicy muszą również wyrazić zgodę na warunki użytkowania regulujące dostęp do publicznego udostępniania danych, obowiązki sprawozdawcze, ograniczenia redystrybucji danych osobom trzecim oraz należyte uznanie zasobu danych. Dane badawcze zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, aby zapobiec ujawnieniu danych osobowych i zostaną przedstawione w formie podsumowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 12 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za zgodą Komitetu ds. Publikacji i Prezentacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj