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Video Telesalud Rehabilitación Pulmonar para Reducir Reingreso Hospitalario en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

6 de abril de 2026 actualizado por: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Video Telesalud Rehabilitación Pulmonar para Reducir Reingresos Hospitalarios en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (Tele-EPOC)

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de una intervención de rehabilitación pulmonar de telesalud por video en tiempo real con el estándar de atención en pacientes hospitalizados por una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para determinar el impacto en los reingresos hospitalarios y la morbilidad respiratoria. e investigar la rentabilidad de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, de fase 3, de 52 semanas (n = 768 en 10 sitios clínicos) que compara la eficacia y la seguridad de una intervención de rehabilitación pulmonar de telesalud por video en tiempo real con el estándar de atención en pacientes hospitalizados por Exacerbación de la EPOC para determinar el impacto en los reingresos hospitalarios y la morbilidad respiratoria, e investigar la rentabilidad de la intervención.

Todos los pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC que estén hospitalizados por una exacerbación aguda de la EPOC en cada sitio clínico serán considerados para su inclusión. Los participantes interesados ​​serán vistos a los 7 (-2 a +3) días después del alta del hospital. En esta visita, los participantes serán asignados al azar 1:1, en bloques variados, estratificados por sitio, a PR de telesalud por video más atención estándar versus atención estándar sola. La intervención de telesalud implicará 3 sesiones de ejercicio a la semana durante 12 semanas. Las sesiones de ejercicio se proporcionarán en tiempo real a través de videoconferencias bidireccionales en vivo utilizando una aplicación compatible con HIPAA en un teléfono inteligente encriptado o un dispositivo similar. Cada sesión se estandarizará para incluir entrenamiento cardiovascular (aeróbico), entrenamiento de fuerza (resistencia), ejercicios de respiración y educación que incluya asesoramiento para dejar de fumar cuando corresponda, técnicas de uso de inhaladores, dieta y nutrición. Los participantes tanto en los brazos de intervención como de control recibirán el estándar de atención según la orientación local. Durante el período de intervención activa, los participantes de ambos brazos serán contactados mensualmente para determinar cualquier exacerbación. Se administrarán cuestionarios y evaluaciones de la función en la visita inicial de 7 días y al finalizar la intervención a las 13 semanas. Posteriormente, se llamará a los participantes de ambos brazos cada 3 meses para determinar la utilización de la atención médica, y se repetirán los cuestionarios y las evaluaciones de la función al final del período de seguimiento a las 52 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Boston VA Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • HealthPartners Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Minnesota VA HealthCare System
    • New York
      • Chappaqua, New York, Estados Unidos, 10514
        • Northern Westchester Hospital/Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 40 a 85 años
  2. Diagnóstico clínico de la EPOC
  3. Hospitalizado por exacerbación aguda de EPOC.
  4. Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos de prueba y seguimiento y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico secundario de insuficiencia cardíaca congestiva grave documentada por síntomas activos, clasificación funcional IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25 % en la ecocardiografía
  2. Otras afecciones respiratorias que podrían confundir el diagnóstico, como asma, fibrosis pulmonar, bronquiectasias y cáncer de pulmón. Se incluirán participantes con exacerbaciones neumónicas de la EPOC.
  3. Diagnóstico primario de neumonía por COVID. No se excluirán las personas con COVID detectado incidentalmente o persistentemente positivas para COVID, pero que se consideren convalecientes.
  4. Cánceres activos en quimioterapia o radioterapia
  5. Estados inmunosuprimidos que predisponen a hospitalizaciones frecuentes, incluido el VIH/SIDA no controlado
  6. Infarto de miocardio activo o reciente (dentro de 1 mes)
  7. Angina no bien controlada con medicamentos
  8. Arritmias cardíacas inestables, auriculares o ventriculares
  9. Requerimiento de oxígeno suplementario superior a 5 litros por minuto en reposo o con esfuerzo
  10. Disfunción cognitiva significativa, incluida la demencia, que en opinión del investigador afectaría la capacidad para participar de forma segura o eficaz en el protocolo del estudio
  11. Participantes con cualquier enfermedad médica terminal diagnosticada por un médico y/o en cuidados paliativos
  12. Actualmente inscrito y participando en rehabilitación pulmonar
  13. Terapia de diálisis
  14. Tratamiento con ventilación mecánica invasiva intrahospitalaria o soporte ventilatorio crónico domiciliario. No se excluirán aquellos con ventilación no invasiva a corto plazo para pacientes hospitalizados.
  15. Grupos especiales de pacientes, como presos y pacientes institucionalizados
  16. Participantes con comorbilidades musculoesqueléticas o enfermedades físicas que impiden la participación en un programa de ejercicios
  17. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
  18. Incapacidad para entender y hablar inglés durante las sesiones de ejercicio.
  19. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento descritos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán el estándar de atención para el manejo de la EPOC según las pautas locales. Además, recibirán llamadas telefónicas cada 4 semanas durante las 13 semanas posteriores al alta para consultar sobre el estado de salud y las exacerbaciones.
Comparador activo: Video Telesalud Rehabilitación Pulmonar
Además del estándar de atención, se les pedirá a los participantes que participen en sesiones de rehabilitación administradas en el hogar a través de videoconferencias en vivo durante aproximadamente 60 minutos por sesión, tres veces por semana. Se planificará un total de 36 sesiones para completarse en la semana 13 después del alta. Las exacerbaciones y el estado de salud se determinarán cada 4 semanas durante 13 semanas.
Conductual: Video Telesalud Rehabilitación Pulmonar
Se le pedirá al participante que haga ejercicio 3 veces a la semana en su hogar durante 60 minutos cada sesión, a través de videoconferencia bidireccional en vivo utilizando un teléfono inteligente habilitado para datos o un dispositivo similar. Se administrará un total de 36 sesiones durante 13 semanas después del alta. Las sesiones serán administradas por fisiólogos del ejercicio ubicados en la Universidad de Alabama en Birmingham. Cada sesión se programará con hasta otros tres participantes a la vez para imitar las sesiones grupales que se realizan en los programas de rehabilitación pulmonar basados ​​en el centro. Las sesiones de ejercicio incluirán ejercicios aeróbicos, entrenamiento de fuerza o resistencia, ejercicios de respiración y sesiones educativas. Los planes de ejercicio se adaptarán de acuerdo con la tolerancia al ejercicio de referencia de los participantes según lo determinado por una prueba de caminata inicial de seis minutos y sus respuestas a los cuestionarios en la visita de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por todas las causas dentro de los 30 días posteriores al alta por una admisión índice por exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 30 dias
Las hospitalizaciones se determinarán a través de llamadas telefónicas semanales. Se considerará evento primario la hospitalización por cualquier motivo cuando ocurra dentro de los primeros 30 días posteriores a la hospitalización índice.
30 dias
Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 13 semanas
El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. Consta de 40 preguntas, y los puntajes van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una peor calidad de vida. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 4 unidades.
13 semanas
Cambio en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 13 semanas
La prueba de caminata de seis minutos es una evaluación de la capacidad funcional y es la distancia recorrida en 6 minutos. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la EPOC es de 26 m.
13 semanas
Cambio en el Cuestionario de Dificultad para Respirar de la Universidad de California, San Diego
Periodo de tiempo: 13 semanas
El Cuestionario de falta de aliento (SOBQ) de la Universidad de California en San Diego es un cuestionario autoadministrado de 24 preguntas que califica la disnea asociada con las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones van de 0 a 120, y las puntuaciones más altas indican una mayor disnea. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es 5.
13 semanas
Ahorro de costes
Periodo de tiempo: 30 dias
El ahorro de costos se estimará comparando los costos de la intervención y los ahorros resultantes de la reducción de la readmisión dentro de los 30 días.
30 dias
Coste por año de vida ajustado por calidad ganado
Periodo de tiempo: 52 semanas
La relación costo-efectividad se calculará comparando Telesalud PR con el estándar de atención utilizando índices de costo-efectividad incrementales.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reingreso por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: 13 semanas
Las hospitalizaciones se determinarán mediante un cuestionario de utilización de atención médica en las llamadas telefónicas semanales.
13 semanas
Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Seguridad de la intervención de relaciones públicas de telesalud por video según lo determinado por eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
13 semanas
Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 13 semanas
La encuesta COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario validado, corto (8 ítems) y sencillo que completa el paciente y mide el estado de salud de los pacientes con EPOC. Esta puntuación responde a intervenciones como la rehabilitación pulmonar con una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 2 unidades.
13 semanas
Cambio en la prueba de bipedestación de 30 segundos
Periodo de tiempo: 13 semanas
La prueba Sit-to-Stand de 30 segundos es una evaluación de la disfunción del músculo esquelético, la fuerza y ​​la resistencia de las piernas. Las puntuaciones van de 4 a 14, según la edad y el sexo, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es 2.
13 semanas
Cambio en la visita clínica-puntuación de actividad física PROactiva
Periodo de tiempo: 13 semanas
El cuestionario Visita clínica-Actividad física PROactiva en la EPOC (C-PPAC) se utilizará para generar puntajes para la cantidad de actividad física, la dificultad con la actividad física y la experiencia total de actividad física. Las puntuaciones del C-PPAC se calcularán combinando los elementos del cuestionario con dos variables de los monitores de actividad (pasos/día y unidades de magnitud vectorial (VMU)/min). Las puntuaciones van de 0 a 100, donde los números más altos indican una mejor puntuación. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es 6 para las puntuaciones de cantidad y dificultad y 4 para la puntuación total.
13 semanas
Cambio en el Índice de Autoeficacia Adaptado de Rehabilitación Pulmonar
Periodo de tiempo: 13 semanas
La herramienta Índice de autoeficacia adaptado a la rehabilitación pulmonar (PRAISE) es un cuestionario de 15 ítems específico de la enfermedad que mide la autoeficacia específica de la rehabilitación pulmonar. La puntuación oscila entre 15 y 60, y las puntuaciones más altas indican altos niveles de autoeficacia. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 1,5 unidades.
13 semanas
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 13 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes. Tiene 7 componentes (calidad del sueño, latencia, duración, eficiencia, alteración, uso de medicamentos y disfunción diurna) que se puntúan de 0 a 3 para una puntuación total del PSQI de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 3 unidades.
13 semanas
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 13 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utilizará para medir los síntomas de ansiedad y depresión. El HADS contiene 14 ítems y consta de dos subescalas: ansiedad y depresión. Cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos, con puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 1,5 unidades.
13 semanas
Cambio en la puntuación modificada del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: 13 semanas
El Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC) tiene 5 preguntas que evalúan la disnea de forma graduada y cuantifican los síntomas en la EPOC. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es 0,7.
13 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
12 meses de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 52 semanas
Las hospitalizaciones posteriores a la admisión índice se determinarán mediante un cuestionario de utilización de atención médica en las llamadas telefónicas semanales y mensuales.
52 semanas
Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 52 semanas
La encuesta COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario validado, corto (8 ítems) y sencillo que completa el paciente y mide el estado de salud de los pacientes con EPOC. Esta puntuación responde a intervenciones como la rehabilitación pulmonar con una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 2 unidades.
52 semanas
Cambio en la prueba de bipedestación de 30 segundos
Periodo de tiempo: 52 semanas
La prueba Sit-to-Stand de 30 segundos es una evaluación de la disfunción del músculo esquelético, la fuerza y ​​la resistencia de las piernas. Las puntuaciones van de 4 a 14, según la edad y el sexo, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es 2.
52 semanas
Cambio en la puntuación de actividad física PROactive de la visita clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas
El cuestionario Visita clínica-Actividad física PROactiva en la EPOC (C-PPAC) se utilizará para generar puntajes para la cantidad de actividad física, la dificultad con la actividad física y la experiencia total de actividad física. Las puntuaciones del C-PPAC se calcularán combinando los elementos del cuestionario con dos variables de los monitores de actividad (pasos/día y unidades de magnitud vectorial (VMU)/min). Las puntuaciones van de 0 a 100, donde los números más altos indican una mejor puntuación. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es 6 para las puntuaciones de cantidad y dificultad y 4 para la puntuación total.
52 semanas
Cambio en el Índice de Autoeficacia Adaptado de Rehabilitación Pulmonar
Periodo de tiempo: 52 semanas
La herramienta Índice de autoeficacia adaptado a la rehabilitación pulmonar (PRAISE) es un cuestionario de 15 ítems específico de la enfermedad que mide la autoeficacia específica de la rehabilitación pulmonar. La puntuación oscila entre 15 y 60, y las puntuaciones más altas indican altos niveles de autoeficacia. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 1,5 unidades.
52 semanas
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 52 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes. Tiene 7 componentes (calidad del sueño, latencia, duración, eficiencia, alteración, uso de medicamentos y disfunción diurna) que se puntúan de 0 a 3 para una puntuación total del PSQI de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 3 unidades.
52 semanas
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 52 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utilizará para medir los síntomas de ansiedad y depresión. El HADS contiene 14 ítems y consta de dos subescalas: ansiedad y depresión. Cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos, con puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 1,5 unidades.
52 semanas
Cambio en la puntuación modificada del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: 52 semanas
El Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC) tiene 5 preguntas que evalúan la disnea de forma graduada y cuantifican los síntomas en la EPOC. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es 0,7.
52 semanas
Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 52 semanas
El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. Consta de 40 preguntas, y los puntajes van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una peor calidad de vida. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 4 unidades.
52 semanas
Cambio en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 52 semanas
La prueba de caminata de seis minutos es una evaluación de la capacidad funcional y es la distancia recorrida en 6 minutos. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la EPOC es de 26 m.
52 semanas
Cambio en la puntuación del Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California, San Diego
Periodo de tiempo: 52 semanas
El Cuestionario de falta de aliento (SOBQ) de la Universidad de California en San Diego es un cuestionario autoadministrado de 24 preguntas que califica la disnea asociada con las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones van de 0 a 120, y las puntuaciones más altas indican una mayor disnea. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es 5.
52 semanas
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cualquier mortalidad se registrará durante las 52 semanas posteriores a la hospitalización índice.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Surya P Bhatt, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300008210
  • 1UG3HL155806-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se compartirán a través de un sitio web protegido con contraseña mantenido sin costo para los investigadores después de que los investigadores principales de la UAB examinen las solicitudes. Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que represente: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Los usuarios también deben aceptar las condiciones de uso que rigen el acceso a la divulgación pública de datos, las responsabilidades de notificación, las restricciones a la redistribución de los datos a terceros y el reconocimiento adecuado del recurso de datos. Los datos de la investigación se anonimizarán para evitar la divulgación de identificadores personales y se presentarán en un formato resumido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 12 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Con aprobación del Comité de Publicaciones y Presentaciones

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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