Um estudo para investigar a eficácia do fenebrutinibe na esclerose múltipla recidivante (EMR) (FENopta)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia do fenebrutinibe na esclerose múltipla recidivante
Este é um estudo avaliando o efeito do fenebrutinibe na ressonância magnética cerebral em participantes com RMS.
A segurança e a farmacocinética do fenebrutinibe também serão avaliadas.
Os participantes serão randomizados para receber fenebrutinibe ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Rijeka, Croácia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
-
Varaždin, Croácia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Sérvia, 18000
- Clinical Center Niš
-
Zemun, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
-
-
Vyso?ina
-
Jihlava, Vyso?ina, Tcheca, 586 33
- Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de RMS de acordo com os Critérios McDonald revistos de 2017.
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,5 na triagem.
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos.
- Para participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e abster-se de doar esperma.
Critério de exclusão:
- Duração da doença > 10 anos desde o início dos sintomas e pontuação EDSS na triagem < 2,0.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar.
- Participantes do sexo masculino que pretendem ter um filho durante o estudo.
- Um diagnóstico de Esclerose Múltipla Progressiva Primária (EMPP) ou Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (EMSP) não ativa.
- Qualquer infecção ativa conhecida ou suspeita na triagem, incluindo, entre outros, testes de triagem positivos para Hepatite B e C, infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com tuberculose (TB), leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada ou suspeita.
- História de câncer, incluindo malignidade hematológica e tumores sólidos dentro de 10 anos de triagem.
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos, doenças cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas, metabólicas ou gastrointestinais clinicamente significativas.
- Qualquer doença concomitante que possa requerer tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo.
- Histórico de abuso de álcool ou outras drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
- História de imunodeficiência primária ou secundária (não relacionada a medicamentos) ou atualmente ativa, incluindo história conhecida de infecção por HIV.
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética.
- Hormônio adrenocorticotrófico ou corticosteróide sistêmico dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 6 semanas antes da randomização.
- Qualquer tratamento anterior com medicação imunomoduladora ou imunossupressora sem um período de washout adequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fenebrutinibe
Os participantes receberão fenebrutinibe oral.
|
Fenebrutinib será administrado por via oral.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo oral.
|
O placebo será administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase DBT: Novo gadolínio (Gd) - Melhorando a taxa de lesão T1 observada em exames de ressonância magnética (MRI) do cérebro ao longo de 12 semanas
Prazo: Exames de ressonância magnética realizados nas semanas 4, 8 e 12
|
A avaliação radiológica da taxa de lesão T1 com aumento de Gd foi realizada usando um protocolo padronizado de ressonância magnética na triagem e nas semanas 4, 8 e 12.
Todos os exames de ressonância magnética foram lidos por um centro de leitura centralizado para avaliar os parâmetros de eficácia.
O número total de novas lesões T1 realçadas por Gd foi calculado como a soma do número individual de novas lesões observadas nas semanas 4, 8 e 12.
A taxa de lesões (novas lesões por exame) foi estimada a partir de um modelo de regressão binomial negativo para o número total de eventos e foi ajustada para a covariável 'presença ou ausência de lesões T1 Gd+ na ressonância magnética de triagem'.
O número de varreduras transformadas em log foi incluído no modelo binomial negativo como uma variável de "deslocamento" para contabilizar diferentes números de varreduras.
|
Exames de ressonância magnética realizados nas semanas 4, 8 e 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase DBT: T2 novo ou ampliado - Taxa de lesão ponderada observada em exames de ressonância magnética do cérebro durante 12 semanas
Prazo: Exames de ressonância magnética realizados nas semanas 4, 8 e 12
|
A avaliação radiológica para taxa de lesão ponderada em T2 nova ou aumentada foi realizada usando um protocolo padronizado de ressonância magnética na triagem e nas semanas 4, 8 e 12.
Todos os exames de ressonância magnética foram lidos por um centro de leitura centralizado para avaliar os parâmetros de eficácia.
O número total de lesões novas ou aumentadas ponderadas em T2 foi calculado como a soma do número individual de lesões novas ou aumentadas nas semanas 4, 8 e 12.
A taxa de lesões (lesões novas/aumentadas por exame) foi estimada a partir de um modelo de regressão binomial negativo para o número total de eventos e foi ajustada para a covariável 'presença ou ausência de lesões T1 Gd+ na ressonância magnética de triagem'.
O número de varreduras transformadas em log foi incluído no modelo binomial negativo como uma variável de "deslocamento" para contabilizar diferentes números de varreduras.
|
Exames de ressonância magnética realizados nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Fase DBT: proporção de participantes livres de qualquer novo Gd - lesões T1 aprimoradas e lesões T2 novas ou ampliadas - ponderadas observadas em exames de ressonância magnética do cérebro durante 12 semanas
Prazo: Exames de ressonância magnética realizados nas semanas 4, 8 e 12
|
A avaliação radiológica para novas lesões T1 realçadas por Gd e lesões novas ou aumentadas ponderadas em T2 foi realizada usando um protocolo padronizado de ressonância magnética na triagem e nas semanas 4, 8 e 12.
Todos os exames de ressonância magnética foram lidos por um centro de leitura centralizado para avaliar os parâmetros de eficácia.
O número total de novas lesões T1 realçadas por Gd e lesões novas ou aumentadas ponderadas em T2 foi calculado como a soma do número individual de lesões observadas nas semanas 4, 8 e 12. A análise foi realizada usando um modelo de regressão logística realizado no status de novas lesões T1 Gd+ e lesões novas ou aumentadas ponderadas em T2 pós-baseline (presentes ou não) ajustadas para o(s) fator(es) de estratificação presença ou ausência de lesões T1 Gd+ na ressonância magnética de triagem.
|
Exames de ressonância magnética realizados nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Fase DBT: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a semana 12
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao produto medicinal (investigacional).
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência ou incapacidade persistente, seja uma anomalia congênita ou defeito de nascença.
|
Até a semana 12
|
|
Fase OLE: Número de participantes com EAs e SAEs
Prazo: Linha de base OLE (DBT semana 12) até a semana 192
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao produto medicinal (investigacional).
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência ou incapacidade persistente, seja uma anomalia congênita ou defeito de nascença.
|
Linha de base OLE (DBT semana 12) até a semana 192
|
|
Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida pós-linha de base, conforme medido usando a escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 192
|
C-SSRS=ferramenta de avaliação usada para avaliar a tendência suicida ao longo da vida de um participante (no início do estudo), bem como quaisquer novos casos de suicídio (C-SSRS desde a última visita).
A entrevista estruturada estimula a lembrança da ideação suicida, incluindo intensidade da ideação, comportamento e tentativas com letalidade real/potencial.
As categorias têm respostas binárias (sim/não) e incluem Desejo de estar morto; Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Ideação suicida ativa com qualquer método (não planejado) sem intenção de agir; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos, Atos Preparatórios e Comportamento; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa Real (não fatal); Suicídio Concluído.
A ideação/comportamento suicida é indicada por uma resposta “sim” a qualquer uma das categorias listadas.
A pontuação 0 é atribuída se não houver risco de suicídio.
Pontuação 1 ou superior = ideação ou comportamento suicida.
|
Até a semana 192
|
|
Concentrações plasmáticas de fenebrutinibe em intervalos de tempo especificados
Prazo: Até a semana 192
|
Até a semana 192
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase DBT: Novo Gd - Aumento da taxa de lesão T1 observada em exames de ressonância magnética do cérebro na semana 4
Prazo: Exame de ressonância magnética realizado na semana 4
|
A avaliação radiológica da taxa de lesão T1 com aumento de Gd foi realizada utilizando um protocolo de ressonância magnética padronizado na triagem e na semana 4. Todos os exames de ressonância magnética foram lidos por um centro de leitura centralizado para parâmetros de eficácia.
A taxa de lesões (novas lesões por exame) foi estimada a partir de um modelo de regressão binomial negativo para o número total de eventos e foi ajustada para a covariável 'presença ou ausência de lesões T1 Gd+ na ressonância magnética de triagem'.
O número de varreduras transformadas em log foi incluído no modelo binomial negativo como uma variável de "deslocamento" para contabilizar diferentes números de varreduras.
|
Exame de ressonância magnética realizado na semana 4
|
|
Fase DBT: Novo Gd - Aumento da taxa de lesão T1 observada em exames de ressonância magnética do cérebro na semana 8
Prazo: Exame de ressonância magnética realizado na semana 8
|
A avaliação radiológica da taxa de lesão T1 com aumento de Gd foi realizada utilizando um protocolo de ressonância magnética padronizado na triagem e na semana 8.
Todos os exames de ressonância magnética foram lidos por um centro de leitura centralizado para avaliar os parâmetros de eficácia.
A taxa de lesões (novas lesões por exame) foi estimada a partir de um modelo de regressão binomial negativo para o número total de eventos e foi ajustada para a covariável 'presença ou ausência de lesões T1 Gd+ na ressonância magnética de triagem'.
O número de varreduras transformadas em log foi incluído no modelo binomial negativo como uma variável de "deslocamento" para contabilizar diferentes números de varreduras.
|
Exame de ressonância magnética realizado na semana 8
|
|
Fase DBT: Novo Gd - Aumento da taxa de lesão T1 observada em exames de ressonância magnética do cérebro na semana 12
Prazo: Exame de ressonância magnética realizado na semana 12
|
A avaliação radiológica da taxa de lesão T1 com aumento de Gd foi realizada usando um protocolo padronizado de ressonância magnética na triagem e na semana 12.
Todos os exames de ressonância magnética foram lidos por um centro de leitura centralizado para avaliar os parâmetros de eficácia.
A taxa de lesões (novas lesões por exame) foi estimada a partir de um modelo de regressão binomial negativo para o número total de eventos e foi ajustada para a covariável 'presença ou ausência de lesões T1 Gd+ na ressonância magnética de triagem'.
O número de varreduras transformadas em log foi incluído no modelo binomial negativo como uma variável de "deslocamento" para contabilizar diferentes números de varreduras.
|
Exame de ressonância magnética realizado na semana 12
|
|
Fase DBT: T2 novo ou ampliado - Taxa de lesão ponderada observada em exames de ressonância magnética do cérebro na semana 4
Prazo: Exame de ressonância magnética realizado na semana 4
|
A avaliação radiológica para taxa de lesão ponderada em T2 nova ou aumentada foi realizada usando um protocolo de ressonância magnética padronizado na triagem e na semana 4. Todos os exames de ressonância magnética foram lidos por um centro de leitura centralizado para parâmetros de eficácia.
A taxa de lesões (lesões novas/aumentadas por exame) foi estimada a partir de um modelo de regressão binomial negativo para o número total de eventos e foi ajustada para a covariável 'presença ou ausência de lesões T1 Gd+ na ressonância magnética de triagem'.
O número de varreduras transformadas em log foi incluído no modelo binomial negativo como uma variável de "deslocamento" para contabilizar diferentes números de varreduras.
|
Exame de ressonância magnética realizado na semana 4
|
|
Fase DBT: T2 novo ou ampliado - Taxa de lesão ponderada observada em exames de ressonância magnética do cérebro na semana 8
Prazo: Exame de ressonância magnética realizado na semana 8
|
A avaliação radiológica para taxa de lesão ponderada em T2 nova ou aumentada foi realizada usando um protocolo de ressonância magnética padronizado na triagem e na semana 8.
Todos os exames de ressonância magnética foram lidos por um centro de leitura centralizado para avaliar os parâmetros de eficácia.
A taxa de lesões (lesões novas/aumentadas por exame) foi estimada a partir de um modelo de regressão binomial negativo para o número total de eventos e foi ajustada para a covariável 'presença ou ausência de lesões T1 Gd+ na ressonância magnética de triagem'.
O número de varreduras transformadas em log foi incluído no modelo binomial negativo como uma variável de "deslocamento" para contabilizar diferentes números de varreduras.
|
Exame de ressonância magnética realizado na semana 8
|
|
Fase DBT: T2 novo ou ampliado - Taxa de lesão ponderada observada em exames de ressonância magnética do cérebro na semana 12
Prazo: Exame de ressonância magnética realizado na semana 12
|
A avaliação radiológica para taxa de lesão ponderada em T2 nova ou aumentada foi realizada usando um protocolo padronizado de ressonância magnética na triagem e na semana 12.
Todos os exames de ressonância magnética foram lidos por um centro de leitura centralizado para avaliar os parâmetros de eficácia.
A taxa de lesões (lesões novas/aumentadas por exame) foi estimada a partir de um modelo de regressão binomial negativo para o número total de eventos e foi ajustada para a covariável 'presença ou ausência de lesões T1 Gd+ na ressonância magnética de triagem'.
O número de varreduras transformadas em log foi incluído no modelo binomial negativo como uma variável de "deslocamento" para contabilizar diferentes números de varreduras.
|
Exame de ressonância magnética realizado na semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN43271
- 2021-003772-14 (Número EudraCT)
- 2022-502619-13-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .