- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05119556
Video Telehealth lungerehabilitering for å redusere sykehusinnleggelse ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Video Telehealth lungerehabilitering for å redusere sykehusinnleggelse ved kronisk obstruktiv lungesykdom (Tele-KOLS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 52 ukers, prospektiv, randomisert kontrollert, fase 3, multisenter klinisk studie (n=768 på 10 kliniske steder) som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en sanntids video telehealth lungerehabiliteringsintervensjon med standardbehandling hos pasienter innlagt på sykehus for KOLS-forverring for å bestemme innvirkningen på sykehusreinnleggelser og respirasjonssykelighet, og for å undersøke kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
Alle pasienter med en klinisk diagnose av KOLS som er innlagt på sykehus for en akutt forverring av KOLS på hvert klinisk sted vil bli vurdert for inkludering. Interesserte deltakere vil bli sett 7 (-2 til +3) dager etter utskrivning fra sykehuset. Ved dette besøket vil deltakerne bli randomisert 1:1, i ulike blokker, stratifisert etter sted, til video-telehelse PR pluss standard omsorg versus standard omsorg alene. Telehelseintervensjonen vil innebære 3 treningsøkter i uken i 12 uker. Treningsøkter vil bli gitt i sanntid via live toveis videokonferanser ved bruk av en HIPAA-kompatibel app på en kryptert smarttelefon eller lignende enhet. Hver økt vil bli standardisert til å inkludere kardiovaskulær (aerobic) trening, styrke (motstand) trening, pusteøvelser og opplæring som inkluderer røykesluttrådgivning der det er aktuelt, inhalatorbruksteknikker, kosthold og ernæring. Deltakere i både intervensjons- og kontrollarmen vil motta standardbehandling i henhold til lokal veiledning. I løpet av perioden med aktiv intervensjon vil deltakere i begge armer bli kontaktet månedlig for å fastslå eventuelle forverringer. Spørreskjemaer og vurderinger av funksjon vil bli administrert ved baseline 7-dagers besøk og ved fullføring av intervensjonen ved 13 uker. Deretter vil deltakere i begge armer bli oppringt 3-månedlig for å fastslå helseutnyttelse, og spørreskjemaer og vurderinger av funksjon vil bli gjentatt ved slutten av oppfølgingsperioden ved 52 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Boston VA Hospital
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55440
- HealthPartners Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Minnesota VA HealthCare System
-
-
New York
-
Chappaqua, New York, Forente stater, 10514
- Northern Westchester Hospital/Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati VA Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 til 85 år
- Klinisk diagnose av KOLS
- Innlagt på sykehus for akutt forverring av KOLS.
- Vær villig til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrer og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundærdiagnose av kongestiv hjertesvikt som er alvorlig som dokumentert av aktive symptomer, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering IV eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 % på ekkokardiografi
- Andre luftveistilstander som kan forvirre diagnosen som astma, lungefibrose, bronkiektasi og lungekreft. Deltakere med pneumoniske eksaserbasjoner av KOLS vil bli inkludert.
- Primærdiagnose av COVID-lungebetennelse. Personer med tilfeldig oppdaget covid eller vedvarende positive for covid, men som anses å være rekonvalesent, vil ikke bli ekskludert.
- Aktive kreftformer på kjemoterapi eller strålebehandling
- Immunsupprimerte tilstander som disponerer for hyppige sykehusinnleggelser, inkludert ukontrollert HIV/AIDS
- Aktivt eller nylig (innen 1 måned) hjerteinfarkt
- Angina ikke godt kontrollert av medisiner
- Ustabile hjertearytmier, atrielle eller ventrikulære
- Supplerende oksygenbehov større enn 5 liter per minutt ved enten hvile eller ved anstrengelse
- Betydelig kognitiv dysfunksjon, inkludert demens, som etter etterforskerens mening vil svekke evnen til å trygt eller effektivt engasjere seg i studieprotokollen
- Deltakere med terminale medisinske sykdommer som diagnostisert av en lege og/eller på hospice
- Er for tiden påmeldt og deltar i lungerehabilitering
- Dialysebehandling
- Behandling med invasiv mekanisk ventilasjon på sykehus eller kronisk hjemmeventilasjonsstøtte. De på innlagt korttids ikke-invasiv ventilasjon vil ikke bli ekskludert.
- Spesielle pasientgrupper som innsatte og institusjonaliserte pasienter
- Deltakere med muskel- og skjelettlidelser eller fysiske sykdommer som utelukker deltakelse i et treningsprogram
- Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
- Manglende evne til å forstå og snakke engelsk under treningsøkter
- Manglende evne eller vilje til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer skissert i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne vil motta standard omsorg for KOLS-håndtering i henhold til lokal veiledning.
I tillegg vil de motta 4-ukers telefonoppringninger i 13 uker etter utskrivning for å forhøre seg om helsetilstand og eksacerbasjoner.
|
|
|
Aktiv komparator: Video Telehealth Lungerehabilitering
I tillegg til standardbehandling, vil deltakerne bli bedt om å delta i rehabiliteringsøkter som administreres hjemme via live videokonferanser i omtrent 60 minutter per økt, tre ganger i uken.
Totalt 36 økter vil være planlagt gjennomført innen uke 13 etter utskrivning.
Ekserbasjoner og helsetilstand vil bli konstatert hver 4. uke i 13 uker.
|
Deltakeren vil bli bedt om å trene 3 ganger i uken hjemme hos seg selv i 60 minutter hver økt, via live toveis videokonferanser med en dataaktivert smarttelefon eller lignende enhet.
Totalt 36 økter vil bli administrert over 13 uker etter utskrivning.
Økter vil bli administrert av treningsfysiologer ved University of Alabama i Birmingham.
Hver økt vil bli planlagt med opptil tre andre deltakere om gangen for å etterligne gruppeøkter som levert ved senterbaserte lungerehabiliteringsprogrammer.
Treningsøkter vil omfatte aerobic, styrke- eller motstandstrening, pusteøvelser og opplæringsøkter.
Treningsplanene vil bli skreddersydd i henhold til deltakernes baseline treningstoleranse som bestemt av en innledende seks minutters gangtest og deres svar på spørreskjemaene ved baseline-besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse av alle årsaker innen 30 dager etter utskrivning for en indeksinnleggelse for KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Sykehusinnleggelser vil bli konstatert via ukentlige telefonsamtaler.
Sykehusinnleggelse vil uansett årsak betraktes som en primær hendelse når den inntreffer innen de første 30 dagene etter indekssykehusinnleggelse.
|
30 dager
|
|
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 13 uker
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom.
Den består av 40 spørsmål, og score varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 4 enheter.
|
13 uker
|
|
Endre i seks minutters gangavstand
Tidsramme: 13 uker
|
Seks minutters gangtest er en vurdering av funksjonskapasitet, og er distanse som går på 6 minutter.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) for KOLS er 26 m.
|
13 uker
|
|
Endring i University of California, San Diego spørreskjema om kortpustethet
Tidsramme: 13 uker
|
The University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) er et 24-spørsmål, selvadministrert spørreskjema som vurderer dyspné assosiert med aktiviteter i dagliglivet.
Poeng varierer fra 0 til 120, med høyere poengsum indikerer større dyspné.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 5.
|
13 uker
|
|
Kostnadsbesparelser
Tidsramme: 30 dager
|
Kostnadsbesparelser vil bli estimert ved å sammenligne kostnader ved intervensjonen og besparelser som følge av reduksjon i reinnleggelse innen 30 dager.
|
30 dager
|
|
Kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: 52 uker
|
Kostnadseffektivitet vil bli beregnet ved å sammenligne Telehealth PR med Standard of Care ved å bruke inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dager forårsaker alle reinnleggelsesrate
Tidsramme: 13 uker
|
Sykehusinnleggelser vil bli konstatert ved hjelp av spørreskjema for helsetjenester ved de ukentlige telefonsamtalene.
|
13 uker
|
|
Bivirkningene (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 13 uker
|
Sikkerhet ved video-telehelse PR-intervensjon bestemt av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
13 uker
|
|
Endring i COPD Assessment Test score
Tidsramme: 13 uker
|
COPD Assessment Test (CAT)-undersøkelsen er et validert, kort (8-element) og enkelt pasientutfylt spørreskjema, og måler helsetilstanden til pasienter med KOLS.
Denne poengsummen er responsiv til intervensjoner som lungerehabilitering med en minimum klinisk viktig forskjell (MCID) på 2 enheter.
|
13 uker
|
|
Endring i 30 sekunders Sitte-til-stå-test
Tidsramme: 13 uker
|
Den 30 sekunder lange Sit-to-Stand-testen er en vurdering av skjelettmuskeldysfunksjon, benstyrke og utholdenhet.
Poeng varierer fra 4 til 14, avhengig av alder og kjønn, og høyere score indikerer høyere funksjonsnivå.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 2.
|
13 uker
|
|
Endring i Clinical visit-PROactive Physical Activity Score
Tidsramme: 13 uker
|
Spørreskjemaet Clinical visit-PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC) vil bli brukt til å generere poeng for mengde fysisk aktivitet, vanskeligheter med fysisk aktivitet og total fysisk aktivitetsopplevelse.
C-PPAC-score vil bli beregnet ved å kombinere spørreskjemaelementer med to variabler fra aktivitetsmonitorer (trinn/dag og vektorstørrelsesenheter (VMU)/min).
Poeng varierer fra 0 til 100, hvor høyere tall indikerer en bedre poengsum.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 6 for mengden og vanskelighetsgraden og 4 for den totale poengsummen.
|
13 uker
|
|
Endring i pulmonal rehabilitering tilpasset indeks for selveffektivitet
Tidsramme: 13 uker
|
Pulmonal Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) er et 15-elements sykdomsspesifikt spørreskjema som måler lungerehabiliteringsspesifikk egeneffektivitet.
Poengsummen varierer fra 15 til 60, med høyere poengsum som indikerer høye nivåer av selveffektivitet.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 1,5 enheter.
|
13 uker
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 13 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsintervall.
Den har 7 komponenter (søvnkvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, medisinbruk og dysfunksjon på dagtid) som hver scores fra 0 til 3 for en total PSQI-score på 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 3 enheter.
|
13 uker
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 13 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å måle symptomer på angst og depresjon.
HADS inneholder 14 elementer og består av to underskalaer: angst og depresjon.
Hvert element er vurdert på en fire-punkts skala, med maksimal score på 21 for angst og depresjon.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 1,5 enheter.
|
13 uker
|
|
Endring i det modifiserte medisinske forskningsrådets poengsum
Tidsramme: 13 uker
|
Det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC) har 5 spørsmål som vurderer dyspné på en gradert måte og kvantifiserer symptomer ved KOLS.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 0,7.
|
13 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 52 uker
|
Sykehusinnleggelser etter indeksinnleggelsen vil bli konstatert ved hjelp av spørreskjema for helsetjenester ved ukentlige og månedlige telefonsamtaler.
|
52 uker
|
|
Endring i COPD Assessment Test score
Tidsramme: 52 uker
|
COPD Assessment Test (CAT)-undersøkelsen er et validert, kort (8-element) og enkelt pasientutfylt spørreskjema, og måler helsetilstanden til pasienter med KOLS.
Denne poengsummen er responsiv til intervensjoner som lungerehabilitering med en minimum klinisk viktig forskjell (MCID) på 2 enheter.
|
52 uker
|
|
Endring i 30 sekunders Sitte-til-stå-test
Tidsramme: 52 uker
|
Den 30 sekunder lange Sit-to-Stand-testen er en vurdering av skjelettmuskeldysfunksjon, benstyrke og utholdenhet.
Poeng varierer fra 4 til 14, avhengig av alder og kjønn, og høyere score indikerer høyere funksjonsnivå.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 2.
|
52 uker
|
|
Endring i klinisk besøk - PROaktiv fysisk aktivitetspoeng
Tidsramme: 52 uker
|
Spørreskjemaet Clinical visit-PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC) vil bli brukt til å generere poeng for mengde fysisk aktivitet, vanskeligheter med fysisk aktivitet og total fysisk aktivitetsopplevelse.
C-PPAC-score vil bli beregnet ved å kombinere spørreskjemaelementer med to variabler fra aktivitetsmonitorer (trinn/dag og vektorstørrelsesenheter (VMU)/min).
Poeng varierer fra 0 til 100, hvor høyere tall indikerer en bedre poengsum.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 6 for mengden og vanskelighetsgraden og 4 for den totale poengsummen.
|
52 uker
|
|
Endring i pulmonal rehabilitering tilpasset indeks for selveffektivitet
Tidsramme: 52 uker
|
Pulmonal Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) er et 15-elements sykdomsspesifikt spørreskjema som måler lungerehabiliteringsspesifikk egeneffektivitet.
Poengsummen varierer fra 15 til 60, med høyere poengsum som indikerer høye nivåer av selveffektivitet.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 1,5 enheter.
|
52 uker
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 52 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsintervall.
Den har 7 komponenter (søvnkvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, medisinbruk og dysfunksjon på dagtid) som hver scores fra 0 til 3 for en total PSQI-score på 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 3 enheter.
|
52 uker
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 52 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å måle symptomer på angst og depresjon.
HADS inneholder 14 elementer og består av to underskalaer: angst og depresjon.
Hvert element er vurdert på en fire-punkts skala, med maksimal score på 21 for angst og depresjon.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 1,5 enheter.
|
52 uker
|
|
Endring i det modifiserte medisinske forskningsrådets poengsum
Tidsramme: 52 uker
|
Det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC) har 5 spørsmål som vurderer dyspné på en gradert måte og kvantifiserer symptomer ved KOLS.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 0,7.
|
52 uker
|
|
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 52 uker
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom.
Den består av 40 spørsmål, og score varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 4 enheter.
|
52 uker
|
|
Endre i seks minutters gangavstand
Tidsramme: 52 uker
|
Seks minutters gangtest er en vurdering av funksjonskapasitet, og er distanse som går på 6 minutter.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) for KOLS er 26 m.
|
52 uker
|
|
Endring i score fra University of California, San Diego fra spørreskjemaet om kortpustethet
Tidsramme: 52 uker
|
The University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) er et 24-spørsmål, selvadministrert spørreskjema som vurderer dyspné assosiert med aktiviteter i dagliglivet.
Poeng varierer fra 0 til 120, med høyere poengsum indikerer større dyspné.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 5.
|
52 uker
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 52 uker
|
Eventuell dødelighet vil bli registrert i de 52 ukene etter indekssykehusinnleggelse.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Surya P Bhatt, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300008210
- 1UG3HL155806-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .