Un estudio para investigar la eficacia de fenebrutinib en la esclerosis múltiple recurrente (EMR) (FENopta)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia de fenebrutinib en la esclerosis múltiple recurrente
Este es un estudio que evalúa el efecto de fenebrutinib en la resonancia magnética cerebral en participantes con RMS.
También se evaluará la seguridad y la farmacocinética de fenebrutinib.
Los participantes serán aleatorizados para recibir fenebrutinib o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: GN43271 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Chequia, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Praha, Chequia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
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Rijeka, Croacia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
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Varazdin, Croacia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Poliklinika Solmed
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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NIS, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis
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Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de RMS de acuerdo con los Criterios de McDonald 2017 revisados.
- Puntuación de 0 a 5,5 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en la selección.
- Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar óvulos.
- Para participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar esperma.
Criterio de exclusión:
- Duración de la enfermedad de > 10 años desde el inicio de los síntomas y una puntuación EDSS en la selección < 2,0.
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando, o que tienen la intención de quedar embarazadas.
- Participantes masculinos que tengan la intención de engendrar un hijo durante el estudio.
- Un diagnóstico de Esclerosis Múltiple Progresiva Primaria (PPMS) o Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria no activa (SPMS).
- Cualquier infección activa conocida o sospechosa en la selección, incluidas, entre otras, pruebas de detección positivas para hepatitis B y C, una infección activa o latente o tratada inadecuadamente con tuberculosis (TB), una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o sospechada.
- Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos dentro de los 10 años posteriores a la selección.
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos, enfermedades cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas o gastrointestinales clínicamente significativas.
- Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticoides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria (no relacionada con medicamentos) activa en la actualidad, incluidos los antecedentes conocidos de infección por VIH.
- Incapacidad para completar una resonancia magnética.
- Terapia con hormona adrenocorticotrópica o corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
- Cualquier tratamiento previo con medicación inmunomoduladora o inmunosupresora sin un período de lavado adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fenebrutinib
Los participantes recibirán fenebrutinib por vía oral.
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Fenebrutinib se administrará por vía oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo oral.
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El placebo se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de nuevas lesiones T1 realzadas con gadolinio observadas en resonancias magnéticas del cerebro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones ponderadas en T2 nuevas o en aumento observadas en imágenes de resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Porcentaje de participantes libres de lesiones T1 nuevas realzadas con gadolinio y lesiones ponderadas en T2 nuevas o en aumento observadas en resonancias magnéticas del cerebro
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 192 semanas
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Hasta 192 semanas
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Concentraciones plasmáticas de fenebrutinib en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Hasta 192 semanas
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Hasta 192 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN43271
- 2021-003772-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .