Un estudio para investigar la eficacia de fenebrutinib en la esclerosis múltiple recurrente (EMR) (FENopta)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia de fenebrutinib en la esclerosis múltiple recurrente
Este es un estudio que evalúa el efecto de fenebrutinib en la resonancia magnética cerebral en participantes con RMS.
También se evaluará la seguridad y la farmacocinética de fenebrutinib.
Los participantes serán aleatorizados para recibir fenebrutinib o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
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Vyso?ina
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Jihlava, Vyso?ina, Chequia, 586 33
- Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
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Rijeka, Croacia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
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Varaždin, Croacia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Poliklinika Solmed
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Bratislava, Eslovaquia, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
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Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de RMS de acuerdo con los Criterios de McDonald 2017 revisados.
- Puntuación de 0 a 5,5 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en la selección.
- Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar óvulos.
- Para participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar esperma.
Criterio de exclusión:
- Duración de la enfermedad de > 10 años desde el inicio de los síntomas y una puntuación EDSS en la selección < 2,0.
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando, o que tienen la intención de quedar embarazadas.
- Participantes masculinos que tengan la intención de engendrar un hijo durante el estudio.
- Un diagnóstico de Esclerosis Múltiple Progresiva Primaria (PPMS) o Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria no activa (SPMS).
- Cualquier infección activa conocida o sospechosa en la selección, incluidas, entre otras, pruebas de detección positivas para hepatitis B y C, una infección activa o latente o tratada inadecuadamente con tuberculosis (TB), una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o sospechada.
- Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos dentro de los 10 años posteriores a la selección.
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos, enfermedades cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas o gastrointestinales clínicamente significativas.
- Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticoides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria (no relacionada con medicamentos) activa en la actualidad, incluidos los antecedentes conocidos de infección por VIH.
- Incapacidad para completar una resonancia magnética.
- Terapia con hormona adrenocorticotrópica o corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
- Cualquier tratamiento previo con medicación inmunomoduladora o inmunosupresora sin un período de lavado adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fenebrutinib
Los participantes recibirán fenebrutinib por vía oral.
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Fenebrutinib se administrará por vía oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo oral.
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El placebo se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase DBT: nuevo gadolinio (Gd): mejora de la tasa de lesiones T1 observada en exploraciones por resonancia magnética (IRM) del cerebro durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Exploraciones por resonancia magnética realizadas en las semanas 4, 8 y 12
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La evaluación radiológica para determinar la tasa de lesión T1 potenciada con Gd se realizó mediante un protocolo de resonancia magnética estandarizado en el momento de la selección y en las semanas 4, 8 y 12.
Todas las imágenes por resonancia magnética fueron leídas por un centro de lectura centralizado para determinar los criterios de valoración de eficacia.
El número total de nuevas lesiones T1 potenciadas con Gd se calculó como la suma del número individual de nuevas lesiones observadas en las semanas 4, 8 y 12.
La tasa de lesiones (nuevas lesiones por exploración) se estimó a partir de un modelo de regresión binomial negativa para el número total de eventos y se ajustó según la covariable "presencia o ausencia de lesiones T1 Gd+ en la resonancia magnética de detección".
El número de exploraciones transformadas logarítmicamente se incluyó en el modelo binomial negativo como una variable de "compensación" para tener en cuenta un número diferente de exploraciones.
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Exploraciones por resonancia magnética realizadas en las semanas 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase DBT: T2 nueva o en aumento: tasa de lesión ponderada observada en exploraciones por resonancia magnética del cerebro durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Exploraciones por resonancia magnética realizadas en las semanas 4, 8 y 12
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La evaluación radiológica para detectar lesiones ponderadas en T2 nuevas o agrandadas se realizó mediante un protocolo de resonancia magnética estandarizado en la selección y en las semanas 4, 8 y 12.
Todas las imágenes por resonancia magnética fueron leídas por un centro de lectura centralizado para determinar los criterios de valoración de eficacia.
El número total de lesiones ponderadas en T2 nuevas o agrandadas se calculó como la suma del número individual de lesiones nuevas o agrandadas en las semanas 4, 8 y 12.
La tasa de lesiones (lesiones nuevas/aumentadas por exploración) se estimó a partir de un modelo de regresión binomial negativa para el número total de eventos y se ajustó para la covariable "presencia o ausencia de lesiones T1 Gd+ en la resonancia magnética de detección".
El número de exploraciones transformadas logarítmicamente se incluyó en el modelo binomial negativo como una variable de "compensación" para tener en cuenta diferentes números de exploraciones.
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Exploraciones por resonancia magnética realizadas en las semanas 4, 8 y 12
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Fase DBT: proporción de participantes libres de cualquier Gd nuevo: lesiones T1 que mejoran y lesiones ponderadas T2 nuevas o agrandadas observadas en exploraciones por resonancia magnética del cerebro durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Exploraciones por resonancia magnética realizadas en las semanas 4, 8 y 12
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La evaluación radiológica para detectar lesiones nuevas potenciadas con Gd en T1 y lesiones ponderadas en T2 nuevas o agrandadas se realizó utilizando un protocolo de resonancia magnética estandarizado en la selección y en las semanas 4, 8 y 12.
Todas las imágenes por resonancia magnética fueron leídas por un centro de lectura centralizado para determinar los criterios de valoración de eficacia.
El número total de nuevas lesiones T1 potenciadas con Gd y de lesiones ponderadas en T2 nuevas o que aumentan de tamaño se calculó como la suma del número individual de lesiones observadas en las Semanas 4, 8 y 12. El análisis se realizó utilizando un modelo de regresión logística realizado en el estado tanto de la nueva lesión T1 Gd+ como de las lesiones ponderadas en T2 nuevas o que aumentan de tamaño después del inicio (presentes o no) ajustadas por los factores de estratificación, presencia o ausencia de lesiones T1 Gd+ en la resonancia magnética de detección.
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Exploraciones por resonancia magnética realizadas en las semanas 4, 8 y 12
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Fase DBT: número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento.
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Hasta la semana 12
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Fase OLE: Número de participantes con AE y SAE
Periodo de tiempo: Línea base OLE (DBT semana 12) hasta la semana 192
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento.
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Línea base OLE (DBT semana 12) hasta la semana 192
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Número de participantes con ideación suicida o comportamiento suicida posterior al inicio, medido mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 192
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C-SSRS = herramienta de evaluación utilizada para evaluar las tendencias suicidas a lo largo de la vida de un participante (al inicio del estudio), así como cualquier nuevo caso de tendencias suicidas (C-SSRS desde la última visita).
La entrevista estructurada fomenta el recuerdo de ideas suicidas, incluida la intensidad de las ideas, el comportamiento y los intentos con letalidad real o potencial.
Las categorías tienen respuestas binarias (sí/no) e incluyen Deseo de estar muerto; Pensamientos Suicidas Activos Inespecíficos; Ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar; Ideación Suicida Activa con Alguna Intención de Actuar, sin Plan Específico; Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos, Actos Preparatorios y Comportamiento; Intento abortado; Intento interrumpido; Intento real (no fatal); Suicidio completado.
La ideación/comportamiento suicida se indica con una respuesta "sí" a cualquiera de las categorías enumeradas.
Se asigna una puntuación de 0 si no hay riesgo de suicidio.
Puntuación de 1 o superior = ideación o conducta suicida.
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Hasta la semana 192
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Concentraciones plasmáticas de fenebrutinib en momentos específicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 192
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Hasta la semana 192
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase DBT: Nuevo Gd: mejora de la tasa de lesiones T1 observada en exploraciones por resonancia magnética del cerebro en la semana 4
Periodo de tiempo: Exploración por resonancia magnética realizada en la semana 4
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La evaluación radiológica para determinar la tasa de lesión T1 potenciada con Gd se realizó mediante un protocolo de resonancia magnética estandarizado en la selección y en la semana 4. Todas las resonancias magnéticas fueron leídas por un centro de lectura centralizado para determinar los criterios de valoración de eficacia.
La tasa de lesiones (nuevas lesiones por exploración) se estimó a partir de un modelo de regresión binomial negativa para el número total de eventos y se ajustó según la covariable "presencia o ausencia de lesiones T1 Gd+ en la resonancia magnética de detección".
El número de exploraciones transformadas logarítmicamente se incluyó en el modelo binomial negativo como una variable de "compensación" para tener en cuenta un número diferente de exploraciones.
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Exploración por resonancia magnética realizada en la semana 4
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Fase DBT: Nuevo Gd: mejora de la tasa de lesiones T1 observada en exploraciones por resonancia magnética del cerebro en la semana 8
Periodo de tiempo: Exploración por resonancia magnética realizada en la semana 8
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La evaluación radiológica para determinar la tasa de lesión T1 potenciada con Gd se realizó mediante un protocolo de resonancia magnética estandarizado en la selección y en la semana 8.
Todas las imágenes por resonancia magnética fueron leídas por un centro de lectura centralizado para determinar los criterios de valoración de eficacia.
La tasa de lesiones (nuevas lesiones por exploración) se estimó a partir de un modelo de regresión binomial negativa para el número total de eventos y se ajustó según la covariable "presencia o ausencia de lesiones T1 Gd+ en la resonancia magnética de detección".
El número de exploraciones transformadas logarítmicamente se incluyó en el modelo binomial negativo como una variable de "compensación" para tener en cuenta un número diferente de exploraciones.
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Exploración por resonancia magnética realizada en la semana 8
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Fase DBT: Nuevo Gd: mejora de la tasa de lesiones T1 observada en exploraciones por resonancia magnética del cerebro en la semana 12
Periodo de tiempo: Exploración por resonancia magnética realizada en la semana 12
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La evaluación radiológica para determinar la tasa de lesión T1 potenciada con Gd se realizó mediante un protocolo de resonancia magnética estandarizado en el momento de la selección y en la semana 12.
Todas las imágenes por resonancia magnética fueron leídas por un centro de lectura centralizado para determinar los criterios de valoración de eficacia.
La tasa de lesiones (nuevas lesiones por exploración) se estimó a partir de un modelo de regresión binomial negativa para el número total de eventos y se ajustó según la covariable "presencia o ausencia de lesiones T1 Gd+ en la resonancia magnética de detección".
El número de exploraciones transformadas logarítmicamente se incluyó en el modelo binomial negativo como una variable de "compensación" para tener en cuenta un número diferente de exploraciones.
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Exploración por resonancia magnética realizada en la semana 12
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Fase DBT: T2 nueva o en aumento: tasa de lesión ponderada observada en exploraciones por resonancia magnética del cerebro en la semana 4
Periodo de tiempo: Exploración por resonancia magnética realizada en la semana 4
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La evaluación radiológica para detectar lesiones ponderadas en T2 nuevas o aumentadas se realizó mediante un protocolo de resonancia magnética estandarizado en la selección y en la semana 4. Todas las resonancias magnéticas fueron leídas por un centro de lectura centralizado para determinar los criterios de valoración de eficacia.
La tasa de lesiones (lesiones nuevas/aumentadas por exploración) se estimó a partir de un modelo de regresión binomial negativa para el número total de eventos y se ajustó para la covariable "presencia o ausencia de lesiones T1 Gd+ en la resonancia magnética de detección".
El número de exploraciones transformadas logarítmicamente se incluyó en el modelo binomial negativo como una variable de "compensación" para tener en cuenta un número diferente de exploraciones.
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Exploración por resonancia magnética realizada en la semana 4
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Fase DBT: T2 nueva o en aumento: tasa de lesión ponderada observada en exploraciones por resonancia magnética del cerebro en la semana 8
Periodo de tiempo: Exploración por resonancia magnética realizada en la semana 8
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La evaluación radiológica para detectar lesiones ponderadas en T2 nuevas o agrandadas se realizó mediante un protocolo de resonancia magnética estandarizado en la selección y en la semana 8.
Todas las imágenes por resonancia magnética fueron leídas por un centro de lectura centralizado para determinar los criterios de valoración de eficacia.
La tasa de lesiones (lesiones nuevas/aumentadas por exploración) se estimó a partir de un modelo de regresión binomial negativa para el número total de eventos y se ajustó para la covariable "presencia o ausencia de lesiones T1 Gd+ en la resonancia magnética de detección".
El número de exploraciones transformadas logarítmicamente se incluyó en el modelo binomial negativo como una variable de "compensación" para tener en cuenta un número diferente de exploraciones.
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Exploración por resonancia magnética realizada en la semana 8
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Fase DBT: T2 nueva o en aumento: tasa de lesión ponderada observada en exploraciones por resonancia magnética del cerebro en la semana 12
Periodo de tiempo: Exploración por resonancia magnética realizada en la semana 12
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La evaluación radiológica para detectar lesiones ponderadas en T2 nuevas o agrandadas se realizó mediante un protocolo de resonancia magnética estandarizado en la selección y en la semana 12.
Todas las imágenes por resonancia magnética fueron leídas por un centro de lectura centralizado para determinar los criterios de valoración de eficacia.
La tasa de lesiones (lesiones nuevas/aumentadas por exploración) se estimó a partir de un modelo de regresión binomial negativa para el número total de eventos y se ajustó para la covariable "presencia o ausencia de lesiones T1 Gd+ en la resonancia magnética de detección".
El número de exploraciones transformadas logarítmicamente se incluyó en el modelo binomial negativo como una variable de "compensación" para tener en cuenta un número diferente de exploraciones.
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Exploración por resonancia magnética realizada en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
26 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN43271
- 2021-003772-14 (Número EudraCT)
- 2022-502619-13-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .