En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af Fenebrutinib ved tilbagevendende multipel sklerose (RMS) (FENopta)
3. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af Fenebrutinib i recidiverende multipel sklerose
Dette er en undersøgelse, der evaluerer effekten af fenebrutinib på hjerne-MR hos deltagere med RMS.
Sikkerheden og farmakokinetikken af fenebrutinib vil også blive evalueret.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten fenebrutinib eller placebo.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
-
Varaždin, Kroatien, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbien, 18000
- Clinical Center Niš
-
Zemun, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
-
-
Vyso?ina
-
Jihlava, Vyso?ina, Tjekkiet, 586 33
- Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af RMS i overensstemmelse med de reviderede McDonald-kriterier fra 2017.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0 - 5,5 ved screening.
- For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og afstå fra at donere æg.
- For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og afstå fra at donere sæd.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomsvarighed på > 10 år fra symptomdebut og en EDSS-score ved screening < 2,0.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide.
- Mandlige deltagere, der har til hensigt at blive far til et barn under undersøgelsen.
- En diagnose af primær progressiv multipel sklerose (PPMS) eller ikke-aktiv sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS).
- Enhver kendt eller mistænkt aktiv infektion ved screening, herunder, men ikke begrænset til, positive screeningstests for hepatitis B og C, en aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med tuberkulose (TB), en bekræftet eller mistænkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Anamnese med kræft, herunder hæmatologisk malignitet og solide tumorer inden for 10 år efter screening.
- Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, klinisk signifikant kardiovaskulær, psykiatrisk, pulmonal, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk eller gastrointestinal sygdom.
- Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen.
- Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
- Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær (ikke-lægemiddelrelateret) immundefekt, herunder kendt historie med HIV-infektion.
- Manglende evne til at gennemføre en MR-scanning.
- Behandling med adrenokortikotropisk hormon eller systemisk kortikosteroid inden for 4 uger før screening.
- Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 6 uger før randomisering.
- Enhver tidligere behandling med immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin uden en passende udvaskningsperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fenebrutinib
Deltagerne vil modtage oralt fenebrutinib.
|
Fenebrutinib vil blive indgivet oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage oral placebo.
|
Placebo vil blive indgivet oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DBT-fase: Ny Gadolinium (Gd) - Forbedring af T1-læsionsfrekvens observeret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af hjernen over 12 uger
Tidsramme: MR-scanninger udført i uge 4, 8 og 12
|
Radiologisk evaluering for Gd-forstærkende T1-læsionshastighed blev udført ved hjælp af en standardiseret MR-protokol ved screening og i uge 4, 8 og 12.
Alle MR-scanninger blev aflæst af et centraliseret læsecenter for effekt-endepunkter.
Det samlede antal nye Gd-forstærkende T1-læsioner blev beregnet som summen af det individuelle antal nye læsioner observeret i uge 4, 8 og 12.
Læsionsraten (nye læsioner pr. scanning) blev estimeret ud fra en negativ binomial regressionsmodel for det samlede antal hændelser og blev justeret for den kovariat "tilstedeværelse eller fravær af T1 Gd+ læsioner på screening MRI".
Log-transformeret antal scanninger blev inkluderet i den negative binomiale model som en "offset"-variabel for at tage højde for forskellige antal scanninger.
|
MR-scanninger udført i uge 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DBT-fase: Ny eller forstørrende T2 - vægtet læsionsrate observeret på MR-scanninger af hjernen over 12 uger
Tidsramme: MR-scanninger udført i uge 4, 8 og 12
|
Radiologisk evaluering for ny eller forstørrende T2-vægtet læsionshastighed blev udført ved hjælp af en standardiseret MR-protokol ved screening og i uge 4, 8 og 12.
Alle MR-scanninger blev aflæst af et centraliseret læsecenter for effekt-endepunkter.
Det samlede antal nye eller forstørrede T2-vægtede læsioner blev beregnet som summen af det individuelle antal nye eller forstørrede læsioner i uge 4, 8 og 12.
Læsionsraten (nye/forstørrende læsioner pr. scanning) blev estimeret ud fra en negativ binomial regressionsmodel for det samlede antal hændelser og blev justeret for den kovariate 'tilstedeværelse eller fravær af T1 Gd+ læsioner på screening MRI'en.
Log-transformeret antal scanninger blev inkluderet i den negative binomiale model som en "offset"-variabel for at tage højde for forskellige antal scanninger.
|
MR-scanninger udført i uge 4, 8 og 12
|
|
DBT-fase: Andel af deltagere fri for enhver ny Gd - Forstærker T1-læsioner og nye eller forstørrede T2 - Vægtede læsioner observeret på MR-scanninger af hjernen over 12 uger
Tidsramme: MR-scanninger udført i uge 4, 8 og 12
|
Radiologisk evaluering for ny Gd-forstærkende T1-læsion og nye eller forstørrende T2-vægtede læsioner blev udført ved hjælp af en standardiseret MRI-protokol ved screening og i uge 4, 8 og 12.
Alle MR-scanninger blev aflæst af et centraliseret læsecenter for effekt-endepunkter.
Det samlede antal nye Gd-forstærkende T1-læsioner og nye eller forstørrende T2-vægtede læsioner blev beregnet som summen af det individuelle antal læsioner observeret i uge 4, 8 og 12. Analyse blev udført ved hjælp af en logistisk regressionsmodel udført på status af både ny T1 Gd+ læsion og nye eller forstørrende T2-vægtede læsioner post-baseline (nuværende eller ej) justeret for stratifikationsfaktor(er) tilstedeværelse eller fravær af T1 Gd+ læsioner på screening MRI.
|
MR-scanninger udført i uge 4, 8 og 12
|
|
DBT-fase: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 12
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet.
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
|
Op til uge 12
|
|
OLE-fase: Antal deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: OLE-baseline (DBT uge 12) op til uge 192
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet.
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
|
OLE-baseline (DBT uge 12) op til uge 192
|
|
Antal deltagere med post-baseline selvmordstanker eller selvmordsadfærd målt ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 192
|
C-SSRS=vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere livstidssuicidalitet for en deltager (ved baseline) samt eventuelle nye tilfælde af suicidalitet (C-SSRS siden sidste besøg).
Struktureret interview tilskynder til erindring om selvmordstanker, herunder intensitet af idéer, adfærd og forsøg med faktisk/potentiel dødelighed.
Kategorier har binære svar (ja/nej) & inkluderer Wish to be Dead; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt, forberedende handlinger og adfærd; Afbrudt Forsøg; Afbrudt Forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Fuldført selvmord.
Selvmordstanker/-adfærd er angivet med et "ja"-svar til enhver af de anførte kategorier.
Score på 0 tildeles, hvis der ikke er nogen selvmordsrisiko.
Score på 1 eller højere = selvmordstanker eller -adfærd.
|
Op til uge 192
|
|
Plasmakoncentrationer af Fenebrutinib på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 192
|
Op til uge 192
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DBT-fase: Ny Gd - Forbedring af T1-læsionsfrekvens observeret på MR-scanninger af hjernen i uge 4
Tidsramme: MR-skanning udført i uge 4
|
Radiologisk evaluering for Gd-forstærkende T1-læsionshastighed blev udført ved hjælp af en standardiseret MR-protokol ved screening og i uge 4. Alle MR-scanninger blev aflæst af et centraliseret læsecenter for effektendepunkter.
Læsionsraten (nye læsioner pr. scanning) blev estimeret ud fra en negativ binomial regressionsmodel for det samlede antal hændelser og blev justeret for den kovariat "tilstedeværelse eller fravær af T1 Gd+ læsioner på screening MRI".
Log-transformeret antal scanninger blev inkluderet i den negative binomiale model som en "offset"-variabel for at tage højde for forskellige antal scanninger.
|
MR-skanning udført i uge 4
|
|
DBT-fase: Ny Gd - Forbedring af T1-læsionsfrekvens observeret på MR-scanninger af hjernen i uge 8
Tidsramme: MR-skanning udført i uge 8
|
Radiologisk evaluering for Gd-forstærkende T1-læsionshastighed blev udført ved hjælp af en standardiseret MRI-protokol ved screening og i uge 8.
Alle MR-scanninger blev aflæst af et centraliseret læsecenter for effekt-endepunkter.
Læsionsraten (nye læsioner pr. scanning) blev estimeret ud fra en negativ binomial regressionsmodel for det samlede antal hændelser og blev justeret for den kovariat "tilstedeværelse eller fravær af T1 Gd+ læsioner på screening MRI".
Log-transformeret antal scanninger blev inkluderet i den negative binomiale model som en "offset"-variabel for at tage højde for forskellige antal scanninger.
|
MR-skanning udført i uge 8
|
|
DBT-fase: Ny Gd - Forbedring af T1-læsionsfrekvens observeret på MR-scanninger af hjernen i uge 12
Tidsramme: MR-skanning udført i uge 12
|
Radiologisk evaluering for Gd-forstærkende T1-læsionshastighed blev udført ved hjælp af en standardiseret MRI-protokol ved screening og i uge 12.
Alle MR-scanninger blev aflæst af et centraliseret læsecenter for effekt-endepunkter.
Læsionsraten (nye læsioner pr. scanning) blev estimeret ud fra en negativ binomial regressionsmodel for det samlede antal hændelser og blev justeret for den kovariat "tilstedeværelse eller fravær af T1 Gd+ læsioner på screening MRI".
Log-transformeret antal scanninger blev inkluderet i den negative binomiale model som en "offset"-variabel for at tage højde for forskellige antal scanninger.
|
MR-skanning udført i uge 12
|
|
DBT-fase: Ny eller forstørrende T2 - vægtet læsionsrate observeret på MR-scanninger af hjernen i uge 4
Tidsramme: MR-skanning udført i uge 4
|
Radiologisk evaluering for ny eller forstørrende T2 - vægtet læsionshastighed blev udført ved hjælp af en standardiseret MR-protokol ved screening og i uge 4. Alle MR-scanninger blev aflæst af et centraliseret læsecenter for effektendepunkter.
Læsionsraten (nye/forstørrende læsioner pr. scanning) blev estimeret ud fra en negativ binomial regressionsmodel for det samlede antal hændelser og blev justeret for den kovariate 'tilstedeværelse eller fravær af T1 Gd+ læsioner på screening MRI'en.
Log-transformeret antal scanninger blev inkluderet i den negative binomiale model som en "offset"-variabel for at tage højde for forskellige antal scanninger.
|
MR-skanning udført i uge 4
|
|
DBT-fase: Ny eller forstørrende T2 - vægtet læsionsrate observeret på MR-scanninger af hjernen i uge 8
Tidsramme: MR-skanning udført i uge 8
|
Radiologisk evaluering for ny eller forstørrende T2-vægtet læsionsrate blev udført ved hjælp af en standardiseret MR-protokol ved screening og i uge 8.
Alle MR-scanninger blev aflæst af et centraliseret læsecenter for effekt-endepunkter.
Læsionsraten (nye/forstørrende læsioner pr. scanning) blev estimeret ud fra en negativ binomial regressionsmodel for det samlede antal hændelser og blev justeret for den kovariate 'tilstedeværelse eller fravær af T1 Gd+ læsioner på screening MRI'en.
Log-transformeret antal scanninger blev inkluderet i den negative binomiale model som en "offset"-variabel for at tage højde for forskellige antal scanninger.
|
MR-skanning udført i uge 8
|
|
DBT-fase: Ny eller forstørrende T2 - vægtet læsionsrate observeret på MR-scanninger af hjernen i uge 12
Tidsramme: MR-skanning udført i uge 12
|
Radiologisk evaluering for ny eller forstørrende T2-vægtet læsionshastighed blev udført ved hjælp af en standardiseret MR-protokol ved screening og i uge 12.
Alle MR-scanninger blev aflæst af et centraliseret læsecenter for effekt-endepunkter.
Læsionsraten (nye/forstørrende læsioner pr. scanning) blev estimeret ud fra en negativ binomial regressionsmodel for det samlede antal hændelser og blev justeret for den kovariate 'tilstedeværelse eller fravær af T1 Gd+ læsioner på screening MRI'en.
Log-transformeret antal scanninger blev inkluderet i den negative binomiale model som en "offset"-variabel for at tage højde for forskellige antal scanninger.
|
MR-skanning udført i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2023
Studieafslutning (Anslået)
26. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN43271
- 2021-003772-14 (EudraCT nummer)
- 2022-502619-13-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .