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Uno studio per indagare l'efficacia del fenebrutinib nella sclerosi multipla recidivante (RMS) (FENopta)

3 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia del fenebrutinib nella sclerosi multipla recidivante

Questo è uno studio che valuta l'effetto del fenebrutinib sulla risonanza magnetica cerebrale nei partecipanti con RMS. Saranno valutate anche la sicurezza e la farmacocinetica di fenebrutinib. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere fenebrutinib o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
    • Vyso?ina
      • Jihlava, Vyso?ina, Cechia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
      • Varaždin, Croazia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di RMS in conformità con i criteri McDonald 2017 rivisti.
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5,5 allo screening.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare ovuli.
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma.

Criteri di esclusione:

  • Durata della malattia > 10 anni dall'insorgenza dei sintomi e punteggio EDSS allo screening < 2,0.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte.
  • Partecipanti di sesso maschile che intendono generare un figlio durante lo studio.
  • Una diagnosi di sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) o sclerosi multipla secondaria progressiva non attiva (SPMS).
  • Qualsiasi infezione attiva nota o sospetta allo screening, incluso ma non limitato a un test di screening positivo per l'epatite B e C, un'infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato con tubercolosi (TB), una leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata o sospetta.
  • - Storia di cancro, inclusi tumori maligni ematologici e tumori solidi entro 10 anni dallo screening.
  • Presenza nota di altri disturbi neurologici, malattie cardiovascolari, psichiatriche, polmonari, renali, epatiche, endocrine, metaboliche o gastrointestinali clinicamente significative.
  • Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio.
  • Storia di abuso di alcol o altre droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria (non correlata al farmaco) o attualmente attiva, inclusa una storia nota di infezione da HIV.
  • Incapacità di completare una scansione MRI.
  • ormone adrenocorticotropo o terapia con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dello screening.
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 6 settimane prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi precedente trattamento con farmaci immunomodulatori o immunosoppressori senza un adeguato periodo di sospensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenebrutinib
I partecipanti riceveranno fenebrutinib orale.
Droga: Fenebrutinib
Il fenebrutinib verrà somministrato per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo orale.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase DBT: nuovo gadolinio (Gd) - aumento del tasso di lesioni T1 osservato nelle scansioni di risonanza magnetica (MRI) del cervello nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Scansioni MRI eseguite alle settimane 4, 8 e 12
La valutazione radiologica del tasso di lesioni T1 captanti Gd è stata eseguita utilizzando un protocollo MRI standardizzato allo screening e alle settimane 4, 8 e 12. Tutte le scansioni MRI sono state lette da un centro di lettura centralizzato per gli endpoint di efficacia. Il numero totale di nuove lesioni T1 captanti Gd è stato calcolato come la somma del numero individuale di nuove lesioni osservate alle settimane 4, 8 e 12. Il tasso di lesioni (nuove lesioni per scansione) è stato stimato da un modello di regressione binomiale negativo per il numero totale di eventi ed è stato aggiustato per la covariata "presenza o assenza di lesioni T1 Gd+ alla risonanza magnetica di screening". Il numero di scansioni trasformate in log è stato incluso nel modello binomiale negativo come variabile "offset" per tenere conto del diverso numero di scansioni.
Scansioni MRI eseguite alle settimane 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase DBT: T2 nuovo o ingrandito - Tasso di lesioni ponderato osservato su scansioni MRI del cervello nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Scansioni MRI eseguite alle settimane 4, 8 e 12
La valutazione radiologica per il tasso di lesioni pesate in T2 nuove o in espansione è stata eseguita utilizzando un protocollo MRI standardizzato allo screening e alle settimane 4, 8 e 12. Tutte le scansioni MRI sono state lette da un centro di lettura centralizzato per gli endpoint di efficacia. Il numero totale di lesioni pesate in T2 nuove o ingrandite è stato calcolato come la somma del numero individuale di lesioni nuove o ingrandite alle settimane 4, 8 e 12. Il tasso di lesioni (lesioni nuove/ingrandite per scansione) è stato stimato da un modello di regressione binomiale negativo per il numero totale di eventi ed è stato aggiustato per la covariata "presenza o assenza di lesioni T1 Gd+ alla risonanza magnetica di screening". Il numero di scansioni trasformate in log è stato incluso nel modello binomiale negativo come variabile "offset" per tenere conto del diverso numero di scansioni.
Scansioni MRI eseguite alle settimane 4, 8 e 12
Fase DBT: proporzione di partecipanti liberi da qualsiasi nuova Gd - lesioni T1 con potenziamento e lesioni T2 nuove o ingrandite - ponderate osservate sulle scansioni MRI del cervello nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Scansioni MRI eseguite alle settimane 4, 8 e 12
La valutazione radiologica per le nuove lesioni T1 con captante Gd e le lesioni nuove o in espansione pesate in T2 è stata eseguita utilizzando un protocollo MRI standardizzato allo screening e alle settimane 4, 8 e 12. Tutte le scansioni MRI sono state lette da un centro di lettura centralizzato per gli endpoint di efficacia. Il numero totale di nuove lesioni T1 captanti Gd e di lesioni pesate in T2 nuove o in espansione è stato calcolato come la somma del numero individuale di lesioni osservate alle settimane 4, 8 e 12. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di regressione logistica eseguito sullo stato sia delle nuove lesioni Gd+ in T1 che delle lesioni pesate in T2 nuove o in espansione post-basale (presenti o meno) aggiustate per la presenza o l'assenza di fattori di stratificazione di lesioni Gd+ in T1 alla risonanza magnetica di screening.
Scansioni MRI eseguite alle settimane 4, 8 e 12
Fase DBT: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione). Un SAE è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità o incapacità persistente, è un’anomalia congenita o un difetto congenito.
Fino alla settimana 12
Fase OLE: numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: OLE basale (DBT settimana 12) fino alla settimana 192
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione). Un SAE è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità o incapacità persistente, è un’anomalia congenita o un difetto congenito.
OLE basale (DBT settimana 12) fino alla settimana 192
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario post-basale misurato utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 192
C-SSRS=strumento di valutazione utilizzato per valutare la suicidalità nel corso della vita di un partecipante (al basale) nonché eventuali nuovi casi di suicidalità (C-SSRS dall'ultima visita). L'intervista strutturata suggerisce il ricordo dell'idea suicidaria, inclusa l'intensità dell'ideazione, il comportamento e i tentativi con letalità effettiva/potenziale. Le categorie hanno risposte binarie (sì/no) e includono Desiderio di essere morto; Pensieri suicidari attivi non specifici; Idea suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con piano e intenti specifici, atti preparatori e comportamento; Tentativo interrotto; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio compiuto. L'ideazione/comportamento suicidario è indicato da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate. Il punteggio 0 viene assegnato se non è presente alcun rischio di suicidio. Punteggio pari o superiore a 1 = ideazione o comportamento suicidario.
Fino alla settimana 192
Concentrazioni plasmatiche di fenebrutinib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 192
Fino alla settimana 192

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase DBT: Nuovo Gd: aumento del tasso di lesioni T1 osservato nelle scansioni MRI del cervello alla settimana 4
Lasso di tempo: Scansione MRI eseguita alla settimana 4
La valutazione radiologica del tasso di lesioni T1 captanti Gd è stata eseguita utilizzando un protocollo MRI standardizzato allo screening e alla settimana 4. Tutte le scansioni MRI sono state lette da un centro di lettura centralizzato per gli endpoint di efficacia. Il tasso di lesioni (nuove lesioni per scansione) è stato stimato da un modello di regressione binomiale negativo per il numero totale di eventi ed è stato aggiustato per la covariata "presenza o assenza di lesioni T1 Gd+ alla risonanza magnetica di screening". Il numero di scansioni trasformate in log è stato incluso nel modello binomiale negativo come variabile "offset" per tenere conto del diverso numero di scansioni.
Scansione MRI eseguita alla settimana 4
Fase DBT: Nuovo Gd: aumento del tasso di lesioni T1 osservato nelle scansioni MRI del cervello alla settimana 8
Lasso di tempo: Scansione MRI eseguita alla settimana 8
La valutazione radiologica del tasso di lesioni T1 captanti Gd è stata eseguita utilizzando un protocollo MRI standardizzato allo screening e alla settimana 8. Tutte le scansioni MRI sono state lette da un centro di lettura centralizzato per gli endpoint di efficacia. Il tasso di lesioni (nuove lesioni per scansione) è stato stimato da un modello di regressione binomiale negativo per il numero totale di eventi ed è stato aggiustato per la covariata "presenza o assenza di lesioni T1 Gd+ alla risonanza magnetica di screening". Il numero di scansioni trasformate in log è stato incluso nel modello binomiale negativo come variabile "offset" per tenere conto del diverso numero di scansioni.
Scansione MRI eseguita alla settimana 8
Fase DBT: Nuovo Gd: aumento del tasso di lesioni T1 osservato nelle scansioni MRI del cervello alla settimana 12
Lasso di tempo: Scansione MRI eseguita alla settimana 12
La valutazione radiologica del tasso di lesioni T1 captanti Gd è stata eseguita utilizzando un protocollo MRI standardizzato allo screening e alla settimana 12. Tutte le scansioni MRI sono state lette da un centro di lettura centralizzato per gli endpoint di efficacia. Il tasso di lesioni (nuove lesioni per scansione) è stato stimato da un modello di regressione binomiale negativo per il numero totale di eventi ed è stato aggiustato per la covariata "presenza o assenza di lesioni T1 Gd+ alla risonanza magnetica di screening". Il numero di scansioni trasformate in log è stato incluso nel modello binomiale negativo come variabile "offset" per tenere conto del diverso numero di scansioni.
Scansione MRI eseguita alla settimana 12
Fase DBT: T2 nuovo o ingrandito - Tasso di lesioni ponderato osservato sulle scansioni MRI del cervello alla settimana 4
Lasso di tempo: Scansione MRI eseguita alla settimana 4
La valutazione radiologica per il tasso di lesioni pesate in T2 nuove o in espansione è stata eseguita utilizzando un protocollo MRI standardizzato allo screening e alla settimana 4. Tutte le scansioni MRI sono state lette da un centro di lettura centralizzato per gli endpoint di efficacia. Il tasso di lesioni (lesioni nuove/ingrandite per scansione) è stato stimato da un modello di regressione binomiale negativo per il numero totale di eventi ed è stato aggiustato per la covariata "presenza o assenza di lesioni T1 Gd+ alla risonanza magnetica di screening". Il numero di scansioni trasformate in log è stato incluso nel modello binomiale negativo come variabile "offset" per tenere conto del diverso numero di scansioni.
Scansione MRI eseguita alla settimana 4
Fase DBT: T2 nuovo o ingrandito - Tasso di lesioni ponderate osservato sulle scansioni MRI del cervello alla settimana 8
Lasso di tempo: Scansione MRI eseguita alla settimana 8
La valutazione radiologica per il tasso di lesioni pesate in T2 nuove o in espansione è stata eseguita utilizzando un protocollo MRI standardizzato allo screening e alla settimana 8. Tutte le scansioni MRI sono state lette da un centro di lettura centralizzato per gli endpoint di efficacia. Il tasso di lesioni (lesioni nuove/ingrandite per scansione) è stato stimato da un modello di regressione binomiale negativo per il numero totale di eventi ed è stato aggiustato per la covariata "presenza o assenza di lesioni T1 Gd+ alla risonanza magnetica di screening". Il numero di scansioni trasformate in log è stato incluso nel modello binomiale negativo come variabile "offset" per tenere conto del diverso numero di scansioni.
Scansione MRI eseguita alla settimana 8
Fase DBT: T2 nuovo o ingrandito - Tasso di lesioni ponderato osservato sulle scansioni MRI del cervello alla settimana 12
Lasso di tempo: Scansione MRI eseguita alla settimana 12
La valutazione radiologica per il tasso di lesioni pesate in T2 nuove o in espansione è stata eseguita utilizzando un protocollo MRI standardizzato allo screening e alla settimana 12. Tutte le scansioni MRI sono state lette da un centro di lettura centralizzato per gli endpoint di efficacia. Il tasso di lesioni (lesioni nuove/ingrandite per scansione) è stato stimato da un modello di regressione binomiale negativo per il numero totale di eventi ed è stato aggiustato per la covariata "presenza o assenza di lesioni T1 Gd+ alla risonanza magnetica di screening". Il numero di scansioni trasformate in log è stato incluso nel modello binomiale negativo come variabile "offset" per tenere conto del diverso numero di scansioni.
Scansione MRI eseguita alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN43271
  • 2021-003772-14 (Numero EudraCT)
  • 2022-502619-13-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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