再発性多発性硬化症（RMS）におけるフェネブルチニブの有効性を調査する研究 (FENopta)
2026年8月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発性多発性硬化症におけるフェネブルチニブの有効性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、RMS の参加者の脳 MRI に対するフェネブルチニブの効果を評価する研究です。
フェネブルチニブの安全性と薬物動態も評価されます。
参加者は、フェネブルチニブまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
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Rijeka、クロアチア、51000
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
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Varaždin、クロアチア、42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10000
- Poliklinika Solmed
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Bratislava、スロバキア、821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11040
- Military Medical Academy
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Niš、セルビア、18000
- Clinical Center Niš
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Zemun、セルビア、11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
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Vyso?ina
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Jihlava、Vyso?ina、チェコ、586 33
- Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 改訂された 2017 年マクドナルド基準に基づく RMS の診断。
- -スクリーニング時の0〜5.5の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア。
- 出産の可能性のある女性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、卵子提供を控えることに同意する。
- 男性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、精子提供を控えることに同意します。
除外基準:
- -症状の発症から10年以上の疾患期間と、スクリーニング時のEDSSスコアが2.0未満。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している女性の参加者。
- -研究中に子供を父親にするつもりの男性参加者。
- 一次進行性多発性硬化症（PPMS）または非活動性の二次進行性多発性硬化症（SPMS）の診断。
- -スクリーニングでの既知または疑われる活動性感染症。これには、B型およびC型肝炎のスクリーニング検査の陽性、結核（TB）による活動性または潜在的または不適切に治療された感染症、進行性多巣性白質脳症（PML）の確認または疑いがあります。
- -スクリーニングから10年以内の血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む癌の病歴。
- -他の神経障害、臨床的に重要な心血管、精神、肺、腎臓、肝臓、内分泌、代謝または胃腸疾患の既知の存在。
- -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある付随疾患。
- -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
- -HIV感染の既知の病歴を含む、または現在アクティブな一次または二次（非薬物関連）免疫不全の病歴。
- MRI スキャンを完了できない。
- -スクリーニング前4週間以内の副腎皮質刺激ホルモンまたは全身性コルチコステロイド療法。
- -無作為化前の6週間以内に弱毒化生ワクチンを受け取った。
- -適切なウォッシュアウト期間のない免疫調節薬または免疫抑制薬による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェネブルチニブ
参加者は経口フェネブルチニブを受け取ります。
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フェネブルチニブは経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は経口プラセボを受け取ります。
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プラセボは経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBT フェーズ: 新しいガドリニウム (Gd) - 12 週間にわたる脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで観察された T1 病変率の増加
時間枠：4、8、12週目にMRIスキャンを実施
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Gd 増強 T1 病変率の放射線学的評価は、スクリーニング時と 4、8、12 週目に標準化された MRI プロトコールを使用して実施されました。
すべての MRI スキャンは、有効性エンドポイントの集中読み取りセンターによって読み取られました。
新しい Gd 増強 T1 病変の総数は、4 週目、8 週目、および 12 週目に観察された新しい病変の個々の数の合計として計算されました。
病変率（スキャンごとの新規病変）は、イベント総数に対する負の二項回帰モデルから推定され、共変量「スクリーニング MRI 上の T1 Gd+ 病変の有無」で調整されました。
対数変換されたスキャン数は、異なるスキャン数を考慮して「オフセット」変数として負の二項モデルに含まれています。
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4、8、12週目にMRIスキャンを実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBT フェーズ: T2 の新規または拡大 - 12 週間にわたる脳の MRI スキャンで観察された加重病変率
時間枠：4、8、12週目にMRIスキャンを実施
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新規または増大する T2 強調病変率の放射線学的評価は、スクリーニング時および 4、8、12 週目に標準化された MRI プロトコルを使用して実施されました。
すべての MRI スキャンは、有効性エンドポイントの集中読み取りセンターによって読み取られました。
新規または拡大した T2 強調病変の総数は、4 週目、8 週目、および 12 週目の新規または拡大した病変の個々の数の合計として計算されました。
病変率（スキャンあたりの新規/拡大病変）は、イベント総数に対する負の二項回帰モデルから推定され、共変量「スクリーニング MRI 上の T1 Gd+ 病変の有無」で調整されました。
対数変換されたスキャン数は、異なるスキャン数を考慮して「オフセット」変数として負の二項モデルに含まれました。
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4、8、12週目にMRIスキャンを実施
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DBT フェーズ: 新たな Gd が存在しない参加者の割合 - 12 週間にわたる脳の MRI スキャンで観察された T1 病変の増強および新規または拡大している T2 病変
時間枠：4、8、12週目にMRIスキャンを実施
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新たなGd強調T1病変および新規または拡大T2強調病変の放射線学的評価は、スクリーニング時および4週目、8週目、12週目に標準化されたMRIプロトコルを使用して実施されました。
すべての MRI スキャンは、有効性エンドポイントの集中読み取りセンターによって読み取られました。
新たな Gd 増強 T1 病変および新規または拡大 T2 強調病変の総数は、4 週目、8 週目、および 12 週目に観察された個々の病変数の合計として計算されました。分析は、状態に対して実行されたロジスティック回帰モデルを使用して実行されました。ベースライン後の新規 T1 Gd+ 病変と新規または増大した T2 強調病変 (存在または無) の両方を、スクリーニング MRI 上の T1 Gd+ 病変の有無によって層別化因子で調整したもの。
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4、8、12週目にMRIスキャンを実施
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DBT フェーズ: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：12週目まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
SAE は、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害または無力をもたらす、先天異常または先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
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12週目まで
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OLE フェーズ: AE および SAE を持つ参加者の数
時間枠：OLE ベースライン (DBT 第 12 週) から第 192 週まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
SAE は、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害または無力をもたらす、先天異常または先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
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OLE ベースライン (DBT 第 12 週) から第 192 週まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して測定した、ベースライン後に自殺念慮または自殺行動をとった参加者の数
時間枠：第192週まで
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C-SSRS=参加者の生涯にわたる自殺傾向（ベースライン時）および新たな自殺傾向（前回の訪問以降のC-SSRS）を評価するために使用される評価ツール。
構造化されたインタビューにより、自殺念慮の強さ、行動、実際の/潜在的な致死性を伴う試みなど、自殺念慮の回想が促されます。
カテゴリには二者択一の回答 (はい/いいえ) があり、「死にたい」も含まれます。非特異的な積極的な自殺願望。行動する意図はなく、何らかの方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮。具体的な計画はなく、ある程度の行動意図を伴う積極的な自殺念慮。特定の計画と意図、準備行為と行動を伴う積極的な自殺念慮。試行は中止されました。試行が中断されました。実際の試み (致命的ではない)。自殺完了。
自殺念慮/自殺行動は、リストされたカテゴリのいずれかに対する「はい」の回答によって示されます。
自殺リスクが存在しない場合、スコア 0 が割り当てられます。
スコア 1 以上 = 自殺念慮または自殺行動。
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第192週まで
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特定の時点におけるフェネブルチニブの血漿濃度
時間枠：第192週まで
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第192週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBT フェーズ: 新しい Gd - 4 週目の脳の MRI スキャンで観察された T1 病変率の増加
時間枠：4週目にMRI検査を実施
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Gd 増強 T1 病変率の放射線学的評価は、スクリーニング時および 4 週目に標準化された MRI プロトコルを使用して実施されました。すべての MRI スキャンは、有効性エンドポイントについて集中読み取りセンターによって読み取られました。
病変率（スキャンごとの新規病変）は、イベント総数に対する負の二項回帰モデルから推定され、共変量「スクリーニング MRI 上の T1 Gd+ 病変の有無」で調整されました。
対数変換されたスキャン数は、異なるスキャン数を考慮して「オフセット」変数として負の二項モデルに含まれています。
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4週目にMRI検査を実施
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DBT フェーズ: 新しい Gd - 8 週目の脳の MRI スキャンで観察された T1 病変率の増加
時間枠：8週目にMRIスキャンを実施
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Gd増強T1病変率の放射線学的評価は、スクリーニング時および8週目に標準化されたMRIプロトコルを使用して実施されました。
すべての MRI スキャンは、有効性エンドポイントの集中読み取りセンターによって読み取られました。
病変率（スキャンごとの新規病変）は、イベント総数に対する負の二項回帰モデルから推定され、共変量「スクリーニング MRI 上の T1 Gd+ 病変の有無」で調整されました。
対数変換されたスキャン数は、異なるスキャン数を考慮して「オフセット」変数として負の二項モデルに含まれています。
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8週目にMRIスキャンを実施
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DBT フェーズ: 新しい Gd - 12 週目の脳の MRI スキャンで観察された T1 病変率の増加
時間枠：12週目にMRIスキャンを実施
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Gd増強T1病変率の放射線学的評価は、スクリーニング時および12週目に標準化されたMRIプロトコルを使用して実施されました。
すべての MRI スキャンは、有効性エンドポイントの集中読み取りセンターによって読み取られました。
病変率（スキャンごとの新規病変）は、イベント総数に対する負の二項回帰モデルから推定され、共変量「スクリーニング MRI 上の T1 Gd+ 病変の有無」で調整されました。
対数変換されたスキャン数は、異なるスキャン数を考慮して「オフセット」変数として負の二項モデルに含まれています。
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12週目にMRIスキャンを実施
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DBT フェーズ: T2 の新規または拡大 - 4 週目の脳の MRI スキャンで観察された加重病変率
時間枠：4週目にMRI検査を実施
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新規または拡大した T2 強調病変率の放射線学的評価は、スクリーニング時および 4 週目に標準化された MRI プロトコルを使用して実施されました。すべての MRI スキャンは、有効性エンドポイントについて集中読み取りセンターによって読み取られました。
病変率（スキャンあたりの新規/拡大病変）は、イベント総数に対する負の二項回帰モデルから推定され、共変量「スクリーニング MRI 上の T1 Gd+ 病変の有無」で調整されました。
対数変換されたスキャン数は、異なるスキャン数を考慮して「オフセット」変数として負の二項モデルに含まれています。
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4週目にMRI検査を実施
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DBT フェーズ: T2 の新規または拡大 - 8 週目の脳の MRI スキャンで観察された加重病変率
時間枠：8週目にMRIスキャンを実施
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新規または拡大した T2 強調病変率の放射線学的評価は、スクリーニング時および 8 週目に標準化された MRI プロトコルを使用して実施されました。
すべての MRI スキャンは、有効性エンドポイントの集中読み取りセンターによって読み取られました。
病変率（スキャンあたりの新規/拡大病変）は、イベント総数に対する負の二項回帰モデルから推定され、共変量「スクリーニング MRI 上の T1 Gd+ 病変の有無」で調整されました。
対数変換されたスキャン数は、異なるスキャン数を考慮して「オフセット」変数として負の二項モデルに含まれています。
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8週目にMRIスキャンを実施
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DBT フェーズ: T2 の新規または拡大 - 12 週目の脳の MRI スキャンで観察された加重病変率
時間枠：12週目にMRIスキャンを実施
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新規または拡大した T2 強調病変率の放射線学的評価は、スクリーニング時および 12 週目に標準化された MRI プロトコルを使用して実施されました。
すべての MRI スキャンは、有効性エンドポイントの集中読み取りセンターによって読み取られました。
病変率（スキャンあたりの新規/拡大病変）は、イベント総数に対する負の二項回帰モデルから推定され、共変量「スクリーニング MRI 上の T1 Gd+ 病変の有無」で調整されました。
対数変換されたスキャン数は、異なるスキャン数を考慮して「オフセット」変数として負の二項モデルに含まれています。
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12週目にMRIスキャンを実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (推定)
2026年12月26日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GN43271
- 2021-003772-14 (EudraCT番号)
- 2022-502619-13-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。