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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fenebrutinib bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) (FENopta)

3. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fenebrutinib bei schubförmiger Multipler Sklerose

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Fenebrutinib auf die MRT des Gehirns bei Teilnehmern mit RMS. Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Fenebrutinib werden ebenfalls bewertet. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Fenebrutinib oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinički bolnički centar Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
    • Vyso?ina
      • Jihlava, Vyso?ina, Tschechien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine RMS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 0 - 5,5 beim Screening.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspende.
  • Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsdauer > 10 Jahre ab Symptombeginn und EDSS-Score beim Screening < 2,0.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Männliche Teilnehmer, die beabsichtigen, während der Studie ein Kind zu zeugen.
  • Eine Diagnose von primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) oder nicht aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS).
  • Jede bekannte oder vermutete aktive Infektion beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf positive Screening-Tests auf Hepatitis B und C, eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Tuberkulose (TB), eine bestätigte oder vermutete progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
  • Krebsvorgeschichte, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumore innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening.
  • Bekanntes Vorliegen anderer neurologischer Störungen, klinisch signifikanter kardiovaskulärer, psychiatrischer, pulmonaler, renaler, hepatischer, endokriner, metabolischer oder gastrointestinaler Erkrankungen.
  • Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre (nicht medikamentenbedingte) Immunschwäche, einschließlich bekannter Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  • Unfähigkeit, einen MRT-Scan abzuschließen.
  • Adrenocorticotropes Hormon oder systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Jede frühere Behandlung mit immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten ohne angemessene Auswaschphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenebrutinib
Die Teilnehmer erhalten orales Fenebrutinib.
Arzneimittel: Fenebrutinib
Fenebrutinib wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein orales Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBT-Phase: Neues Gadolinium (Gd) – Erhöhung der T1-Läsionsrate, beobachtet bei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) des Gehirns über 12 Wochen
Zeitfenster: MRT-Scans wurden in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt
Die radiologische Untersuchung der Gd-verstärkenden T1-Läsionsrate wurde unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening sowie in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte untersucht. Die Gesamtzahl der neuen Gd-anreichernden T1-Läsionen wurde als Summe der einzelnen Anzahl neuer Läsionen berechnet, die in den Wochen 4, 8 und 12 beobachtet wurden. Die Läsionsrate (neue Läsionen pro Scan) wurde anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells für die Gesamtzahl der Ereignisse geschätzt und an die Kovariate „Anwesenheit oder Abwesenheit von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT“ angepasst. Die logarithmisch transformierte Anzahl von Scans wurde als „Offset“-Variable in das negative Binomialmodell einbezogen, um die unterschiedliche Anzahl von Scans zu berücksichtigen.
MRT-Scans wurden in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBT-Phase: Neue oder sich vergrößernde T2-gewichtete Läsionsrate, beobachtet bei MRT-Scans des Gehirns über 12 Wochen
Zeitfenster: MRT-Scans wurden in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt
Die radiologische Beurteilung der Rate neuer oder sich vergrößernder T2-gewichteter Läsionen wurde unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening sowie in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte untersucht. Die Gesamtzahl der neuen oder sich vergrößernden T2-gewichteten Läsionen wurde als Summe der einzelnen Anzahl neuer oder sich vergrößernder Läsionen in den Wochen 4, 8 und 12 berechnet. Die Läsionsrate (neue/größer werdende Läsionen pro Scan) wurde anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells für die Gesamtzahl der Ereignisse geschätzt und an die Kovariate „Anwesenheit oder Abwesenheit von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT“ angepasst. Die logarithmisch transformierte Anzahl von Scans wurde als „Offset“-Variable in das negative Binomialmodell einbezogen, um unterschiedliche Anzahlen von Scans zu berücksichtigen.
MRT-Scans wurden in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt
DBT-Phase: Anteil der Teilnehmer, die frei von neuen Gd-verstärkenden T1-Läsionen und neuen oder sich vergrößernden T2-gewichteten Läsionen sind, die bei MRT-Scans des Gehirns über 12 Wochen beobachtet wurden
Zeitfenster: MRT-Scans wurden in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt
Die radiologische Untersuchung auf neue Gd-anreichernde T1-Läsionen und neue oder sich vergrößernde T2-gewichtete Läsionen wurde unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening und in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte untersucht. Die Gesamtzahl der neuen Gd-verstärkenden T1-Läsionen und neuen oder sich vergrößernden T2-gewichteten Läsionen wurde als Summe der einzelnen Anzahl der in den Wochen 4, 8 und 12 beobachteten Läsionen berechnet. Die Analyse erfolgte mithilfe eines logistischen Regressionsmodells für den Status sowohl neuer T1-Gd+-Läsionen als auch neuer oder sich vergrößernder T2-gewichteter Läsionen nach Studienbeginn (vorhanden oder nicht), angepasst an den/die Stratifizierungsfaktor(en) Vorhandensein oder Fehlen von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT.
MRT-Scans wurden in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt
DBT-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Als SUE wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt.
Bis Woche 12
OLE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs
Zeitfenster: OLE-Basislinie (DBT-Woche 12) bis Woche 192
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Als SUE wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt.
OLE-Basislinie (DBT-Woche 12) bis Woche 192
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten nach Studienbeginn, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Woche 192
C-SSRS = Bewertungstool zur Beurteilung der lebenslangen Suizidalität eines Teilnehmers (zu Studienbeginn) sowie aller neuen Fälle von Suizidalität (C-SSRS seit dem letzten Besuch). Ein strukturiertes Interview regt zur Erinnerung an Selbstmordgedanken an, einschließlich der Intensität der Gedanken, des Verhaltens und der Versuche mit tatsächlicher/potenzieller Tödlichkeit. Kategorien haben binäre Antworten (Ja/Nein) und umfassen „Wish to be Dead“; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Selbstmord abgeschlossen. Suizidgedanken/-verhalten werden durch eine „Ja“-Antwort in einer der aufgeführten Kategorien angezeigt. Der Wert 0 wird vergeben, wenn kein Suizidrisiko besteht. Punktzahl 1 oder höher = Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten.
Bis Woche 192
Plasmakonzentrationen von Fenebrutinib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 192
Bis Woche 192

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBT-Phase: Neues Gd – Erhöhung der T1-Läsionsrate, beobachtet bei MRT-Scans des Gehirns in Woche 4
Zeitfenster: MRT-Scan wurde in Woche 4 durchgeführt
Die radiologische Beurteilung der Gd-verstärkenden T1-Läsionsrate erfolgte unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening und in Woche 4. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte überprüft. Die Läsionsrate (neue Läsionen pro Scan) wurde anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells für die Gesamtzahl der Ereignisse geschätzt und an die Kovariate „Anwesenheit oder Abwesenheit von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT“ angepasst. Die logarithmisch transformierte Anzahl von Scans wurde als „Offset“-Variable in das negative Binomialmodell einbezogen, um die unterschiedliche Anzahl von Scans zu berücksichtigen.
MRT-Scan wurde in Woche 4 durchgeführt
DBT-Phase: Neues Gd – Erhöhung der T1-Läsionsrate, beobachtet bei MRT-Scans des Gehirns in Woche 8
Zeitfenster: MRT-Scan in Woche 8 durchgeführt
Die radiologische Beurteilung der Gd-verstärkenden T1-Läsionsrate erfolgte unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening und in Woche 8. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte untersucht. Die Läsionsrate (neue Läsionen pro Scan) wurde anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells für die Gesamtzahl der Ereignisse geschätzt und an die Kovariate „Anwesenheit oder Abwesenheit von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT“ angepasst. Die logarithmisch transformierte Anzahl von Scans wurde als „Offset“-Variable in das negative Binomialmodell einbezogen, um die unterschiedliche Anzahl von Scans zu berücksichtigen.
MRT-Scan in Woche 8 durchgeführt
DBT-Phase: Neues Gd – Erhöhung der T1-Läsionsrate, beobachtet bei MRT-Scans des Gehirns in Woche 12
Zeitfenster: MRT-Scan wurde in Woche 12 durchgeführt
Die radiologische Beurteilung der Gd-verstärkenden T1-Läsionsrate erfolgte unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening und in Woche 12. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte untersucht. Die Läsionsrate (neue Läsionen pro Scan) wurde anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells für die Gesamtzahl der Ereignisse geschätzt und an die Kovariate „Anwesenheit oder Abwesenheit von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT“ angepasst. Die logarithmisch transformierte Anzahl von Scans wurde als „Offset“-Variable in das negative Binomialmodell einbezogen, um die unterschiedliche Anzahl von Scans zu berücksichtigen.
MRT-Scan wurde in Woche 12 durchgeführt
DBT-Phase: Neue oder sich vergrößernde T2-gewichtete Läsionsrate, beobachtet bei MRT-Scans des Gehirns in Woche 4
Zeitfenster: MRT-Scan wurde in Woche 4 durchgeführt
Die radiologische Beurteilung der Rate neuer oder sich vergrößernder T2-gewichteter Läsionen wurde unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening und in Woche 4 durchgeführt. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte überprüft. Die Läsionsrate (neue/größer werdende Läsionen pro Scan) wurde anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells für die Gesamtzahl der Ereignisse geschätzt und an die Kovariate „Anwesenheit oder Abwesenheit von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT“ angepasst. Die logarithmisch transformierte Anzahl von Scans wurde als „Offset“-Variable in das negative Binomialmodell einbezogen, um die unterschiedliche Anzahl von Scans zu berücksichtigen.
MRT-Scan wurde in Woche 4 durchgeführt
DBT-Phase: Neue oder sich vergrößernde T2-gewichtete Läsionsrate, beobachtet bei MRT-Scans des Gehirns in Woche 8
Zeitfenster: MRT-Scan in Woche 8 durchgeführt
Die radiologische Beurteilung der Rate neuer oder sich vergrößernder T2-gewichteter Läsionen wurde unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening und in Woche 8 durchgeführt. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte untersucht. Die Läsionsrate (neue/größer werdende Läsionen pro Scan) wurde anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells für die Gesamtzahl der Ereignisse geschätzt und an die Kovariate „Anwesenheit oder Abwesenheit von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT“ angepasst. Die logarithmisch transformierte Anzahl von Scans wurde als „Offset“-Variable in das negative Binomialmodell einbezogen, um die unterschiedliche Anzahl von Scans zu berücksichtigen.
MRT-Scan in Woche 8 durchgeführt
DBT-Phase: Neue oder sich vergrößernde T2-gewichtete Läsionsrate, beobachtet bei MRT-Scans des Gehirns in Woche 12
Zeitfenster: MRT-Scan wurde in Woche 12 durchgeführt
Die radiologische Beurteilung der Rate neuer oder sich vergrößernder T2-gewichteter Läsionen wurde unter Verwendung eines standardisierten MRT-Protokolls beim Screening und in Woche 12 durchgeführt. Alle MRT-Scans wurden von einem zentralen Lesezentrum auf Wirksamkeitsendpunkte untersucht. Die Läsionsrate (neue/größer werdende Läsionen pro Scan) wurde anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells für die Gesamtzahl der Ereignisse geschätzt und an die Kovariate „Anwesenheit oder Abwesenheit von T1-Gd+-Läsionen im Screening-MRT“ angepasst. Die logarithmisch transformierte Anzahl von Scans wurde als „Offset“-Variable in das negative Binomialmodell einbezogen, um die unterschiedliche Anzahl von Scans zu berücksichtigen.
MRT-Scan wurde in Woche 12 durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN43271
  • 2021-003772-14 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502619-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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